Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi: Perifer nerveblok versus lokalbedøvelse

28. juni 2013 opdateret af: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Postoperativ smertekontrol hos børn, der gennemgår laparoskopisk appendektomi: Sammenligning af perifere nerveblokke med lokalbedøvelse

Efter at have gennemgået en laparoskopisk appendektomi, kan et barn opleve en vis grad af smerte i den postoperative periode. Som en rutinemæssig del af proceduren injicerer kirurger lokalbedøvelse, hvor de laparoskopiske porte er placeret. Dette giver en vis smertelindring, men de fleste børn vil stadig have brug for yderligere smertestillende medicin efter operationen. Formålet med undersøgelsen er at se, om en kombination af perifere nerveblokke (rectus-skede og ilioinguinal nerve) vil give bedre smertelindring, faldende behov for smertestillende medicin og øget komfort i den postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelsesforsker, som ikke er involveret i den øjeblikkelige pleje af patienten, vil bruge en computergenereret randomiseret tabel over, om et barn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation, vil modtage lokalbedøvelses-infiltration til de laparoskopiske portplaceringssteder af kirurgen, eller perifere nerveblokeringer af anæstesilæge. Alle forsøgspersoner vil modtage en dosis fentanyl på 2 mcg/kg med en maksimal dosis på 100 mcg. Hvis forsøgspersonen skal få perifere nerveblokader, vil anæstesilægen administrere bilateral rectus skede og ilioinguinale nerveblokke under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel vil være 0,25 % bupivacain uden adrenalin til både lokal infiltration og perifere nerveblokader. Det har vist sig, at en dosis på 0,075 ml/kg er den mindste mængde lokalbedøvelse, der er nødvendig for en vellykket blokering. Dette vil være dosis for hver blok med maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml 0,25 % bupivacain. Kirurgers infiltration af havnepladser vil også være begrænset til i alt 14 ml. Hvis en forsøgsperson ikke har tilstrækkelig analgesi i post-anæstesiafdelingen (PACU), kan de modtage morfin 0,05 mg/kg (maks. 2 mg) pr. dosis; nogle kan få en dosis ketorolac på 0,5 mg/kg (maks. 30 mg) efter kirurgens præference. En blindet observatør vil observere patienten for smerte i PACU'en ved hjælp af en valideret smerteskala, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Behovet for yderligere smertestillende medicin vil blive noteret af en observatør i PACU og fulgt i de første 24 timer postoperativt. Alle data vil blive indtastet i et Excel-regneark, og antallet af anvendte doser af redningsanalgetika vil blive brugt som parameter til at bedømme effektiviteten af ​​de perifere nerveblokke versus lokalbedøvelsesinfiltration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn er planlagt til laparoskopisk blindtarmsoperation mellem 6 og 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder til værge

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Betydelig nyre-, lever- eller hjertesygdom
  • Appendektomi kræver åben procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perifer nerveblok
bilateral rektusskede og ilioinguinale nerveblokke under ultralydsvejledning efter induktion af generel anæstesi givet til patienten
Medicin: Bupivacain
Volumenet af 0,25 % bupivacain ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml.
Medicin: Bupivacain
Volumenet af 0,25 % Bupivacaine ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 14 ml.
Eksperimentel: lokalbedøvende infiltration
lokalbedøvelsesinfiltration vil blive administreret efter induktion af generel anæstesi
Medicin: Bupivacain
Volumenet af 0,25 % bupivacain ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 3 ml for rectus sheath-blokke og 4 ml for ilioinguinale blokke, hvilket giver en samlet maksimal dosis på 14 ml.
Medicin: Bupivacain
Volumenet af 0,25 % Bupivacaine ved 0,075 ml/kg uden adrenalin er maksimalt 14 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laparoskopisk appendektomi infiltration, der reducerer postoperative smerter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer
Sammenlign postoperative analgetikabehov i løbet af de første 48 timer hos børn, der gennemgår ultralydsstyret (US) rectusskede og ilioinguinale/iliohypogastriske nerveblokke sammenlignet med dem, der modtager traditionel infiltration af lokalbedøvelse på havnesteder af kirurger til laparoskopisk blindtarmsoperation.
Deltagerne vil blive fulgt under anæstesien og efter operationen, i gennemsnit 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMH IRB 2008-13399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger