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Controle da dor pós-operatória em crianças submetidas à apendicectomia laparoscópica: bloqueio de nervo periférico versus anestesia local

28 de junho de 2013 atualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Controle da dor pós-operatória em crianças submetidas à apendicectomia laparoscópica: comparação entre bloqueios de nervos periféricos e anestesia local

Depois de passar por uma apendicectomia laparoscópica, a criança pode sentir algum grau de dor no período pós-operatório. Como parte da rotina do procedimento, os cirurgiões injetam anestésico local onde as portas laparoscópicas são colocadas. Isso proporciona algum alívio da dor, mas a maioria das crianças ainda precisará de analgésicos adicionais após a cirurgia. O objetivo do estudo é verificar se uma combinação de bloqueios de nervos periféricos (bainha do reto e nervo ilioinguinal) proporcionará melhor alívio da dor, diminuindo a necessidade de medicação para dor e aumentando o conforto durante o período pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um investigador do estudo que não está envolvido no cuidado imediato do paciente usará uma tabela aleatória gerada por computador para determinar se uma criança submetida a apendicectomia laparoscópica receberá infiltração de anestésico local nos locais de colocação de portas laparoscópicas pelo cirurgião ou bloqueios de nervos periféricos pelo cirurgião. Anestesista. Todos os indivíduos receberão uma dose de fentanil a 2 mcg/kg com uma dose máxima de 100 mcg. Se o paciente receber bloqueios de nervos periféricos, o anestesiologista administrará bainha bilateral do reto e bloqueios do nervo ilioinguinal sob orientação de ultrassom após a indução da anestesia geral. O anestésico local utilizado será bupivacaína a 0,25% sem epinefrina tanto para infiltração local quanto para bloqueios de nervos periféricos. Foi demonstrado que uma dose de 0,075 ml/kg é a quantidade mínima de anestésico local necessária para um bloqueio bem-sucedido. Esta será a dose para cada bloqueio com um máximo de 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml de bupivacaína a 0,25%. A infiltração dos portais pelos cirurgiões também será limitada a um total de 14 ml. Se um indivíduo não tiver analgesia adequada na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), ele pode receber 0,05 mg/kg de morfina (máximo de 2 mg) por dose; alguns podem receber uma dose de cetorolaco de 0,5 mg/kg (máximo de 30 mg) de acordo com a preferência do cirurgião. Um observador cego observará a dor do sujeito na SRPA usando uma escala de dor validada, Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). A necessidade de analgésicos adicionais será observada por um observador na SRPA e acompanhada nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Todos os dados serão inseridos em uma planilha do Excel e o número de doses de analgésicos de resgate utilizados será usado como parâmetro para julgar a eficácia dos bloqueios de nervos periféricos versus infiltração de anestésico local.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças agendadas para apendicectomia laparoscópica entre as idades de 6 e 18
  • Consentimento informado por escrito dos pais do responsável

Critério de exclusão:

  • Sensibilidades aos anestésicos locais
  • Doença renal, hepática ou cardíaca significativa
  • Apendicectomia que requer um procedimento aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio de Nervos Periféricos
bainha do reto bilateral e bloqueios do nervo ilioinguinal sob orientação ultrassonográfica após a indução da anestesia geral administrada ao sujeito
Medicamento: Bupivacaina
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml.
Medicamento: Bupivacaina
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 14 ml.
Experimental: infiltração de anestésico local
infiltração de anestésico local será administrada após a indução da anestesia geral
Medicamento: Bupivacaina
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 3 ml para bloqueios da bainha do reto e 4 ml para bloqueios ilioinguinais totalizando uma dose máxima total de 14 ml.
Medicamento: Bupivacaina
O volume de Bupivacaína a 0,25% a 0,075 ml/kg sem epinefrina é de no máximo 14 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infiltração de apendicectomia laparoscópica que reduz a dor pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 48 horas
Comparar os requisitos analgésicos pós-operatórios durante as primeiras 48 horas em crianças submetidas à bainha do reto guiada por ultrassom (US) e aos bloqueios do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico em comparação com aquelas que receberam infiltração tradicional de anestésico local nos locais dos portais pelos cirurgiões para apendicectomias laparoscópicas.
Os participantes serão acompanhados durante a anestesia e após a cirurgia, em média 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMH IRB 2008-13399

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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