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Postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen: periphere Nervenblockade versus Lokalanästhetikum

28. Juni 2013 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Postoperative Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen: Vergleich peripherer Nervenblockaden mit Lokalanästhetika

Nach einer laparoskopischen Appendektomie kann es bei einem Kind in der postoperativen Phase zu gewissen Schmerzen kommen. Als routinemäßiger Teil des Eingriffs injizieren Chirurgen ein Lokalanästhetikum an den Stellen, an denen sich die laparoskopischen Ports befinden. Dies führt zu einer gewissen Schmerzlinderung, die meisten Kinder benötigen jedoch nach der Operation noch zusätzliche Schmerzmittel. Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine Kombination aus peripheren Nervenblockaden (Rektusscheide und Nervus ilioinguinalis) zu einer besseren Schmerzlinderung führt, den Bedarf an Schmerzmitteln verringert und den Komfort während der postoperativen Phase erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein Studienprüfer, der nicht an der unmittelbaren Versorgung des Patienten beteiligt ist, verwendet eine computergenerierte, randomisierte Tabelle, um zu ermitteln, ob ein Kind, das sich einer laparoskopischen Appendektomie unterzieht, vom Chirurgen eine Lokalanästhesieinfiltration an den Platzierungsstellen des laparoskopischen Ports oder periphere Nervenblockaden durch den Chirurgen erhält Anästhesist. Alle Probanden erhalten eine Fentanyldosis von 2 µg/kg mit einer Höchstdosis von 100 µg. Wenn der Patient periphere Nervenblockaden erleiden soll, führt der Anästhesist nach Einleitung einer Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle bilaterale Rektusscheide- und ilioinguinale Nervenblockaden durch. Das verwendete Lokalanästhetikum ist 0,25 % Bupivacain ohne Adrenalin sowohl für lokale Infiltration als auch für periphere Nervenblockaden. Es hat sich gezeigt, dass eine Dosis von 0,075 ml/kg die Mindestmenge an Lokalanästhetikum ist, die für eine erfolgreiche Blockade erforderlich ist. Dies ist die Dosis für jeden Block mit einem Maximum von 3 ml für Rektusscheidenblockaden und 4 ml für Ilioinguinalblockaden, was einer maximalen Gesamtdosis von 14 ml 0,25 % Bupivacain entspricht. Auch die Infiltration von Portstellen durch Chirurgen wird auf insgesamt 14 ml begrenzt. Wenn ein Proband auf der Postanästhesiestation (PACU) nicht über eine ausreichende Analgesie verfügt, kann er pro Dosis 0,05 mg/kg (maximal 2 mg) Morphin erhalten; Einige erhalten möglicherweise eine Ketorolac-Dosis von 0,5 mg/kg (maximal 30 mg), je nach Präferenz des Chirurgen. Ein blinder Beobachter beobachtet das Subjekt anhand einer validierten Schmerzskala, Faces Pain Scale – Revised (FPS-R), auf Schmerzen in der PACU. Der Bedarf an zusätzlichen Schmerzmitteln wird von einem Beobachter auf der Intensivstation festgestellt und in den ersten 24 Stunden nach der Operation überwacht. Alle Daten werden in eine Excel-Tabelle eingegeben und die Anzahl der verwendeten Dosen der Notfallanalgetika wird als Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit der peripheren Nervenblockaden im Vergleich zur Infiltration von Lokalanästhetika verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder, bei denen eine laparoskopische Appendektomie im Alter zwischen 6 und 18 Jahren geplant ist
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Signifikante Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung
  • Appendektomie erfordert einen offenen Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periphere Nervenblockade
bilaterale Rektusscheide und ilioinguinale Nervenblockaden unter Ultraschallkontrolle nach Einleitung einer Vollnarkose, die dem Probanden verabreicht wurde
Arzneimittel: Bupivacain
Das Volumen von 0,25 % Bupivacain bei 0,075 ml/kg ohne Adrenalin beträgt maximal 3 ml für Rektusscheidenblockaden und 4 ml für Ilioinguinalblockaden, was einer maximalen Gesamtdosis von 14 ml entspricht.
Arzneimittel: Bupivacain
Das Volumen von 0,25 % Bupivacain bei 0,075 ml/kg ohne Adrenalin beträgt maximal 14 ml.
Experimental: Lokalanästhetische Infiltration
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird eine örtliche Betäubungsinfiltration verabreicht
Arzneimittel: Bupivacain
Das Volumen von 0,25 % Bupivacain bei 0,075 ml/kg ohne Adrenalin beträgt maximal 3 ml für Rektusscheidenblockaden und 4 ml für Ilioinguinalblockaden, was einer maximalen Gesamtdosis von 14 ml entspricht.
Arzneimittel: Bupivacain
Das Volumen von 0,25 % Bupivacain bei 0,075 ml/kg ohne Adrenalin beträgt maximal 14 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laparoskopische Appendektomie-Infiltration, die postoperative Schmerzen reduziert
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet
Vergleichen Sie den postoperativen Analgetikabedarf während der ersten 48 Stunden bei Kindern, die sich einer ultraschallgeführten (US) Rektusscheide und ilioinguinalen/iliohypogastrischen Nervenblockaden unterziehen, im Vergleich zu Kindern, die von den Chirurgen für laparoskopische Appendektomien eine herkömmliche Infiltration von Lokalanästhetika an Portstellen erhalten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesie und nach der Operation, durchschnittlich 48 Stunden, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMH IRB 2008-13399

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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