Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-1 past k léčbě vaskulární dysfunkce u chronického onemocnění ledvin (CKD)

2. srpna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) je významně zvýšené u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD); toto zvýšené riziko je však pouze částečně vysvětleno tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pacienti s CKD vykazují chronický zánět, klíčový mechanismus přispívající k vaskulární dysfunkci (tj. ztuhnutí velkých elastických tepen a endoteliální dysfunkce). Inhibice zánětu zlepšuje vaskulární dysfunkci u jiných populací charakterizovaných chronickým zánětem. V současnosti však není známo, zda snížení zánětu pomocí blokátoru interleukinu-1 (IL-1) zvyšuje vaskulární funkci u pacientů s CKD. Cíl 1 zhodnotí účinnost blokování IL-1 pomocí rilonaceptu při léčbě vaskulární dysfunkce u pacientů s CKD stadia III nebo IV (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15–60 ml/min/1,73 m2). Cíl 2 určí, zda blokování IL-1 rilonaceptem také snižuje zánět a oxidační stres. Tyto studie by mohly posunout pokyny pro klinickou praxi zavedením nové terapie pro snížení rizika KVO u pacientů s CKD, kteří nevyžadují chronickou hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • CKD stadium III nebo IV (eGFR s předpovědní rovnicí 4 proměnných Modified Diet Renal Disease (MDRD): 15-60 ml/min/1,73 m2; stabilní renální funkce v posledních 3 měsících)
  • Zvýšený vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) > 2,0 mg/l a <30 mg/l při nejméně 2 po sobě jdoucích týdenních stanoveních
  • Vylučování proteinů močí < 5,0 g/24h odhadnuté poměrem protein/kreatinin v moči
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým CKD vyžadující chronickou dialýzu
  • Aktivní infekce (chronická nebo akutní (do 3 měsíců) nebo léčba antibiotiky (za 1 měsíc); rekurentní infekce v anamnéze
  • Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • Očekává se, že během příštích 6 měsíců podstoupí transplantaci související s žijícími
  • Těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (tj. EF < 35 %)
  • Hospitalizace v posledním měsíci
  • Těžká artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, astma nebo jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hsCRP nebo imunitní funkcí
  • Imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus, azathioprin, etanercept, infliximab, adalimumab, anakinra nebo dlouhodobé perorální glukokortikoidy užívané v posledních 12 měsících
  • Známá malignita
  • HIV, aktivní, chronická hepatitida B, o čemž svědčí HBsAg pozitivní a HBsAb negativní, nebo hepatitida C pozitivní
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Užívání warfarinu (nebo jiných substrátů cytochromu P (CYP)450 s úzkým terapeutickým indexem) [ok, pokud se neúčastní sběru endoteliálních buněk]
  • Užívání léků, které interagují s látkami podávanými během experimentálních sezení (např. sildenafil interaguje s nitroglycerinem)
  • V současné době dostáváte nebo plánujete dostat živé nebo inaktivované vakcíny
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání
  • Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC). Konkrétně předměty s:
  • Aktuální klinický, radiografický nebo laboratorní důkaz aktivní TBC při screeningu nebo latentní TBC, která nebyla dříve léčena
  • Historie aktivní TBC za poslední 3 roky, i když byla léčena.
  • Anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná co do délky a typu.
  • Léčba latentní TBC, která nebyla dokončena podle místních směrnic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rilonacept
12 týdnů léčby rilonaceptem
Lék: Rilonacept
12týdenní léčba rilonaceptem (subkutánní injekce s nasycovací dávkou 320 mg, následovaná 160 mg/týden)
Ostatní jména:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvanáct týdnů léčby placebem
Lék: Placebo
Dvanáct týdnů léčby placebem (subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku s nasycovací dávkou 320 mg, následovaná 160 mg/týden)
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna ve FMD po 3 měsících léčby rilonaceptem bude porovnána se změnou ve skupině s placebem.
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna aPWV po 3 měsících léčby rilonaceptem bude porovnána se změnou ve skupině s placebem.
3 měsíce po zahájení léčby
Změna v příspěvku oxidačního stresu k FMD
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
FMD bude hodnocena po akutní infuzi kyseliny askorbové ve srovnání s fyziologickým roztokem. Zlepšení slintavky a kulhavky kyselinou askorbovou odráží stupeň oxidačního stresu, který přispívá k poškození slintavky a kulhavky.
3 měsíce po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) po 3 měsících podávání rilonaceptu vs. placebo bude hodnocena jako cirkulující marker zánětu.
3 měsíce po zahájení léčby
Změna exprese vaskulární endoteliální NADPH oxidázy
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Vaskulární endoteliální buňky budou shromážděny a hodnoceny na změny v proteinové expresi NADPH oxidázy po 3 měsících léčby rilonaceptem vs. placebo. Exprese proteinu se vypočítá jako poměr intenzity barvení v buňkách pacienta vzhledem ke kontrolním buňkám endoteliálních buněk lidské pupečníkové žíly (HUVEC). Absolutní změna tohoto poměru mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 je uvedena níže.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-0586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení