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Interleuchina-1 trappola per trattare la disfunzione vascolare nella malattia renale cronica (CKD)

2 agosto 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) è significativamente elevato nei pazienti con malattia renale cronica (CKD); tuttavia, questo aumento del rischio è solo parzialmente spiegato dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. I pazienti con CKD presentano infiammazione cronica, un meccanismo chiave che contribuisce alla disfunzione vascolare (cioè, irrigidimento della grande arteria elastica e disfunzione endoteliale). L'inibizione dell'infiammazione migliora la disfunzione vascolare in altre popolazioni caratterizzate da infiammazione cronica. Tuttavia, al momento non è noto se la riduzione dell'infiammazione con un bloccante dell'interleuchina-1 (IL-1) migliori la funzione vascolare nei pazienti con CKD. L'obiettivo 1 valuterà l'efficacia del blocco dell'IL-1 con rilonacept per il trattamento della disfunzione vascolare in pazienti con insufficienza renale cronica in stadio III o IV (velocità di filtrazione glomerulare stimata 15-60 mL/min/1,73 m2). L'obiettivo 2 determinerà se il blocco dell'IL-1 con rilonacept riduce anche l'infiammazione e lo stress ossidativo. Questi studi potrebbero spostare le linee guida della pratica clinica stabilendo una nuova terapia per ridurre il rischio di CVD nei pazienti con CKD che non richiedono emodialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • CKD stadio III o IV (eGFR con l'equazione di previsione MDRD (Modified Diet Renal Disease) a 4 variabili: 15-60 mL/min/1,73 m2; funzione renale stabile negli ultimi 3 mesi)
  • Un'elevata proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) di > 2,0 mg/L e <30 mg/L in almeno 2 determinazioni settimanali consecutive
  • Escrezione proteica urinaria < 5,0 g/24h stimata da un rapporto proteine/creatinina nelle urine spot
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CKD avanzato che richiedono dialisi cronica
  • Infezione attiva (cronica o acuta (entro 3 mesi) o terapia antibiotica (w/in 1 mese); anamnesi di infezione ricorrente
  • - Condizioni significative di comorbilità che portano lo sperimentatore a concludere che l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno
  • Si prevede di sottoporsi a trapianto da vivente nei prossimi 6 mesi
  • Storia di grave insufficienza cardiaca congestizia (cioè, EF <35%)
  • Ricovero nell'ultimo mese
  • Artrite grave, lupus, malattia infiammatoria intestinale, asma o altre malattie o condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con hsCRP o la funzione immunitaria
  • Agenti immunosoppressori come ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, etanercept, infliximab, adalimumab, anakinra o glucocorticoidi orali a lungo termine assunti negli ultimi 12 mesi
  • Malignità nota
  • HIV, epatite B cronica attiva come evidenziato da HBsAg positivo e HBsAb negativo o epatite C positiva
  • Donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Uso di warfarin (o altri substrati del citocromo P (CYP)450 con un ristretto indice terapeutico) [ok se non partecipano alla raccolta di cellule endoteliali]
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con gli agenti somministrati durante le sessioni sperimentali (ad esempio, il sildenafil interagisce con la nitroglicerina)
  • Attualmente riceve o prevede di ricevere vaccini vivi o inattivati
  • Dipendenza o abuso di alcol
  • Soggetti a rischio di tubercolosi (TB). Nello specifico, soggetti con:
  • Evidenze cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi attiva allo screening o tubercolosi latente che non è stata trattata in precedenza
  • Una storia di tubercolosi attiva negli ultimi 3 anni anche se trattata.
  • Una storia di tubercolosi attiva superiore a 3 anni fa a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento anti-tubercolosi fosse appropriato per durata e tipo.
  • Terapia per tubercolosi latente che non è stata completata secondo le linee guida locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rilonacept
12 settimane di trattamento con rilonacept
Droga: Rilonacept
12 settimane di trattamento con rilonacept (iniezione sottocutanea con una dose di carico di 320 mg, seguita da 160 mg/settimana)
Altri nomi:
  • Arcalista
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dodici settimane di trattamento con placebo
Droga: Placebo
Dodici settimane di trattamento con placebo (iniezione sottocutanea di soluzione fisiologica normale con una dose di carico di 320 mg, seguita da 160 mg/settimana)
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La variazione dell'afta epizootica dopo 3 mesi di trattamento con rilonacept sarà confrontata con la variazione nel gruppo placebo.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico (aPWV)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La variazione di aPWV dopo 3 mesi di trattamento con rilonacept sarà confrontata con la variazione nel gruppo placebo.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nel contributo dello stress ossidativo all'afta epizootica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'afta epizootica sarà valutata dopo l'infusione acuta di acido ascorbico rispetto alla soluzione salina. Il miglioramento dell'afta epizootica con l'acido ascorbico riflette il grado di stress ossidativo che contribuisce al deterioramento dell'afta epizootica.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
La variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dopo 3 mesi di rilonacept rispetto al placebo sarà valutata come marker circolante di infiammazione.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Cambiamento nell'espressione vascolare endoteliale della NADPH ossidasi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Le cellule endoteliali vascolari saranno raccolte e valutate per i cambiamenti nell'espressione proteica della NADPH ossidasi dopo 3 mesi di trattamento con rilonacept rispetto al placebo. L'espressione proteica viene calcolata come rapporto tra l'intensità della colorazione nelle cellule del paziente rispetto alle cellule di controllo delle cellule endoteliali della vena ombelicale umana (HUVEC). La variazione assoluta di questo rapporto tra il basale e la settimana 12 è riportata di seguito.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0586

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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