Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-1-fælde til behandling af vaskulær dysfunktion ved kronisk nyresygdom (CKD)

2. august 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver
Risikoen for kardiovaskulære sygdomme (CVD) er signifikant forhøjet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD); denne øgede risiko er dog kun delvist forklaret af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer. Patienter med CKD udviser kronisk inflammation, en nøglemekanisme, der bidrager til vaskulær dysfunktion (dvs. stivning af store elastiske arterier og endotel dysfunktion). Inhibering af inflammation forbedrer vaskulær dysfunktion i andre populationer karakteriseret ved kronisk inflammation. Det er dog i øjeblikket ukendt, om reduktion af inflammation med en interleukin-1 (IL-1)-blokker forbedrer vaskulær funktion hos CKD-patienter. Mål 1 vil vurdere effektiviteten af ​​IL-1 blokering med rilonacept til behandling af vaskulær dysfunktion hos patienter med stadium III eller IV CKD (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-60 ml/min/1,73 m2). Mål 2 vil afgøre, om blokering af IL-1 med rilonacept også reducerer inflammation og oxidativt stress. Disse undersøgelser kunne ændre kliniske retningslinjer ved at etablere en ny terapi til at reducere CVD-risikoen hos CKD-patienter, der ikke har behov for kronisk hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • CKD stadium III eller IV (eGFR med 4-variable Modified Diet Renal Disease (MDRD) forudsigelsesligning: 15-60 ml/min/1,73m2; stabil nyrefunktion i de seneste 3 måneder)
  • Et forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) på > 2,0 mg/L og <30 mg/L ved mindst 2 på hinanden følgende ugentlige bestemmelser
  • Urinproteinudskillelse < 5,0 g/24 timer estimeret ved et plet-urinprotein/kreatinin-forhold
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fremskreden CKD, der kræver kronisk dialyse
  • Aktiv infektion (kronisk eller akut (inden for 3 måneder) eller antibiotikabehandling (m/i 1 måned); anamnese med tilbagevendende infektion
  • Signifikante co-morbide tilstande, der får investigator til at konkludere, at den forventede levetid er mindre end 1 år
  • Forventes at gennemgå levende relateret transplantation inden for de næste 6 måneder
  • Anamnese med alvorlig kongestiv hjertesvigt (dvs. EF < 35 %)
  • Indlæggelse inden for den seneste måned
  • Alvorlig arthritis, lupus, inflammatorisk tarmsygdom, astma eller andre sygdomme eller medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre hsCRP eller immunfunktionen
  • Immunsuppressive midler såsom cyclosporin, tacrolimus, azathioprin, etanercept, infliximab, adalimumab, anakinra eller langtids orale glukokortikoider taget inden for de seneste 12 måneder
  • Kendt malignitet
  • HIV, aktiv, kronisk hepatitis B som påvist af HBsAg positiv og HBsAb negativ, eller hepatitis C positiv
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m2
  • Warfarinbrug (eller andre cytokrom P (CYP)450-substrater med et snævert terapeutisk indeks) [ok hvis ikke deltager i endotelcelleopsamling]
  • Indtagelse af medicin(er), der interagerer med midler administreret under eksperimentelle sessioner (f.eks. interagerer sildenafil med nitroglycerin)
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage levende eller inaktiverede vacciner
  • Alkoholafhængighed eller misbrug
  • Personer med risiko for tuberkulose (TB). Specifikt emner med:
  • Aktuelt klinisk, røntgen- eller laboratoriebevis for aktiv TB ved screening eller latent TB, der ikke tidligere er blevet behandlet
  • En historie med aktiv TB inden for de sidste 3 år, selvom den blev behandlet.
  • En historie med aktiv TB for mere end 3 år siden, medmindre der er dokumentation for, at den tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed og type.
  • Terapi for latent TB, som ikke er afsluttet i henhold til lokale retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rilonacept
12 ugers behandling med rilonacept
Medicin: Rilonacept
12 ugers behandling med rilonacept (subkutan injektion med en startdosis på 320 mg, efterfulgt af 160 mg/uge)
Andre navne:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tolv ugers behandling med placebo
Medicin: Placebo
12 ugers behandling med placebo (subkutan injektion af normalt saltvand med en startdosis på 320 mg, efterfulgt af 160 mg/uge)
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Flow-medieret Dilatation (FMD)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i MKS efter 3 måneders behandling med rilonacept vil blive sammenlignet med ændring i placebogruppen.
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortapulsbølgehastighed (aPWV)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i aPWV efter 3 måneders behandling med rilonacept vil blive sammenlignet med ændring i placebogruppen.
3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i bidrag af oxidativ stress til mund- og klovsyge
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
MKS vil blive vurderet efter akut infusion af ascorbinsyre sammenlignet med saltvand. Forbedringen af ​​MKS med ascorbinsyre afspejler graden af ​​oxidativ stress, der bidrager til svækkelse af MKS.
3 måneder efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) efter 3 måneders rilonacept vs. placebo vil blive vurderet som en cirkulerende markør for inflammation.
3 måneder efter behandlingsstart
Ændring i vaskulær endothelial NADPH-oxidaseekspression
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Vaskulære endotelceller vil blive opsamlet og vurderet for ændringer i proteinekspression af NADPH-oxidase efter 3 måneders behandling med rilonacept vs. placebo. Proteinekspression beregnes som forholdet mellem intensiteten af ​​farvning i patientcellerne i forhold til kontrolceller fra human navlestrengsvene endotelcelle (HUVEC). Den absolutte ændring i dette forhold mellem baseline og uge 12 er rapporteret nedenfor.
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-0586

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger