Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-1-ansa vaskulaaristen toimintahäiriöiden hoitoon kroonisessa munuaissairaudessa (CKD)

tiistai 2. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski on merkittävästi kohonnut potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD); Tämä lisääntynyt riski selittyy kuitenkin vain osittain perinteisillä kardiovaskulaarisilla riskitekijöillä. CKD-potilailla on krooninen tulehdus, joka on keskeinen mekanismi, joka edistää verisuonten toimintahäiriöitä (eli suurten elastisten valtimoiden jäykistyminen ja endoteelin toimintahäiriö). Tulehduksen estäminen parantaa verisuonten toimintahäiriötä muissa populaatioissa, joille on tunnusomaista krooninen tulehdus. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, parantaako tulehduksen vähentäminen interleukiini-1:n (IL-1) salpaajalla verisuonten toimintaa CKD-potilailla. Tavoitteessa 1 arvioidaan IL-1:n salpauksen tehokkuutta rilonaseptilla verisuonihäiriöiden hoidossa potilailla, joilla on vaiheen III tai IV krooninen munuaistauti (arvioitu glomerulussuodatusnopeus 15-60 ml/min/1,73). m2). Tavoite 2 määrittää, vähentääkö IL-1:n estäminen rilonaseptilla myös tulehdusta ja oksidatiivista stressiä. Nämä tutkimukset voisivat muuttaa kliinisen käytännön suuntaviivoja luomalla uudenlaisen hoidon sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseksi kroonista hemodialyysihoitoa vaatimattomilla kroonista hemodialyysipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • CKD-vaihe III tai IV (eGFR 4-muuttujan muunnetun ruokavalion munuaistaudin (MDRD) ennusteyhtälöllä: 15-60 ml/min/1,73 m2; vakaa munuaisten toiminta viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) > 2,0 mg/l ja < 30 mg/l vähintään kahdessa peräkkäisessä viikoittaisessa määrityksessä
  • Virtsan proteiinin erittyminen < 5,0 g/24h arvioituna pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhteella
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen dialyysihoito
  • Aktiivinen infektio (krooninen tai akuutti (3 kuukauden sisällä) tai antibioottihoito (1 kuukaudessa); toistuva infektio historiassa
  • Merkittävät samanaikaiset sairaudet, jotka saavat tutkijan päättelemään, että elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Elämiseen liittyvän elinsiirron odotetaan olevan seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin vakava sydämen vajaatoiminta (eli EF < 35 %)
  • Sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana
  • Vaikea niveltulehdus, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus, astma tai muut sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hsCRP:tä tai immuunitoimintaa
  • Immunosuppressiiviset aineet, kuten syklosporiini, takrolimuusi, atsatiopriini, etanersepti, infliksimabi, adalimumabi, anakinra tai pitkäkestoiset suun kautta otettavat glukokortikoidit viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu pahanlaatuisuus
  • HIV, aktiivinen, krooninen B-hepatiitti, jonka todisteena on HBsAg-positiivinen ja HBsAb-negatiivinen, tai hepatiitti C-positiivinen
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • Varfariinin käyttö (tai muiden sytokromi P (CYP) 450 -substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi) [ok, jos et osallistu endoteelisolujen keräämiseen]
  • Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka ovat vuorovaikutuksessa kokeellisten istuntojen aikana annettujen aineiden kanssa (esim. sildenafiili on vuorovaikutuksessa nitroglyseriinin kanssa)
  • Parhaillaan saa tai suunnittelee saavansa eläviä tai inaktivoituja rokotteita
  • Alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
  • Tuberkuloosiriskissä olevat henkilöt. Erityisesti aiheet, joilla on:
  • Nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus aktiivisesta tuberkuloosista seulonnassa tai piilevästä tuberkuloosista, jota ei ole aiemmin hoidettu
  • Aktiivinen tuberkuloosi viimeisen 3 vuoden aikana, vaikka se olisi hoidettu.
  • Aktiivisen tuberkuloosin historia yli 3 vuotta sitten, ellei ole todisteita siitä, että aikaisempi tuberkuloosihoito oli kestoltaan ja tyypiltään sopiva.
  • Latentin tuberkuloosin hoito, jota ei ole saatu päätökseen paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Rilonasepti
12 viikon rilonaseptihoito
Lääke: Rilonasepti
12 viikkoa rilonaseptihoitoa (ihonalainen injektio kyllästysannoksella 320 mg, jota seuraa 160 mg/vko)
Muut nimet:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksitoista viikkoa lumelääkehoitoa
Lääke: Plasebo
12 viikon plasebohoito (ihonalainen normaalin suolaliuoksen injektio 320 mg:n kyllästysannoksella, jota seuraa 160 mg/vko)
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suu- ja sorkkataudin muutosta 3 kuukauden rilonaseptihoidon jälkeen verrataan plaseboryhmän muutokseen.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa (aPWV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutosta aPWV:ssä 3 kuukauden rilonaseptihoidon jälkeen verrataan plaseboryhmän muutokseen.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos oksidatiivisen stressin vaikutuksessa suu- ja sorkkatautiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Suu- ja sorkkatauti arvioidaan akuutin askorbiinihapon infuusion jälkeen suolaliuokseen verrattuna. Suu- ja sorkkataudin paraneminen askorbiinihapolla heijastaa oksidatiivisen stressin astetta, joka vaikuttaa suu- ja sorkkataudin heikkenemiseen.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) 3 kuukauden rilonaseptin vs. lumelääkkeen jälkeen arvioidaan verenkierrossa olevan tulehduksen merkkiaineena.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos verisuonten endoteelin NADPH-oksidaasin ilmentymisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Verisuonten endoteelisolut kerätään ja niistä arvioidaan muutoksia NADPH-oksidaasin proteiiniekspressiossa 3 kuukauden rilonaseptihoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Proteiinin ilmentyminen lasketaan potilassolujen värjäytymisen intensiteetin suhteena ihmisen napalaskimon endoteelisolujen (HUVEC) kontrollisoluihin. Tämän suhteen absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 12 välillä on raportoitu alla.
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-0586

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia