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Armadilha de interleucina-1 para tratar a disfunção vascular na doença renal crônica (DRC)

2 de agosto de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver
O risco de doenças cardiovasculares (DCV) é significativamente elevado em pacientes com doença renal crônica (DRC); no entanto, esse risco aumentado é apenas parcialmente explicado pelos fatores de risco cardiovascular tradicionais. Pacientes com DRC exibem inflamação crônica, um mecanismo chave que contribui para a disfunção vascular (isto é, enrijecimento de grandes artérias elásticas e disfunção endotelial). A inibição da inflamação melhora a disfunção vascular em outras populações caracterizadas por inflamação crônica. No entanto, atualmente não se sabe se a redução da inflamação com um bloqueador de interleucina-1 (IL-1) melhora a função vascular em pacientes com DRC. O objetivo 1 avaliará a eficácia do bloqueio de IL-1 com rilonacept para tratar a disfunção vascular em pacientes com DRC em estágio III ou IV (taxa de filtração glomerular estimada 15-60 mL/min/1,73 m2). O objetivo 2 determinará se o bloqueio de IL-1 com rilonacept também reduz a inflamação e o estresse oxidativo. Esses estudos podem mudar as diretrizes da prática clínica ao estabelecer uma nova terapia para reduzir o risco de DCV em pacientes com DRC que não necessitam de hemodiálise crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos
  • CKD estágio III ou IV (eGFR com a equação de predição de Doença Renal da Dieta Modificada (MDRD) de 4 variáveis: 15-60 mL/min/1,73m2; função renal estável nos últimos 3 meses)
  • Uma proteína C-reativa de alta sensibilidade elevada (hs-CRP) de > 2,0 mg/L e <30 mg/L em pelo menos 2 determinações semanais consecutivas
  • Excreção de proteína na urina < 5,0 g/24h estimada por uma relação spot de proteína/creatinina na urina
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DRC avançada que requerem diálise crônica
  • Infecção ativa (crônica ou aguda (em 3 meses) ou antibioticoterapia (em 1 mês); história de infecção recorrente
  • Condições co-mórbidas significativas que levam o investigador a concluir que a expectativa de vida é inferior a 1 ano
  • Espera-se que se submeta a um transplante relacionado a vida nos próximos 6 meses
  • História de insuficiência cardíaca congestiva grave (isto é, FE < 35%)
  • Hospitalização no último mês
  • Artrite grave, lúpus, doença inflamatória intestinal, asma ou outra(s) doença(s) ou condição(ões) médica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir com hsCRP ou função imunológica
  • Agentes imunossupressores como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, etanercepte, infliximabe, adalimumabe, anakinra ou glicocorticóides orais de longo prazo tomados nos últimos 12 meses
  • Malignidade conhecida
  • HIV, hepatite B crônica ativa, evidenciada por HBsAg positivo e HBsAb negativo, ou hepatite C positiva
  • Mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Uso de varfarina (ou outros substratos do citocromo P (CYP)450 com um índice terapêutico estreito) [ok se não participar da coleta de células endoteliais]
  • Tomando medicamentos que interagem com agentes administrados durante as sessões experimentais (por exemplo, sildenafil interage com nitroglicerina)
  • Atualmente recebendo ou planejando receber vacinas vivas ou inativadas
  • Dependência ou abuso de álcool
  • Indivíduos em risco para tuberculose (TB). Especificamente, assuntos com:
  • Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa na triagem ou TB latente que não foi tratada anteriormente
  • Uma história de TB ativa nos últimos 3 anos, mesmo que tenha sido tratada.
  • Uma história de TB ativa há mais de 3 anos, a menos que haja documentação de que o tratamento anti-TB anterior foi apropriado em duração e tipo.
  • Terapia para tuberculose latente que não foi concluída de acordo com as diretrizes locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Rilonacept
12 semanas de tratamento com rilonacept
Medicamento: Rilonacept
12 semanas de tratamento com rilonacept (injeção subcutânea com dose de ataque de 320 mg, seguida de 160 mg/semana)
Outros nomes:
  • Arcanista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doze semanas de tratamento com placebo
Medicamento: Placebo
Doze semanas de tratamento com placebo (injeção subcutânea de solução salina normal com dose de ataque de 320 mg, seguida de 160 mg/semana)
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
A alteração na FMD após 3 meses de tratamento com rilonacept será comparada à alteração no grupo placebo.
3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtico (aPWV)
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
A mudança na aPWV após 3 meses de tratamento com rilonacept será comparada à mudança no grupo placebo.
3 meses após o início do tratamento
Mudança na contribuição do estresse oxidativo para a febre aftosa
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
A febre aftosa será avaliada após infusão aguda de ácido ascórbico em comparação com solução salina. A melhora da febre aftosa com ácido ascórbico reflete o grau de estresse oxidativo que contribui para o comprometimento da febre aftosa.
3 meses após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
A alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) após 3 meses de rilonacept versus placebo será avaliada como um marcador circulante de inflamação.
3 meses após o início do tratamento
Alteração na Expressão da NADPH Oxidase Endotelial Vascular
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Células endoteliais vasculares serão coletadas e avaliadas quanto a alterações na expressão da proteína NADPH oxidase após 3 meses de tratamento com rilonacept vs. placebo. A expressão da proteína é calculada como uma razão de intensidade de coloração nas células do paciente em relação às células de controle de células endoteliais da veia umbilical humana (HUVEC). A mudança absoluta nesta proporção entre a linha de base e a semana 12 é relatada abaixo.
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-0586

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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