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Trampa de interleucina-1 para tratar la disfunción vascular en la enfermedad renal crónica (ERC)

2 de agosto de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
El riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) es significativamente elevado en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC); sin embargo, este mayor riesgo solo se explica parcialmente por los factores de riesgo cardiovascular tradicionales. Los pacientes con CKD presentan inflamación crónica, un mecanismo clave que contribuye a la disfunción vascular (es decir, rigidez de las grandes arterias elásticas y disfunción endotelial). La inhibición de la inflamación mejora la disfunción vascular en otras poblaciones caracterizadas por inflamación crónica. Sin embargo, actualmente se desconoce si la reducción de la inflamación con un bloqueador de interleucina-1 (IL-1) mejora la función vascular en pacientes con ERC. El objetivo 1 evaluará la eficacia del bloqueo de IL-1 con rilonacept para el tratamiento de la disfunción vascular en pacientes con ERC en estadio III o IV (tasa de filtración glomerular estimada 15-60 ml/min/1,73 m2). El objetivo 2 determinará si el bloqueo de IL-1 con rilonacept también reduce la inflamación y el estrés oxidativo. Estos estudios podrían cambiar las pautas de práctica clínica al establecer una terapia novedosa para reducir el riesgo de ECV en pacientes con ERC que no requieren hemodiálisis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • ERC en estadio III o IV (eGFR con la ecuación de predicción de enfermedad renal de dieta modificada (MDRD) de 4 variables: 15-60 ml/min/1,73 m2; función renal estable en los últimos 3 meses)
  • Una proteína C reactiva de alta sensibilidad elevada (hs-CRP) de > 2,0 mg/L y <30 mg/L en al menos 2 determinaciones semanales consecutivas
  • Excreción de proteína en orina < 5,0 g/24 h estimada por una relación proteína/creatinina en orina puntual
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con ERC avanzada que requieren diálisis crónica
  • Infección activa (crónica o aguda (dentro de los 3 meses) o terapia con antibióticos (dentro de 1 mes); antecedentes de infección recurrente
  • Condiciones comórbidas significativas que llevan al investigador a concluir que la esperanza de vida es inferior a 1 año
  • Se espera que se someta a un trasplante relacionado vivo en los próximos 6 meses
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, FE < 35 %)
  • Hospitalización en el último mes
  • Artritis grave, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal, asma u otra(s) enfermedad(es) o condición(es) médica(s) que, en opinión del investigador, podrían interferir con la hsCRP o la función inmunitaria
  • Agentes inmunosupresores como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, etanercept, infliximab, adalimumab, anakinra o glucocorticoides orales a largo plazo tomados en los últimos 12 meses
  • malignidad conocida
  • VIH, activo, hepatitis B crónica evidenciada por HBsAg positivo y HBsAb negativo, o hepatitis C positivo
  • Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  • Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2
  • Uso de warfarina (u otros sustratos de citocromo P (CYP)450 con un índice terapéutico estrecho) [está bien si no participa en la recolección de células endoteliales]
  • Tomar medicamentos que interactúan con los agentes administrados durante las sesiones experimentales (p. ej., el sildenafil interactúa con la nitroglicerina)
  • Actualmente recibe o planea recibir vacunas vivas o inactivadas
  • Dependencia o abuso de alcohol
  • Sujetos en riesgo de tuberculosis (TB). En concreto, sujetos con:
  • Evidencia clínica, radiográfica o de laboratorio actual de TB activa en la selección o TB latente que no haya sido tratada previamente
  • Antecedentes de TB activa en los últimos 3 años, incluso si recibió tratamiento.
  • Antecedentes de TB activa hace más de 3 años, a menos que haya documentación de que el tratamiento antituberculoso previo fue apropiado en duración y tipo.
  • Terapia para TB latente que no se ha completado según las pautas locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Rilonacept
12 semanas de tratamiento con rilonacept
Droga: Rilonacept
12 semanas de tratamiento con rilonacept (inyección subcutánea con una dosis de carga de 320 mg, seguida de 160 mg/semana)
Otros nombres:
  • Arcalista
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Doce semanas de tratamiento con placebo
Droga: Placebo
Doce semanas de tratamiento con placebo (inyección subcutánea de solución salina normal con una dosis de carga de 320 mg, seguida de 160 mg/semana)
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
El cambio en la FMD después de 3 meses de tratamiento con rilonacept se comparará con el cambio en el grupo de placebo.
3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
El cambio en aPWV después de 3 meses de tratamiento con rilonacept se comparará con el cambio en el grupo de placebo.
3 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la contribución del estrés oxidativo a la fiebre aftosa
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
La fiebre aftosa se evaluará después de la infusión aguda de ácido ascórbico en comparación con solución salina. La mejora de la fiebre aftosa con ácido ascórbico refleja el grado de estrés oxidativo que contribuye al deterioro de la fiebre aftosa.
3 meses después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
El cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) después de 3 meses de rilonacept frente a placebo se evaluará como un marcador circulante de inflamación.
3 meses después del inicio del tratamiento
Cambio en la expresión de oxidasa de NADPH endotelial vascular
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Se recolectarán células endoteliales vasculares y se evaluarán los cambios en la expresión de la proteína NADPH oxidasa después de 3 meses de tratamiento con rilonacept frente a placebo. La expresión de proteínas se calcula como una proporción de la intensidad de la tinción en las células del paciente en relación con las células de control de células endoteliales de la vena umbilical humana (HUVEC). El cambio absoluto en esta relación entre el inicio y la semana 12 se informa a continuación.
3 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-0586

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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