Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-1 past k léčbě vaskulární dysfunkce u chronického onemocnění ledvin (CKD)

2. srpna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) je významně zvýšené u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD); toto zvýšené riziko je však pouze částečně vysvětleno tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory. Pacienti s CKD vykazují chronický zánět, klíčový mechanismus přispívající k vaskulární dysfunkci (tj. ztuhnutí velkých elastických tepen a endoteliální dysfunkce). Inhibice zánětu zlepšuje vaskulární dysfunkci u jiných populací charakterizovaných chronickým zánětem. V současnosti však není známo, zda snížení zánětu pomocí blokátoru interleukinu-1 (IL-1) zvyšuje vaskulární funkci u pacientů s CKD. Cíl 1 zhodnotí účinnost blokování IL-1 pomocí rilonaceptu při léčbě vaskulární dysfunkce u pacientů s CKD stadia III nebo IV (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 15–60 ml/min/1,73 m2). Cíl 2 určí, zda blokování IL-1 rilonaceptem také snižuje zánět a oxidační stres. Tyto studie by mohly posunout pokyny pro klinickou praxi zavedením nové terapie pro snížení rizika KVO u pacientů s CKD, kteří nevyžadují chronickou hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • CKD stadium III nebo IV (eGFR s předpovědní rovnicí 4 proměnných Modified Diet Renal Disease (MDRD): 15-60 ml/min/1,73 m2; stabilní renální funkce v posledních 3 měsících)
  • Zvýšený vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) > 2,0 mg/l a <30 mg/l při nejméně 2 po sobě jdoucích týdenních stanoveních
  • Vylučování proteinů močí < 5,0 g/24h odhadnuté poměrem protein/kreatinin v moči
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pokročilým CKD vyžadující chronickou dialýzu
  • Aktivní infekce (chronická nebo akutní (do 3 měsíců) nebo léčba antibiotiky (za 1 měsíc); rekurentní infekce v anamnéze
  • Významné komorbidní stavy, které vedou výzkumníka k závěru, že očekávaná délka života je kratší než 1 rok
  • Očekává se, že během příštích 6 měsíců podstoupí transplantaci související s žijícími
  • Těžké městnavé srdeční selhání v anamnéze (tj. EF < 35 %)
  • Hospitalizace v posledním měsíci
  • Těžká artritida, lupus, zánětlivé onemocnění střev, astma nebo jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s hsCRP nebo imunitní funkcí
  • Imunosupresiva, jako je cyklosporin, takrolimus, azathioprin, etanercept, infliximab, adalimumab, anakinra nebo dlouhodobé perorální glukokortikoidy užívané v posledních 12 měsících
  • Známá malignita
  • HIV, aktivní, chronická hepatitida B, o čemž svědčí HBsAg pozitivní a HBsAb negativní, nebo hepatitida C pozitivní
  • Žena, která je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2
  • Užívání warfarinu (nebo jiných substrátů cytochromu P (CYP)450 s úzkým terapeutickým indexem) [ok, pokud se neúčastní sběru endoteliálních buněk]
  • Užívání léků, které interagují s látkami podávanými během experimentálních sezení (např. sildenafil interaguje s nitroglycerinem)
  • V současné době dostáváte nebo plánujete dostat živé nebo inaktivované vakcíny
  • Závislost na alkoholu nebo zneužívání
  • Subjekty s rizikem tuberkulózy (TBC). Konkrétně předměty s:
  • Aktuální klinický, radiografický nebo laboratorní důkaz aktivní TBC při screeningu nebo latentní TBC, která nebyla dříve léčena
  • Historie aktivní TBC za poslední 3 roky, i když byla léčena.
  • Anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná co do délky a typu.
  • Léčba latentní TBC, která nebyla dokončena podle místních směrnic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rilonacept
12 týdnů léčby rilonaceptem
Lék: Rilonacept
12týdenní léčba rilonaceptem (subkutánní injekce s nasycovací dávkou 320 mg, následovaná 160 mg/týden)
Ostatní jména:
  • Arcalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvanáct týdnů léčby placebem
Lék: Placebo
Dvanáct týdnů léčby placebem (subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku s nasycovací dávkou 320 mg, následovaná 160 mg/týden)
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna ve FMD po 3 měsících léčby rilonaceptem bude porovnána se změnou ve skupině s placebem.
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna aPWV po 3 měsících léčby rilonaceptem bude porovnána se změnou ve skupině s placebem.
3 měsíce po zahájení léčby
Změna v příspěvku oxidačního stresu k FMD
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
FMD bude hodnocena po akutní infuzi kyseliny askorbové ve srovnání s fyziologickým roztokem. Zlepšení slintavky a kulhavky kyselinou askorbovou odráží stupeň oxidačního stresu, který přispívá k poškození slintavky a kulhavky.
3 měsíce po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) po 3 měsících podávání rilonaceptu vs. placebo bude hodnocena jako cirkulující marker zánětu.
3 měsíce po zahájení léčby
Změna exprese vaskulární endoteliální NADPH oxidázy
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Vaskulární endoteliální buňky budou shromážděny a hodnoceny na změny v proteinové expresi NADPH oxidázy po 3 měsících léčby rilonaceptem vs. placebo. Exprese proteinu se vypočítá jako poměr intenzity barvení v buňkách pacienta vzhledem ke kontrolním buňkám endoteliálních buněk lidské pupečníkové žíly (HUVEC). Absolutní změna tohoto poměru mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 je uvedena níže.
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0586

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Rilonacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit