Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pułapka interleukiny-1 w leczeniu dysfunkcji naczyniowych w przewlekłej chorobie nerek (CKD)

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) jest znacząco podwyższone u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD); jednak to zwiększone ryzyko jest tylko częściowo wyjaśnione przez tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek występuje przewlekły stan zapalny, który jest kluczowym mechanizmem przyczyniającym się do dysfunkcji naczyń (tj. sztywnienia dużych tętnic elastycznych i dysfunkcji śródbłonka). Hamowanie stanu zapalnego poprawia dysfunkcję naczyń w innych populacjach charakteryzujących się przewlekłym stanem zapalnym. Jednak obecnie nie wiadomo, czy zmniejszenie stanu zapalnego za pomocą blokera interleukiny-1 (IL-1) poprawia czynność naczyń u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Celem 1 będzie ocena skuteczności blokowania IL-1 za pomocą rylonaceptu w leczeniu dysfunkcji naczyniowych u pacjentów z CKD w III lub IV stadium (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego 15-60 ml/min/1,73 m2). Cel 2 określi, czy blokowanie IL-1 za pomocą rylonaceptu zmniejsza również stan zapalny i stres oksydacyjny. Badania te mogą zmienić wytyczne praktyki klinicznej, ustanawiając nową terapię zmniejszającą ryzyko CVD u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających przewlekłej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • CKD stadium III lub IV (eGFR z 4-zmiennym równaniem przewidywania choroby nerek ze zmodyfikowaną dietą (MDRD): 15-60 ml/min/1,73 m2; stabilna czynność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Podwyższony poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) > 2,0 mg/l i <30 mg/l w co najmniej 2 kolejnych cotygodniowych oznaczeniach
  • Wydalanie białka z moczem < 5,0 g/24h oszacowane na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu punktowym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowaną CKD wymagającymi przewlekłej dializy
  • Aktywna infekcja (przewlekła lub ostra (w ciągu 3 miesięcy) lub antybiotykoterapia (w ciągu 1 miesiąca); nawracająca infekcja w wywiadzie
  • Istotne choroby współistniejące, które prowadzą badacza do wniosku, że oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  • Oczekuje się, że zostanie poddany przeszczepowi związanemu z żywym organizmem w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (tj. EF < 35%)
  • Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
  • Ciężkie zapalenie stawów, toczeń, choroba zapalna jelit, astma lub inne choroby lub schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać hsCRP lub funkcje immunologiczne
  • Leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus, azatiopryna, etanercept, infliksymab, adalimumab, anakinra lub długotrwałe doustne glikokortykosteroidy przyjmowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znany nowotwór
  • HIV, aktywne, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, potwierdzone HBsAg dodatnim i HBsAb ujemnym lub wirusowe zapalenie wątroby typu C dodatnie
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
  • Stosowanie warfaryny (lub innych substratów cytochromu P (CYP)450 o wąskim indeksie terapeutycznym) [ok, jeśli nie uczestniczą w pobieraniu komórek śródbłonka]
  • Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje ze środkami podawanymi podczas sesji eksperymentalnych (np. syldenafil wchodzi w interakcje z nitrogliceryną)
  • Obecnie otrzymują lub planują otrzymać żywe lub inaktywowane szczepionki
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu
  • Osoby zagrożone gruźlicą (TB). W szczególności przedmioty z:
  • Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną gruźlicę podczas badania przesiewowego lub utajoną gruźlicę, która nie była wcześniej leczona
  • Historia aktywnej gruźlicy w ciągu ostatnich 3 lat, nawet jeśli była leczona.
  • Historia aktywnej gruźlicy wcześniej niż 3 lata temu, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i rodzaju.
  • Terapia utajonej gruźlicy, która nie została zakończona zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rylonacept
12 tygodni leczenia rylonaceptem
Lek: Rylonacept
12 tygodni leczenia rylonaceptem (wstrzyknięcie podskórne z dawką nasycającą 320 mg, a następnie 160 mg/tydz.)
Inne nazwy:
  • Arkalist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwanaście tygodni leczenia placebo
Lek: Placebo
Dwanaście tygodni leczenia placebo (podskórne wstrzyknięcie soli fizjologicznej z dawką nasycającą 320 mg, a następnie 160 mg/tydzień)
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana FMD po 3 miesiącach leczenia rylonaceptem zostanie porównana ze zmianą w grupie placebo.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna w aorcie (aPWV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana aPWV po 3 miesiącach leczenia rylonaceptem zostanie porównana ze zmianą w grupie placebo.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana udziału stresu oksydacyjnego w FMD
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
FMD zostanie oceniona po ostrym wlewie kwasu askorbinowego w porównaniu z solą fizjologiczną. Poprawa FMD po zastosowaniu kwasu askorbinowego odzwierciedla stopień stresu oksydacyjnego przyczyniający się do upośledzenia FMD.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) po 3 miesiącach stosowania rylonaceptu w porównaniu z placebo zostanie oceniona jako krążący marker stanu zapalnego.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zmiana ekspresji oksydazy NADPH śródbłonka naczyń
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Komórki śródbłonka naczyniowego zostaną zebrane i ocenione pod kątem zmian w ekspresji białka oksydazy NADPH po 3 miesiącach leczenia rylonaceptem w porównaniu z placebo. Ekspresję białka oblicza się jako stosunek intensywności barwienia w komórkach pacjenta w stosunku do komórek kontrolnych ludzkich komórek śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC). Bezwzględna zmiana tego stosunku między wartością wyjściową a tygodniem 12. jest przedstawiona poniżej.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-0586

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami