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Interleukin-1-Falle zur Behandlung von vaskulärer Dysfunktion bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)

2. August 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) signifikant erhöht; Dieses erhöhte Risiko lässt sich jedoch nur teilweise durch herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erklären. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weisen eine chronische Entzündung auf, einen Schlüsselmechanismus, der zu einer vaskulären Dysfunktion beiträgt (d. h. Versteifung der großen elastischen Arterie und endotheliale Dysfunktion). Die Hemmung der Entzündung verbessert die vaskuläre Dysfunktion in anderen Populationen, die durch chronische Entzündungen gekennzeichnet sind. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, ob die Verringerung der Entzündung mit einem Interleukin-1 (IL-1)-Blocker die Gefäßfunktion bei CKD-Patienten verbessert. Ziel 1 wird die Wirksamkeit der IL-1-Blockierung mit Rilonacept zur Behandlung von vaskulärer Dysfunktion bei Patienten mit CKD im Stadium III oder IV (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-60 ml/min/1,73 m2). Ziel 2 wird bestimmen, ob die Blockierung von IL-1 mit Rilonacept auch Entzündungen und oxidativen Stress reduziert. Diese Studien könnten die Richtlinien der klinischen Praxis verändern, indem sie eine neuartige Therapie zur Verringerung des CVD-Risikos bei CKD-Patienten etablieren, die keine chronische Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Center (CTRC) Outpatient Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • CKD Stadium III oder IV (eGFR mit der 4-variablen Modified Diet Renal Disease (MDRD) Vorhersagegleichung: 15-60 ml/min/1,73 m2; stabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten)
  • Ein erhöhtes hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) von > 2,0 mg/l und < 30 mg/l bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Bestimmungen
  • Proteinausscheidung im Urin < 5,0 g/24 h, geschätzt anhand eines Spot-Urin-Protein/Kreatinin-Verhältnisses
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener CKD, die eine chronische Dialyse benötigen
  • Aktive Infektion (chronisch oder akut (innerhalb von 3 Monaten) oder Antibiotikatherapie (w/in 1 Monat); Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion
  • Signifikante komorbide Zustände, die den Prüfer zu dem Schluss führen, dass die Lebenserwartung weniger als 1 Jahr beträgt
  • Voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten einer lebensbezogenen Transplantation unterzogen
  • Anamnese schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz (d. h. EF < 35 %)
  • Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Schwere Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Asthma oder andere Krankheit(en) oder medizinische Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes hsCRP oder die Immunfunktion beeinträchtigen könnten
  • Immunsuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus, Azathioprin, Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Anakinra oder langfristige orale Glukokortikoide, die in den letzten 12 Monaten eingenommen wurden
  • Bekannte Malignität
  • HIV, aktive, chronische Hepatitis B, nachgewiesen durch HBsAg-positiv und HBsAb-negativ, oder Hepatitis C-positiv
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2
  • Verwendung von Warfarin (oder andere Cytochrom P (CYP)450-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite) [ok, wenn nicht an der Entnahme von Endothelzellen teilnehmen]
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Wirkstoffen interagieren, die während experimenteller Sitzungen verabreicht werden (z. B. Sildenafil interagiert mit Nitroglycerin)
  • Derzeit erhalten oder planen, Lebend- oder inaktivierte Impfstoffe zu erhalten
  • Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch
  • Patienten mit einem Risiko für Tuberkulose (TB). Insbesondere Fächer mit:
  • Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis von aktiver TB beim Screening oder latenter TB, die zuvor nicht behandelt wurde
  • Eine Geschichte von aktiver TB innerhalb der letzten 3 Jahre, selbst wenn sie behandelt wurde.
  • Eine Vorgeschichte von aktiver TB vor mehr als 3 Jahren, es sei denn, es liegt eine Dokumentation vor, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war.
  • Therapie für latente TB, die nicht gemäß den lokalen Richtlinien abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Rilonacept
12 Wochen Behandlung mit Rilonacept
Arzneimittel: Rilonacept
12-wöchige Behandlung mit Rilonacept (subkutane Injektion mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg, gefolgt von 160 mg/Woche)
Andere Namen:
  • Arkalyst
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zwölf Wochen Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zwölf Wochen Behandlung mit Placebo (subkutane Injektion von normaler Kochsalzlösung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg, gefolgt von 160 mg/Woche)
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung der FMD nach 3-monatiger Behandlung mit Rilonacept wird mit der Veränderung in der Placebogruppe verglichen.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta (aPWV)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des aPWV nach 3-monatiger Behandlung mit Rilonacept wird mit der Veränderung in der Placebogruppe verglichen.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Änderung des Beitrags von oxidativem Stress zu MKS
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
MKS wird nach akuter Infusion von Ascorbinsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung beurteilt. Die Verbesserung der MKS mit Ascorbinsäure spiegelt den Grad des oxidativen Stresses wider, der zur Beeinträchtigung der MKS beiträgt.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) nach 3 Monaten Rilonacept vs. Placebo wird als zirkulierender Entzündungsmarker bewertet.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der vaskulären endothelialen NADPH-Oxidase-Expression
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Vaskuläre Endothelzellen werden gesammelt und nach 3-monatiger Behandlung mit Rilonacept vs. Placebo auf Veränderungen der Proteinexpression von NADPH-Oxidase untersucht. Die Proteinexpression wird als Verhältnis der Färbungsintensität in den Patientenzellen im Vergleich zu humanen Nabelvenen-Endothelzellen (HUVEC)-Kontrollzellen berechnet. Die absolute Veränderung dieses Verhältnisses zwischen Baseline und Woche 12 ist unten angegeben.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristen L Jablonski Nowak, Ph.D., University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-0586

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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