Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosmetický výsledek/toxicita po mastektomii Expander pro okamžitou rekonstrukci+RT

22. srpna 2019 aktualizováno: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Hodnocení kosmetických výsledků a toxicity při použití okamžité rekonstrukce po mastektomii pomocí tkáňového expandéru a acelulární dermální matrice s následnou radiační terapií

Tato výzkumná studie se provádí za účelem pečlivého vyhodnocení účinku radiační terapie po dočasné rekonstrukci prsu. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda tento typ rekonstrukce v kombinaci s ozařováním bude vypadat lépe (po dokončení konečné rekonstrukce) a sníží riziko, že se u účastníka rozvinou komplikace, které se někdy vyskytují u jiných druhů rekonstrukčních postupů. Vyšetřovatelé také chtějí vědět, zda je snazší poskytnout záření tímto typem rekonstrukce než jinými druhy rekonstrukčních postupů. Rekonstrukční postup zahrnuje dočasné použití tkáňového expandéru a acelulární dermální matrice (ADM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • ADM byly použity v kombinaci s tkáňovým expandérem a radioterapií, ale nebyly formálně studovány, pokud jde o jejich schopnost vyhnout se komplikacím někdy pozorovaným u jiných metod rekonstrukce a zlepšit dodávku záření. Jediný rozdíl mezi účastí ve studii a neúčastí ve studii je v tom, že výzkumný tým bude analyzovat záznamy účastníků, aby zjistil, jak snadné bylo poskytnout záření, jak dobrý je kosmetický výsledek rekonstrukce a jaký, pokud nějaké, nastaly komplikace.
  • Pro adekvátní zhojení je vyžadováno minimálně 6 týdnů mezi operací a zahájením radiační terapie. Často bude tento interval delší, protože mnoho pacientů bude mezitím dostávat chemoterapii. Neexistuje žádná maximální doba od operace po ozařování.
  • Přibližně v době plánování ozařování se radiační onkolog a plastický chirurg dohodnou na tom, jak velké vyfouknutí tkáňového expandéru bude nutné k simulaci radiační terapie.
  • Radiační terapie hrudní stěny (s přilehlými lymfatickými uzlinami nebo bez nich) bude podávána jednou denně od pondělí do pátku po dobu 5-7 týdnů.
  • Po ukončení radiační terapie bude tkáňový expandér znovu roztažen a případně nahrazen trvalým implantátem nebo rekonstrukcí laloku dle uvážení plastického chirurga.
  • Očekává se, že se účastníci vrátí na Kliniku radiační onkologie na kontrolní návštěvy 6, 12, 18 a 24 měsíců po ukončení radiační terapie. Hodnocení kosmetických výsledků a komplikací bude provedeno při těchto návštěvách pomocí uznávaného bodovacího systému a fotografií pořízených v každém časovém bodě a bodovaných pro konkrétní položky (nekróza, telangiektázie atd.).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít nově diagnostikovaný klinický karcinom prsu stadia I-III s invazivními tumory T1-T3 nedávno léčenými mastektomií
  • Pacienti museli mít okamžitou rekonstrukci pomocí TE a ADM
  • Účastníci musí být kandidáty na radiační terapii po mastektomii (RT). Postmastektomická RT je rutinně indikována u pacientů s patologicky stadiem T3N1 (nebo vyššího stadia) tumorů, T1-T2 tumorů se 4 nebo více pozitivními uzlinami, některými tumory T1-T2 s 1-3 pozitivními uzlinami a zřídka u některých N0 tumorů
  • Axilární uzliny mohou být pozitivní nebo negativní
  • Mikroskopicky pozitivní okraje jsou povoleny
  • Systémová terapie doporučená lékařským onkologem před mastektomií nebo po ní je povolena
  • Pacienti musí souhlasit s návratem na plánované kontrolní návštěvy u svého radiačního onkologa 6, 12, 18 a 24 měsíců po RT (+/- 1 měsíc)
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s nádory T4
  • Účastníci s recidivujícím karcinomem prsu nebo předchozí RT prsu v anamnéze
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže
  • HIV pozitivní jedinci na kombinované antiretrovirové léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TE-ADM s PMRT
Účastníci obdrželi okamžitou rekonstrukci prsu pomocí expandéru submuskulární tkáně (TE) a závěsu acelulární dermální matrice (ADM) umístěných během stejné operace. Následovala radiační terapie po mastektomii (PMRT) nejdříve po minimálně 6 týdnech a optimálně po 6 měsících, pokud byla nutná adjuvantní chemoterapie. Předepsaná dávka na hrudní stěnu byla 50 -50,4 šedá (Gy) ve 25-28 frakcích podávaných jednou denně po dobu 5-7 týdnů s 0,5centimetrovým (cm) bolusem do jizvy každý druhý den. Trvalá rekonstrukce byla provedena minimálně 5 měsíců po ukončení PMRT.
Záření: radiační terapie po mastektomii (PMRT)
Přístroj: tkáňový expandér (TE)
Přístroj: acelulární dermální matrix (ADM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: 2 roky
Úspěšnost byla definována jako procento účastníků, kteří zažili všechny následující: 1) dokončení PMRT a umístění permanentního implantátu a/nebo rekonstrukce laloku; 2) žádné větší komplikace (infekce vyžadující hospitalizaci, velké revize, časná/závažná kapsulární kontraktura nebo bolest vyžadující odstranění implantátu); a 3) lékařem hlášený „výborný“ nebo „dobrý“ kosmetický výsledek (nikoli „spravedlivý“ nebo „špatný“) 2 roky po PMRT (vyžadující stabilní rekonstrukci s dobrou symetrií a obrysem vzhledem ke kontralaterálnímu prsu).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka-objem plic
Časové okno: Dávka-objem v plicích byl měřen na konci radiační terapie, což bylo až 11 týdnů od zařazení do této kohorty studie.
Objemy dávky v plicích byly hodnoceny jako procento ipsilaterálních plic ozářených pomocí histogramů dávka-objem.
Dávka-objem v plicích byl měřen na konci radiační terapie, což bylo až 11 týdnů od zařazení do této kohorty studie.
Kosmetické skóre
Časové okno: 2 roky
Kosmetika byla měřena pomocí přísné fotografické analýzy pomocí pěti pohledů (frontální, pravý a levý laterální a pravý a levý čtvrtý pohled) a nezávislým posouzením výsledků plastickým chirurgem nebo radiačním onkologem, který pacienta neléčil. Kosmetické skóre bylo definováno ve 4 kategoriích: Vynikající = ošetřené prso vypadá v podstatě stejně jako protější prso; Dobrý = minimální, ale identifikovatelný výsledek léčby; Slušné = zaznamenány významné účinky radiační terapie; Špatné = závažné normální tkáňové následky.
2 roky
Špičkové skóre Bakerovy klasifikace
Časové okno: Posuzuje se do 2 let po PMRT
Nezávislé posouzení kontraktury provedl plastický chirurg nebo radiační onkolog, který účastníka neléčil. Fotografická analýza zahrnovala pět pohledů (frontální, pravý a levý laterální pohled a pravý a levý čtvrtinový pohled). K hodnocení rozsahu kontraktury byla použita Bakerova klasifikace: Třída IA ​​– absolutně přirozené, nelze říci, že prsa byla rekonstruována; Třída IB-měkký, ale implantát je detekovatelný fyzikálním vyšetřením nebo kontrolou z důvodu mastektomie; Třída II – mírně pevný rekonstruovaný prs s implantátem, který může být viditelný a detekovatelný fyzikálním vyšetřením; Třída III – středně pevný rekonstruovaný prs se snadno detekovatelným implantátem, ale výsledek může být stále přijatelný; nebo těžká kapsulární kontraktura třídy IV s nepřijatelným estetickým výsledkem a/nebo významnými symptomy pacienta vyžadujícími chirurgický zákrok.
Posuzuje se do 2 let po PMRT
Bakerova klasifikace 2leté skóre
Časové okno: 2 roky
Nezávislé posouzení kontraktury provedl plastický chirurg nebo radiační onkolog, který účastníka neléčil. Fotografická analýza zahrnovala pět pohledů (frontální, pravý a levý laterální pohled a pravý a levý čtvrtinový pohled). K hodnocení rozsahu kontraktury byla použita Bakerova klasifikace: Třída IA ​​– absolutně přirozené, nelze říci, že prsa byla rekonstruována; Třída IB-měkký, ale implantát je detekovatelný fyzikálním vyšetřením nebo kontrolou z důvodu mastektomie; Třída II – mírně pevný rekonstruovaný prs s implantátem, který může být viditelný a detekovatelný fyzikálním vyšetřením; Třída III – středně pevný rekonstruovaný prs se snadno detekovatelným implantátem, ale výsledek může být stále přijatelný; nebo těžká kapsulární kontraktura třídy IV s nepřijatelným estetickým výsledkem a/nebo významnými symptomy pacienta vyžadujícími chirurgický zákrok.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení