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Resultado Cosmético/Toxicidad en Reconstrucción Inmediata Post-Mastectomía Expander+RT

22 de agosto de 2019 actualizado por: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Una evaluación de los resultados estéticos y la toxicidad en el uso de la reconstrucción inmediata posterior a la mastectomía con un expansor de tejido y una matriz dérmica acelular seguida de radioterapia

Este estudio de investigación se realiza para evaluar detenidamente el efecto de administrar radioterapia después de una reconstrucción mamaria temporal. Los investigadores quieren ver si este tipo de reconstrucción combinada con radiación se verá mejor (una vez que se haya completado la reconstrucción final) y reducirá el riesgo de que el participante desarrolle complicaciones que a veces ocurren con otros tipos de procedimientos de reconstrucción. Los investigadores también quieren saber si es más fácil administrar la radiación con este tipo de reconstrucción que con otros tipos de procedimientos de reconstrucción. El procedimiento de reconstrucción implica el uso temporal de un expansor de tejido y una matriz dérmica acelular (ADM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los ADM se han utilizado en combinación con un expansor de tejido y radioterapia, pero no se han estudiado formalmente en cuanto a su capacidad para evitar complicaciones que a veces se observan con otros métodos de reconstrucción y mejorar la administración de la radiación. La única diferencia entre estar en el estudio y no estar en el estudio es que el equipo de investigación analizará los registros de aquellos que participan para ver qué tan fácil fue administrar la radiación, qué tan bueno es el resultado cosmético de la reconstrucción y qué, en su caso, se produjeron complicaciones.
  • Se requiere un mínimo de 6 semanas entre la cirugía y el inicio de la radioterapia para permitir una cicatrización adecuada. A menudo, este intervalo será más largo, ya que muchos pacientes recibirán quimioterapia en el ínterin. No hay un tiempo máximo desde la cirugía hasta la radiación.
  • Alrededor del momento de la planificación de la radiación, el oncólogo radioterápico y el cirujano plástico acordarán cuánto desinflar el expansor de tejido será necesario para permitir la simulación de la radioterapia.
  • La radioterapia en la pared torácica (con o sin ganglios linfáticos adyacentes) se administrará una vez al día, de lunes a viernes, durante 5 a 7 semanas.
  • Después de completar la radioterapia, el expansor de tejido se volverá a expandir y eventualmente se reemplazará por el implante permanente o la reconstrucción del colgajo a discreción del cirujano plástico.
  • Se espera que los participantes regresen a la Clínica de oncología radioterápica para visitas de seguimiento 6, 12, 18 y 24 meses después de finalizar la radioterapia. La evaluación de los resultados estéticos y las complicaciones se realizará en estas visitas utilizando un sistema de puntuación reconocido y fotografías tomadas en cada momento y puntuadas para elementos específicos (necrosis, telangiectasia, etc.).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de mama en estadio clínico I-III recién diagnosticado con tumores invasivos T1-T3 tratados recientemente con mastectomía
  • Los pacientes deben haber tenido una reconstrucción inmediata con un TE y ADM
  • Las participantes deben ser candidatas para recibir radioterapia (RT) posterior a la mastectomía. La RT posterior a la mastectomía está indicada de forma rutinaria para pacientes con tumores T3N1 (o estadio superior) con estadio patológico, tumores T1-T2 con 4 o más ganglios positivos, algunos tumores T1-T2 con 1-3 ganglios positivos y, con poca frecuencia, algunos tumores N0.
  • Los ganglios axilares pueden ser positivos o negativos.
  • Se permiten márgenes microscópicamente positivos
  • Se permite la terapia sistémica según lo recomendado por un médico oncólogo, antes o después de la mastectomía.
  • Los pacientes deben aceptar regresar para las visitas de seguimiento programadas con su oncólogo radioterápico 6, 12, 18 y 24 meses después de la RT (+/- 1 mes)
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Participantes con tumores T4
  • Participantes con cáncer de mama recurrente o antecedentes de RT de mama anterior
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
  • Individuos seropositivos en terapia antirretroviral combinada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TE-ADM con PMRT
Las participantes recibieron una reconstrucción mamaria inmediata utilizando un expansor de tejido submuscular (TE) y un cabestrillo de matriz dérmica acelular (ADM) colocados durante la misma cirugía. Esto fue seguido de radioterapia posterior a la mastectomía (PMRT) no antes de un mínimo de 6 semanas y, de manera óptima, 6 meses, si se requería quimioterapia adyuvante. La dosis prescrita en la pared torácica fue de 50 -50,4 gris (Gy) en 25 a 28 fracciones administradas una vez al día durante 5 a 7 semanas con un bolo de 0,5 centímetros (cm) en la cicatriz cada dos días. La reconstrucción permanente se realizó al menos 5 meses después de completar la PMRT.
Radiación: radioterapia posmastectomía (PMRT)
Dispositivo: expansor de tejido (TE)
Dispositivo: matriz dérmica acelular (ADM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de éxito se definió como el porcentaje de participantes que experimentaron todo lo siguiente: 1) finalización de la RTPM y colocación del implante permanente y/o reconstrucción con colgajo; 2) sin complicaciones importantes (infección que requiera hospitalización, revisiones importantes, contractura capsular temprana/grave o dolor que requiera la extracción del implante); y 3) un resultado cosmético "excelente" o "bueno" informado por el médico (ni "regular" ni "malo") a los 2 años después de la RTPM (que requiere una reconstrucción estable con buena simetría y contorno en relación con la mama contralateral).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pulmón Dosis-Volumen
Periodo de tiempo: La dosis-volumen pulmonar se midió al final de la radioterapia, que fue hasta 11 semanas después de la inscripción en esta cohorte de estudio.
Los volúmenes de dosis de pulmón se evaluaron como un porcentaje del pulmón ipsilateral irradiado a través de histogramas de dosis-volumen.
La dosis-volumen pulmonar se midió al final de la radioterapia, que fue hasta 11 semanas después de la inscripción en esta cohorte de estudio.
Puntuación cosmética
Periodo de tiempo: 2 años
La estética se midió por medio de un estricto análisis fotográfico usando cinco vistas (frontal, lateral derecha e izquierda, y vistas del cuarto derecho e izquierdo) y la evaluación independiente de los resultados por parte de un cirujano plástico u oncólogo radioterapeuta que no haya tratado al paciente. La puntuación cosmética se definió en 4 categorías: Excelente = el seno tratado se ve esencialmente igual que el seno opuesto; Bueno = resultado mínimo pero identificable del tratamiento; Aceptable = se observaron efectos significativos de la radioterapia; Pobre = secuelas graves de tejido normal.
2 años
Puntuación máxima de la clasificación de Baker
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 2 años después de PMRT
Un cirujano plástico u oncólogo radioterapeuta que no había tratado al participante realizó una evaluación independiente de la contractura. El análisis fotográfico incorporó cinco vistas (frontal, lateral derecho e izquierdo, y cuartos derecho e izquierdo). Se usó la clasificación de Baker para calificar la extensión de la contractura: Clase IA: absolutamente natural, no se puede decir que la mama fue reconstruida; Clase IB-suave, pero el implante es detectable mediante examen físico o inspección debido a una mastectomía; Clase II: mama reconstruida levemente firme con un implante que puede ser visible y detectable mediante un examen físico; Clase III: mama reconstruida moderadamente firme con implante fácilmente detectable, pero el resultado aún puede ser aceptable; o Clase IV: contractura capsular severa con un resultado estético inaceptable y/o síntomas significativos del paciente que requieren intervención quirúrgica.
Evaluado hasta 2 años después de PMRT
Clasificación de Baker Puntuación de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Un cirujano plástico u oncólogo radioterapeuta que no había tratado al participante realizó una evaluación independiente de la contractura. El análisis fotográfico incorporó cinco vistas (frontal, lateral derecho e izquierdo, y cuartos derecho e izquierdo). Se usó la clasificación de Baker para calificar la extensión de la contractura: Clase IA: absolutamente natural, no se puede decir que la mama fue reconstruida; Clase IB-suave, pero el implante es detectable mediante examen físico o inspección debido a una mastectomía; Clase II: mama reconstruida levemente firme con un implante que puede ser visible y detectable mediante un examen físico; Clase III: mama reconstruida moderadamente firme con implante fácilmente detectable, pero el resultado aún puede ser aceptable; o Clase IV: contractura capsular severa con un resultado estético inaceptable y/o síntomas significativos del paciente que requieren intervención quirúrgica.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 09-254

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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