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Risultato cosmetico/Tossicità nella ricostruzione immediata post-mastectomia Expander+RT

22 agosto 2019 aggiornato da: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Una valutazione dei risultati cosmetici e della tossicità nell'uso della ricostruzione immediata post-mastectomia con un espansore tissutale e una matrice dermica acellulare seguita da radioterapia

Questo studio di ricerca è stato condotto per valutare attentamente l'effetto della somministrazione di radioterapia dopo la ricostruzione temporanea del seno. Gli investigatori vogliono vedere se questo tipo di ricostruzione combinata con le radiazioni avrà un aspetto migliore (una volta completata la ricostruzione finale) e ridurrà il rischio che il partecipante sviluppi complicazioni che a volte si verificano con altri tipi di procedure di ricostruzione. Gli inquirenti vogliono anche sapere se è più facile dare la radiazione con questo tipo di ricostruzione che con altri tipi di procedure di ricostruzione. La procedura di ricostruzione prevede l'uso temporaneo di un espansore tissutale e di una matrice dermica acellulare (ADM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Gli ADM sono stati utilizzati in combinazione con un espansore tissutale e la radioterapia, ma non sono stati studiati formalmente in termini di capacità di evitare complicazioni talvolta osservate con altri metodi di ricostruzione e di migliorare l'erogazione della radiazione. L'unica differenza tra essere nello studio e non essere nello studio è che il gruppo di ricerca analizzerà i record di coloro che partecipano per vedere quanto è stato facile dare la radiazione, quanto è buono il risultato estetico della ricostruzione e cosa, se del caso, si sono verificate complicazioni.
  • È necessario un minimo di 6 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio della radioterapia per consentire un'adeguata guarigione. Spesso questo intervallo sarà più lungo, poiché nel frattempo molti pazienti riceveranno la chemioterapia. Non esiste un tempo massimo dall'intervento chirurgico alla radioterapia.
  • Intorno al momento della pianificazione delle radiazioni, il radioterapista e il chirurgo plastico concorderanno su quanto sgonfiare l'espansore tissutale sarà necessario per consentire la simulazione della radioterapia.
  • La radioterapia alla parete toracica (con o senza linfonodi adiacenti) verrà somministrata una volta al giorno dal lunedì al venerdì per 5-7 settimane.
  • Dopo il completamento della radioterapia, l'espansore tissutale verrà nuovamente espanso ed eventualmente sostituito dall'impianto permanente o dalla ricostruzione del lembo a discrezione del chirurgo plastico.
  • I partecipanti dovranno tornare alla Clinica di Radioterapia Oncologica per le visite di follow-up 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia. La valutazione dei risultati estetici e delle complicanze verrà effettuata durante queste visite utilizzando un sistema di punteggio riconosciuto e fotografie scattate in ogni momento e valutate per elementi specifici (necrosi, telangiectasia, ecc.).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario clinico di stadio I-III di nuova diagnosi con tumori invasivi T1-T3 recentemente trattati con mastectomia
  • I pazienti devono aver subito una ricostruzione immediata con TE e ADM
  • I partecipanti devono essere candidati alla radioterapia postmastectomia (RT). La RT postmastectomia è di routine indicata per i pazienti con tumori T3N1 (o stadio superiore) in stadio patologico, tumori T1-T2 con 4 o più linfonodi positivi, alcuni tumori T1-T2 con 1-3 linfonodi positivi e, raramente, per alcuni tumori N0
  • I linfonodi ascellari possono essere positivi o negativi
  • Sono ammessi margini microscopicamente positivi
  • È consentita la terapia sistemica consigliata da un medico oncologo, prima o dopo la mastectomia
  • I pazienti devono accettare di tornare per le visite di follow-up programmate con il loro radioterapista oncologo 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la RT (+/- 1 mese)
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con tumori T4
  • - Partecipanti con carcinoma mammario ricorrente o una storia di precedente RT al seno
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
  • Soggetti sieropositivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TE-ADM con PMRT
I partecipanti hanno ricevuto la ricostruzione immediata del seno utilizzando un espansore del tessuto sottomuscolare (TE) e un'imbracatura a matrice dermica acellulare (ADM) posizionata durante lo stesso intervento chirurgico. Questa è stata seguita dalla radioterapia post-mastectomia (PMRT) non prima di un minimo di 6 settimane e in modo ottimale di 6 mesi, se era necessaria la chemioterapia adiuvante. La dose prescritta per la parete toracica era di 50 -50,4 gray (Gy) in 25-28 frazioni somministrate una volta al giorno per 5-7 settimane con un bolo di 0,5 centimetri (cm) sulla cicatrice a giorni alterni. La ricostruzione permanente è stata eseguita almeno 5 mesi dopo il completamento del PMRT.
Radiazione: radioterapia post-mastectomia (PMRT)
Dispositivo: espansore tissutale (TE)
Dispositivo: matrice dermica acellulare (ADM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di successo è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tutti i seguenti: 1) completamento del PMRT e posizionamento dell'impianto permanente e/o ricostruzione del lembo; 2) nessuna complicanza maggiore (infezione che richiede ospedalizzazione, revisioni importanti, contrattura capsulare precoce/grave o dolore che richiede la rimozione dell'impianto); e 3) un risultato estetico "eccellente" o "buono" riferito dal medico (non "discreto" o "scadente") a 2 anni dopo PMRT (che richiede una ricostruzione stabile con buona simmetria e contorno rispetto al seno controlaterale).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polmone Dose-Volume
Lasso di tempo: Il volume-dose polmonare è stato misurato alla fine della radioterapia, che era fino a 11 settimane dall'arruolamento in questa coorte di studio.
I volumi-dose polmonari sono stati valutati come percentuale del polmone omolaterale irradiato tramite istogrammi dose-volume.
Il volume-dose polmonare è stato misurato alla fine della radioterapia, che era fino a 11 settimane dall'arruolamento in questa coorte di studio.
Punteggio cosmetico
Lasso di tempo: 2 anni
La cosmesi è stata misurata mediante una rigorosa analisi fotografica utilizzando cinque viste (frontale, laterale destra e sinistra e viste del quarto destro e sinistro) e valutazione indipendente dei risultati da parte di un chirurgo plastico o di un radioterapista che non ha curato il paziente. Il punteggio cosmetico è stato definito in 4 categorie: Eccellente = il seno trattato ha essenzialmente lo stesso aspetto del seno opposto; Buono = risultato minimo ma identificabile del trattamento; Discreto = effetti significativi della radioterapia rilevati; Scarso = sequele tissutali normali gravi.
2 anni
Punteggio di picco della classificazione Baker
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dopo PMRT
Una valutazione indipendente della contrattura è stata condotta da un chirurgo plastico o radioterapista che non aveva curato il partecipante. L'analisi fotografica comprendeva cinque viste (frontale, laterale destra e sinistra e vista del quarto destro e sinistro). La classificazione di Baker è stata utilizzata per valutare l'entità della contrattura: Classe IA: assolutamente naturale, impossibile dire che il seno è stato ricostruito; Classe IB-morbida, ma l'impianto è rilevabile all'esame fisico o all'ispezione a causa della mastectomia; Seno ricostruito di classe II leggermente sodo con un impianto che può essere visibile e rilevabile all'esame obiettivo; Classe III: seno ricostruito moderatamente sodo con impianto facilmente rilevabile, ma il risultato può essere ancora accettabile; o Contrattura capsulare grave di classe IV con un risultato estetico inaccettabile e/o sintomi significativi del paziente che richiedono un intervento chirurgico.
Valutato fino a 2 anni dopo PMRT
Classificazione Baker Punteggio di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Una valutazione indipendente della contrattura è stata condotta da un chirurgo plastico o radioterapista che non aveva curato il partecipante. L'analisi fotografica comprendeva cinque viste (frontale, laterale destra e sinistra e vista del quarto destro e sinistro). La classificazione di Baker è stata utilizzata per valutare l'entità della contrattura: Classe IA: assolutamente naturale, impossibile dire che il seno è stato ricostruito; Classe IB-morbida, ma l'impianto è rilevabile all'esame fisico o all'ispezione a causa della mastectomia; Seno ricostruito di classe II leggermente sodo con un impianto che può essere visibile e rilevabile all'esame obiettivo; Classe III: seno ricostruito moderatamente sodo con impianto facilmente rilevabile, ma il risultato può essere ancora accettabile; o Contrattura capsulare grave di classe IV con un risultato estetico inaccettabile e/o sintomi significativi del paziente che richiedono un intervento chirurgico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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