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Kosmetisches Ergebnis/Toxizität beim Sofortrekonstruktionsexpander+RT nach Mastektomie

22. August 2019 aktualisiert von: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Bewertung der kosmetischen Ergebnisse und der Toxizität bei der Anwendung der sofortigen Rekonstruktion nach Mastektomie mit einem Gewebeexpander und einer azellulären Hautmatrix, gefolgt von einer Strahlentherapie

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Strahlentherapie nach einer vorübergehenden Brustrekonstruktion sorgfältig zu bewerten. Die Forscher möchten sehen, ob diese Art der Rekonstruktion in Kombination mit Bestrahlung besser aussieht (sobald die endgültige Rekonstruktion abgeschlossen ist) und das Risiko verringert, dass der Teilnehmer Komplikationen entwickelt, die manchmal bei anderen Arten von Rekonstruktionsverfahren auftreten. Die Forscher möchten auch wissen, ob die Bestrahlung bei dieser Art der Rekonstruktion einfacher ist als bei anderen Rekonstruktionsverfahren. Das Rekonstruktionsverfahren umfasst die vorübergehende Verwendung eines Gewebeexpanders und einer azellulären dermalen Matrix (ADM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • ADMs wurden in Kombination mit einem Gewebeexpander und einer Strahlentherapie verwendet, wurden jedoch nicht offiziell auf ihre Fähigkeit untersucht, Komplikationen zu vermeiden, die manchmal bei anderen Rekonstruktionsmethoden auftreten, und die Strahlenabgabe zu verbessern. Der einzige Unterschied zwischen der Teilnahme an der Studie und der Nichtteilnahme an der Studie besteht darin, dass das Forschungsteam die Aufzeichnungen der Teilnehmer analysiert, um festzustellen, wie einfach die Bestrahlung war, wie gut das kosmetische Ergebnis der Rekonstruktion ist und was wenn überhaupt, traten Komplikationen auf.
  • Um eine ausreichende Heilung zu gewährleisten, müssen zwischen der Operation und dem Beginn der Strahlentherapie mindestens 6 Wochen vergehen. Oft ist dieser Zeitraum länger, da viele Patienten in der Zwischenzeit eine Chemotherapie erhalten. Es gibt keine maximale Zeitspanne von der Operation bis zur Bestrahlung.
  • Ungefähr zum Zeitpunkt der Bestrahlungsplanung einigen sich der Radioonkologe und der plastische Chirurg darauf, wie viel Luft aus dem Gewebeexpander entfernt werden muss, um eine Simulation der Strahlentherapie zu ermöglichen.
  • Die Strahlentherapie der Brustwand (mit oder ohne angrenzende Lymphknoten) wird über einen Zeitraum von 5–7 Wochen einmal täglich von Montag bis Freitag durchgeführt.
  • Nach Abschluss der Strahlentherapie wird der Gewebeexpander nach Ermessen des plastischen Chirurgen erneut expandiert und schließlich durch ein dauerhaftes Implantat oder eine Lappenrekonstruktion ersetzt.
  • Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie 6, 12, 18 und 24 Monate nach Ende der Strahlentherapie zu Nachuntersuchungen in die Klinik für Radioonkologie zurückkehren. Die Bewertung der kosmetischen Ergebnisse und Komplikationen erfolgt bei diesen Besuchen anhand eines anerkannten Bewertungssystems und von Fotos, die zu jedem Zeitpunkt aufgenommen und für bestimmte Punkte (Nekrose, Teleangiektasie usw.) bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patientinnen muss ein neu diagnostizierter klinischer Brustkrebs im Stadium I–III mit invasiven Tumoren T1–T3 vorliegen, der kürzlich mit einer Mastektomie behandelt wurde
  • Die Patienten müssen eine sofortige Rekonstruktion mit TE und ADM erhalten haben
  • Die Teilnehmer müssen Kandidaten für eine Strahlentherapie (RT) nach Mastektomie sein. Postmastektomie-RT ist routinemäßig bei Patienten mit pathologisch fortgeschrittenen T3N1-Tumoren (oder einem höheren Stadium), T1-T2-Tumoren mit 4 oder mehr positiven Knoten, einigen T1-T2-Tumoren mit 1-3 positiven Knoten und selten auch bei einigen N0-Tumoren indiziert
  • Achselknoten können positiv oder negativ sein
  • Mikroskopisch positive Ränder sind zulässig
  • Eine von einem medizinischen Onkologen empfohlene systemische Therapie vor oder nach der Mastektomie ist zulässig
  • Die Patienten müssen zustimmen, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der RT (+/- 1 Monat) zu geplanten Nachuntersuchungen bei ihrem Radioonkologen zurückzukehren.
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit T4-Tumoren
  • Teilnehmer mit rezidivierendem Brustkrebs oder einer früheren Brust-RT
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung sind außer unter den folgenden Umständen nicht teilnahmeberechtigt. Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten dieser bösartigen Erkrankung besteht. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit den folgenden Krebsarten, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • HIV-positive Personen unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TE-ADM mit PMRT
Die Teilnehmer erhielten eine sofortige Brustrekonstruktion mithilfe eines submuskulären Gewebeexpanders (TE) und einer Schlinge mit azellulärer dermaler Matrix (ADM), die während derselben Operation platziert wurde. Daran schloss sich frühestens nach mindestens 6 Wochen und optimal nach 6 Monaten eine Strahlentherapie nach der Mastektomie (PMRT) an, wenn eine adjuvante Chemotherapie erforderlich war. Die verordnete Brustwanddosis betrug 50-50,4 Gray (Gy) in 25–28 Fraktionen, einmal täglich über 5–7 Wochen verabreicht, mit einem 0,5-Zentimeter-Bolus (cm) in die Narbe jeden zweiten Tag. Die dauerhafte Rekonstruktion wurde mindestens 5 Monate nach Abschluss der PMRT durchgeführt.
Strahlung: Strahlentherapie nach Mastektomie (PMRT)
Gerät: Gewebeexpander (TE)
Gerät: azelluläre dermale Matrix (ADM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Erfolgsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, bei denen alle der folgenden Punkte auftraten: 1) Abschluss der PMRT und Platzierung des permanenten Implantats und/oder der Lappenrekonstruktion; 2) keine größeren Komplikationen (Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, größere Revisionen, frühe/schwere Kapselkontraktur oder Schmerzen, die eine Implantatentfernung erfordern); und 3) ein vom Arzt gemeldetes „ausgezeichnetes“ oder „gutes“ kosmetisches Ergebnis (nicht „mittelmäßig“ oder „schlecht“) zwei Jahre nach der PMRT (was eine stabile Rekonstruktion mit guter Symmetrie und Kontur relativ zur kontralateralen Brust erfordert).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungendosis-Volumen
Zeitfenster: Das Lungendosisvolumen wurde am Ende der Strahlentherapie gemessen, also bis zu 11 Wochen nach der Aufnahme in diese Studienkohorte.
Die Lungendosisvolumina wurden als Prozentsatz der ipsilateral bestrahlten Lunge über Dosis-Volumen-Histogramme bewertet.
Das Lungendosisvolumen wurde am Ende der Strahlentherapie gemessen, also bis zu 11 Wochen nach der Aufnahme in diese Studienkohorte.
Kosmetischer Wert
Zeitfenster: 2 Jahre
Die kosmetische Messung erfolgte mittels einer strengen fotografischen Analyse unter Verwendung von fünf Ansichten (Frontalansicht, rechte und linke Seitenansicht sowie rechte und linke Viertelansicht) und einer unabhängigen Bewertung der Ergebnisse durch einen plastischen Chirurgen oder Radioonkologen, der den Patienten nicht behandelt hat. Die kosmetische Bewertung wurde in 4 Kategorien definiert: Ausgezeichnet = die behandelte Brust sieht im Wesentlichen genauso aus wie die andere Brust; Gut = minimales, aber erkennbares Behandlungsergebnis; Mittelmäßig = erhebliche Auswirkungen der Strahlentherapie festgestellt; Schlecht = schwere normale Gewebefolgen.
2 Jahre
Spitzenwert der Baker-Klassifizierung
Zeitfenster: Bewertet bis zu 2 Jahre nach PMRT
Eine unabhängige Beurteilung der Kontraktur wurde von einem plastischen Chirurgen oder Strahlenonkologen durchgeführt, der den Teilnehmer nicht behandelt hatte. Die fotografische Analyse umfasste fünf Ansichten (Frontalansicht, rechte und linke seitliche Ansicht sowie rechte und linke Viertelansicht). Zur Bewertung des Ausmaßes der Kontraktur wurde die Baker-Klassifikation verwendet: Klasse IA – absolut natürlich, kann nicht sagen, dass die Brust rekonstruiert wurde; Klasse IB-weich, aber das Implantat ist aufgrund einer Mastektomie durch körperliche Untersuchung oder Inspektion erkennbar; Leicht feste rekonstruierte Brust der Klasse II mit einem Implantat, das bei körperlicher Untersuchung sichtbar und erkennbar sein kann; Klasse III – mäßig feste rekonstruierte Brust mit leicht erkennbarem Implantat, aber das Ergebnis kann immer noch akzeptabel sein; oder schwere Kapselkontraktur der Klasse IV mit einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis und/oder erheblichen Patientensymptomen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
Bewertet bis zu 2 Jahre nach PMRT
Baker-Klassifizierung 2-Jahres-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine unabhängige Beurteilung der Kontraktur wurde von einem plastischen Chirurgen oder Strahlenonkologen durchgeführt, der den Teilnehmer nicht behandelt hatte. Die fotografische Analyse umfasste fünf Ansichten (Frontalansicht, rechte und linke seitliche Ansicht sowie rechte und linke Viertelansicht). Zur Bewertung des Ausmaßes der Kontraktur wurde die Baker-Klassifikation verwendet: Klasse IA – absolut natürlich, kann nicht sagen, dass die Brust rekonstruiert wurde; Klasse IB-weich, aber das Implantat ist aufgrund einer Mastektomie durch körperliche Untersuchung oder Inspektion erkennbar; Leicht feste rekonstruierte Brust der Klasse II mit einem Implantat, das bei körperlicher Untersuchung sichtbar und erkennbar sein kann; Klasse III – mäßig feste rekonstruierte Brust mit leicht erkennbarem Implantat, aber das Ergebnis kann immer noch akzeptabel sein; oder schwere Kapselkontraktur der Klasse IV mit einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis und/oder erheblichen Patientensymptomen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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