Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosmetisk resultat/toksisitet ved umiddelbar rekonstruksjon etter mastektomi Expander+RT

22. august 2019 oppdatert av: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En evaluering av kosmetiske resultater og toksisitet ved bruk av umiddelbar rekonstruksjon etter mastektomi med en vevsekspanderer og acellulær dermal matrise etterfulgt av strålebehandling

Denne forskningsstudien gjøres for å nøye evaluere effekten av å gi strålebehandling etter midlertidig brystrekonstruksjon. Etterforskerne ønsker å se om denne typen rekonstruksjon kombinert med stråling vil se bedre ut (når den endelige rekonstruksjonen er fullført) og vil redusere risikoen for at deltakeren vil utvikle komplikasjoner som noen ganger oppstår med andre typer rekonstruksjonsprosedyrer. Etterforskerne vil også vite om det er lettere å gi strålingen med denne typen rekonstruksjon enn med andre typer rekonstruksjonsprosedyrer. Rekonstruksjonsprosedyren innebærer midlertidig bruk av en vevsekspander og en acellulær dermal matrise (ADM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • ADM har blitt brukt i kombinasjon med en vevsekspander og strålebehandling, men har ikke blitt studert formelt når det gjelder deres evne til å unngå komplikasjoner som noen ganger sees med andre metoder for rekonstruksjon og forbedre leveringen av strålingen. Den eneste forskjellen mellom å være på studien og å ikke være på studien er at forskerteamet vil analysere journalene til de som deltar for å se hvor lett det var å gi strålingen, hvor godt det kosmetiske resultatet av rekonstruksjonen er og hva, hvis noen, oppsto komplikasjoner.
  • Det er nødvendig med minst 6 uker mellom operasjonen og starten av strålebehandlingen for å tillate tilstrekkelig helbredelse. Ofte vil dette intervallet være lengre, da mange pasienter vil få cellegift i mellomtiden. Det er ingen maksimal tid fra operasjon til stråling.
  • Rundt tidspunktet for strålingsplanlegging vil stråleonkologen og plastikkirurgen bli enige om hvor mye tømming av vevsekspanderen vil være nødvendig for å tillate simulering av strålebehandlingen.
  • Strålebehandling mot brystveggen (med eller uten tilstøtende lymfeknuter) vil bli gitt én gang daglig mandag til fredag ​​over 5-7 uker.
  • Etter at strålebehandlingen er fullført, vil vevsekspanderen bli ekspandert på nytt og til slutt erstattet av det permanente implantatet eller klaffrekonstruksjonen etter plastikkirurgens skjønn.
  • Deltakerne forventes å returnere til Stråleonkologisk klinikk for oppfølgingsbesøk 6, 12, 18 og 24 måneder etter avsluttet strålebehandling. Evaluering av kosmetiske resultater og komplikasjoner vil bli gjort ved disse besøkene ved å bruke et anerkjent poengsystem og fotografier tatt på hvert tidspunkt og scoret for spesifikke gjenstander (nekrose, telangiektasi, etc.).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha nydiagnostisert, klinisk stadium I-III brystkreft med T1-T3 invasive svulster nylig behandlet med mastektomi
  • Pasienter må ha hatt umiddelbar rekonstruksjon med en TE og ADM
  • Deltakerne må være kandidater for postmastektomi strålebehandling (RT). Postmastektomi RT er rutinemessig indisert for pasienter med patologisk stadierde T3N1 (eller høyere stadium) svulster, T1-T2 svulster med 4 eller flere positive noder, noen T1-T2 svulster med 1-3 positive noder, og sjelden, for noen N0 svulster
  • Akselknuter kan være positive eller negative
  • Mikroskopisk positive marginer er tillatt
  • Systemisk terapi som anbefalt av en medisinsk onkolog, før eller etter mastektomi, er tillatt
  • Pasienter må godta å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk hos sin strålelege 6, 12, 18 og 24 måneder etter RT (+/- 1 måned)
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med T4-svulster
  • Deltakere med tilbakevendende brystkreft eller en historie med tidligere bryst-RT
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert bortsett fra følgende omstendigheter. Personer med en historie med andre maligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst 5 år og vurderes av etterforskeren å ha lav risiko for tilbakefall av den maligniteten. Personer med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: livmorhalskreft in situ og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
  • HIV-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TE-ADM med PMRT
Deltakerne fikk umiddelbar brystrekonstruksjon ved å bruke en submuskulær vevsekspander (TE) og acellulær dermal matrise (ADM) seil plassert under samme operasjon. Dette ble etterfulgt av postmastektomi strålebehandling (PMRT) ikke tidligere enn minimum 6 uker og optimalt 6 måneder, hvis adjuvant kjemoterapi var nødvendig. Den foreskrevne brystveggdosen var 50 -50,4 grå (Gy) i 25-28 fraksjoner gitt én gang daglig over 5-7 uker med en 0,5-centimeter (cm) bolus til arret annenhver dag. Permanent rekonstruksjon ble utført minst 5 måneder etter fullført PMRT.
Stråling: strålebehandling etter mastektomi (PMRT)
Enhet: vevsekspander (TE)
Enhet: acellulær dermal matrise (ADM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 2 år
Suksessraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som opplevde alt av følgende: 1) fullføring av PMRT og plassering av det permanente implantatet og/eller klaffrekonstruksjonen; 2) ingen større komplikasjoner (infeksjon som krever sykehusinnleggelse, større revisjoner, tidlig/alvorlig kapselkontraktur eller smerte som krever implantatfjerning); og 3) et legerapportert "utmerket" eller "godt" kosmetisk resultat (ikke "rettferdig" eller "dårlig") 2 år etter PMRT (krever en stabil rekonstruksjon med god symmetri og kontur i forhold til det kontralaterale brystet).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungedose-volum
Tidsramme: Lungedosevolum ble målt ved slutten av strålebehandlingen, som var opptil 11 uker fra innrullering i denne studiekohorten.
Lungedosevolumer ble vurdert som en prosentandel av den ipsilaterale lungen bestrålt via dosevolumhistogrammer.
Lungedosevolum ble målt ved slutten av strålebehandlingen, som var opptil 11 uker fra innrullering i denne studiekohorten.
Kosmetisk poengsum
Tidsramme: 2 år
Kosmese ble målt ved hjelp av streng fotografisk analyse ved bruk av fem visninger (frontal, høyre og venstre lateral, og høyre og venstre kvartal) og uavhengig vurdering av resultatene av en plastikkirurg eller stråleonkolog som ikke har behandlet pasienten. Kosmetisk poengsum ble definert i 4 kategorier: Utmerket = behandlet bryst ser i hovedsak likt ut som det motsatte brystet; Godt = minimalt, men identifiserbart resultat av behandlingen; Fair = signifikante effekter av strålebehandling notert; Dårlig = alvorlige normale vevsfølger.
2 år
Baker Klassifisering toppscore
Tidsramme: Vurdert inntil 2 år etter PMRT
En uavhengig vurdering av kontraktur ble utført av en plastikkirurg eller stråleonkolog som ikke hadde behandlet deltakeren. Fotografisk analyse inkorporerte fem visninger (frontal, høyre og venstre sideveis, og høyre og venstre kvartal). Baker-klassifisering ble brukt for å skåre omfanget av kontraktur: Klasse IA - helt naturlig, kan ikke fortelle at brystet ble rekonstruert; Klasse IB-myk, men implantatet kan påvises ved fysisk undersøkelse eller inspeksjon på grunn av mastektomi; Klasse II - mildt fast rekonstruert bryst med et implantat som kan være synlig og detekterbart ved fysisk undersøkelse; Klasse III - moderat fast rekonstruert bryst med lett påviselig implantat, men resultatet kan fortsatt være akseptabelt; eller Klasse IV-alvorlig kapselkontraktur med et uakseptabelt estetisk resultat og/eller betydelige pasientsymptomer som krever kirurgisk inngrep.
Vurdert inntil 2 år etter PMRT
Baker Klassifisering 2-års Score
Tidsramme: 2 år
En uavhengig vurdering av kontraktur ble utført av en plastikkirurg eller stråleonkolog som ikke hadde behandlet deltakeren. Fotografisk analyse inkorporerte fem visninger (frontal, høyre og venstre sideveis, og høyre og venstre kvartal). Baker-klassifisering ble brukt for å skåre omfanget av kontraktur: Klasse IA - helt naturlig, kan ikke fortelle at brystet ble rekonstruert; Klasse IB-myk, men implantatet kan påvises ved fysisk undersøkelse eller inspeksjon på grunn av mastektomi; Klasse II - mildt fast rekonstruert bryst med et implantat som kan være synlig og detekterbart ved fysisk undersøkelse; Klasse III - moderat fast rekonstruert bryst med lett påviselig implantat, men resultatet kan fortsatt være akseptabelt; eller Klasse IV-alvorlig kapselkontraktur med et uakseptabelt estetisk resultat og/eller betydelige pasientsymptomer som krever kirurgisk inngrep.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-254

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger