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Resultado Cosmético/Toxicidade na Reconstrução Imediata Pós-Mastectomia Expansor+RT

22 de agosto de 2019 atualizado por: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uma avaliação dos resultados cosméticos e da toxicidade no uso da reconstrução imediata pós-mastectomia com expansor de tecido e matriz dérmica acelular seguida de radioterapia

Este estudo de pesquisa está sendo feito para avaliar cuidadosamente o efeito da radioterapia após a reconstrução temporária da mama. Os investigadores querem ver se esse tipo de reconstrução combinada com radiação terá uma aparência melhor (após a conclusão da reconstrução final) e reduzirá o risco de o participante desenvolver complicações que às vezes ocorrem com outros tipos de procedimentos de reconstrução. Os investigadores também querem saber se é mais fácil administrar a radiação com este tipo de reconstrução do que com outros tipos de procedimentos de reconstrução. O procedimento de reconstrução envolve o uso temporário de um expansor de tecido e uma matriz dérmica acelular (ADM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • ADMs têm sido usados ​​em combinação com um expansor de tecido e radioterapia, mas não foram estudados formalmente em termos de sua capacidade de evitar complicações às vezes observadas com outros métodos de reconstrução e melhorar a entrega da radiação. A única diferença entre estar no estudo e não estar no estudo é que a equipe de pesquisa analisará os registros dos participantes para ver como foi fácil aplicar a radiação, quão bom é o resultado cosmético da reconstrução e o que, se houver, ocorreram complicações.
  • É necessário um mínimo de 6 semanas entre a cirurgia e o início da radioterapia para permitir uma cicatrização adequada. Freqüentemente, esse intervalo será mais longo, pois muitos pacientes receberão quimioterapia nesse ínterim. Não há tempo máximo entre a cirurgia e a radiação.
  • Na época do planejamento da radiação, o oncologista e o cirurgião plástico chegarão a um acordo quanto à deflação do expansor de tecido será necessária para permitir a simulação da terapia de radiação.
  • A radioterapia na parede torácica (com ou sem linfonodos adjacentes) será administrada uma vez ao dia, de segunda a sexta-feira, durante 5 a 7 semanas.
  • Após o término da radioterapia, o expansor tecidual será reexpandido e eventualmente substituído pelo implante permanente ou reconstrução com retalho a critério do cirurgião plástico.
  • Espera-se que os participantes retornem à Clínica de Oncologia de Radiação para visitas de acompanhamento 6, 12, 18 e 24 meses após o término da radioterapia. A avaliação dos resultados cosméticos e complicações será feita nessas visitas usando um sistema de pontuação reconhecido e fotografias tiradas em cada ponto do tempo e pontuadas para itens específicos (necrose, telangiectasia, etc.).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de mama clínico de estágio I-III recém-diagnosticado com tumores invasivos T1-T3 recentemente tratados com mastectomia
  • Os pacientes devem ter tido reconstrução imediata com um TE e ADM
  • As participantes devem ser candidatas à radioterapia (RT) pós-mastectomia. A RT pós-mastectomia é rotineiramente indicada para pacientes com tumores T3N1 (ou estágio superior) em estágio patológico, tumores T1-T2 com 4 ou mais linfonodos positivos, alguns tumores T1-T2 com 1-3 linfonodos positivos e, raramente, para alguns tumores N0
  • Os gânglios axilares podem ser positivos ou negativos
  • Margens microscopicamente positivas são permitidas
  • A terapia sistêmica recomendada por um médico oncologista, pré ou pós-mastectomia, é permitida
  • Os pacientes devem concordar em retornar para consultas de acompanhamento agendadas com seu oncologista de radiação 6, 12, 18 e 24 meses após a RT (+/- 1 mês)
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Participantes com tumores T4
  • Participantes com câncer de mama recorrente ou história de RT de mama anterior
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
  • Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
  • Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TE-ADM com PMRT
As participantes receberam reconstrução mamária imediata usando um expansor de tecido submuscular (TE) e um sling de matriz dérmica acelular (ADM) colocados durante a mesma cirurgia. Isso foi seguido por radioterapia pós-mastectomia (PMRT) não antes de um mínimo de 6 semanas e idealmente 6 meses, se a quimioterapia adjuvante fosse necessária. A dose prescrita na parede torácica foi de 50 -50,4 gray (Gy) em frações 25-28 administradas uma vez ao dia durante 5-7 semanas com um bolus de 0,5 centímetro (cm) na cicatriz em dias alternados. A reconstrução permanente foi realizada pelo menos 5 meses após a conclusão do PMRT.
Radiação: radioterapia pós-mastectomia (PMRT)
Dispositivo: expansor de tecido (TE)
Dispositivo: matriz dérmica acelular (ADM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 2 anos
A taxa de sucesso foi definida como a porcentagem de participantes experimentando todos os seguintes: 1) conclusão do PMRT e colocação do implante permanente e/ou reconstrução com retalho; 2) sem complicações graves (infecção que exija hospitalização, revisões importantes, contratura capsular precoce/grave ou dor que exija remoção do implante); e 3) um resultado cosmético 'excelente' ou 'bom' relatado pelo médico (nem 'regular' ou 'ruim') 2 anos após a PMRT (exigindo uma reconstrução estável com boa simetria e contorno em relação à mama contralateral).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pulmão Dose-Volume
Prazo: A dose-volume pulmonar foi medida no final da radioterapia, que durou até 11 semanas a partir da inclusão nesta coorte de estudo.
Os volumes de dose pulmonar foram avaliados como uma porcentagem do pulmão ipsilateral irradiado por meio de histogramas de volume de dose.
A dose-volume pulmonar foi medida no final da radioterapia, que durou até 11 semanas a partir da inclusão nesta coorte de estudo.
Pontuação cosmética
Prazo: 2 anos
A cosmese foi medida por meio de análise fotográfica rigorosa em cinco incidências (frontal, lateral direita e esquerda e lateral direita e esquerda) e avaliação independente dos resultados por um cirurgião plástico ou radioterapeuta que não tratou o paciente. A pontuação cosmética foi definida em 4 categorias: Excelente = a mama tratada parece essencialmente igual à mama oposta; Bom = resultado mínimo, mas identificável do tratamento; Razoável = efeitos significativos da radioterapia observados; Ruim = sequelas graves de tecidos normais.
2 anos
Pontuação máxima da classificação de Baker
Prazo: Avaliado até 2 anos após PMRT
Uma avaliação independente da contratura foi realizada por um cirurgião plástico ou radioterapeuta que não tratou o participante. A análise fotográfica incorporou cinco visualizações (frontal, lateral direita e esquerda e lateral direita e esquerda). A classificação de Baker foi usada para pontuar a extensão da contratura: Classe IA-absolutamente natural, não dá para dizer que a mama foi reconstruída; Classe IB-mole, mas o implante é detectável por exame físico ou inspeção devido à mastectomia; Classe II - mama reconstruída levemente firme com implante que pode ser visível e detectável pelo exame físico; Classe III - mama reconstruída moderadamente firme com implante prontamente detectável, mas o resultado ainda pode ser aceitável; ou Classe IV - contratura capsular grave com um resultado estético inaceitável e/ou sintomas significativos do paciente que requerem intervenção cirúrgica.
Avaliado até 2 anos após PMRT
Classificação Baker Pontuação de 2 anos
Prazo: 2 anos
Uma avaliação independente da contratura foi realizada por um cirurgião plástico ou radioterapeuta que não tratou o participante. A análise fotográfica incorporou cinco visualizações (frontal, lateral direita e esquerda e lateral direita e esquerda). A classificação de Baker foi usada para pontuar a extensão da contratura: Classe IA-absolutamente natural, não dá para dizer que a mama foi reconstruída; Classe IB-mole, mas o implante é detectável por exame físico ou inspeção devido à mastectomia; Classe II - mama reconstruída levemente firme com implante que pode ser visível e detectável pelo exame físico; Classe III - mama reconstruída moderadamente firme com implante prontamente detectável, mas o resultado ainda pode ser aceitável; ou Classe IV - contratura capsular grave com um resultado estético inaceitável e/ou sintomas significativos do paciente que requerem intervenção cirúrgica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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