Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosmetisk resultat/toksicitet ved postmastektomi øjeblikkelig rekonstruktion Expander+RT

22. august 2019 opdateret af: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En evaluering af kosmetiske resultater og toksicitet ved brug af umiddelbar rekonstruktion efter mastektomi med en vævsudvidelse og acellulær dermal matrix efterfulgt af strålebehandling

Denne forskningsundersøgelse udføres for omhyggeligt at evaluere effekten af ​​at give strålebehandling efter midlertidig brystrekonstruktion. Efterforskerne ønsker at se, om denne type rekonstruktion kombineret med stråling vil se bedre ud (når den endelige rekonstruktion er afsluttet) og vil mindske risikoen for, at deltageren vil udvikle komplikationer, som nogle gange opstår med andre former for rekonstruktionsprocedurer. Efterforskerne vil også gerne vide, om det er nemmere at give strålingen ved denne type rekonstruktion end ved andre former for rekonstruktionsprocedurer. Rekonstruktionsproceduren involverer midlertidig brug af en vævsudvider og en acellulær dermal matrix (ADM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • ADM'er er blevet brugt i kombination med en vævsudvider og strålebehandling, men er ikke blevet undersøgt formelt med hensyn til deres evne til at undgå komplikationer, som nogle gange ses med andre metoder til rekonstruktion og forbedre leveringen af ​​strålingen. Den eneste forskel mellem at være med i undersøgelsen og ikke være med i undersøgelsen er, at forskerholdet vil analysere registreringerne af dem, der deltager for at se, hvor let det var at give strålingen, hvor godt det kosmetiske resultat af rekonstruktionen er, og hvad, hvis nogen, opstod komplikationer.
  • Der kræves minimum 6 uger mellem operationen og starten af ​​strålebehandlingen for at muliggøre tilstrækkelig heling. Ofte vil dette interval være længere, da mange patienter vil modtage kemoterapi i mellemtiden. Der er ingen maksimal tid fra operation til stråling.
  • Omkring tidspunktet for strålingsplanlægningen vil stråleonkologen og plastikkirurgen blive enige om, hvor meget tømning af vævsexpanderen vil være påkrævet for at tillade simulering af strålebehandlingen.
  • Strålebehandling til brystvæggen (med eller uden tilstødende lymfeknuder) vil blive givet én gang dagligt mandag til fredag ​​over 5-7 uger.
  • Efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil vævsekspanderen blive udvidet igen og til sidst erstattet af det permanente implantat eller klaprekonstruktion efter plastikkirurgens skøn.
  • Deltagerne forventes at vende tilbage til Stråleonkologisk Klinik for opfølgende besøg 6, 12, 18 og 24 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Evaluering af kosmetiske resultater og komplikationer vil blive udført ved disse besøg ved hjælp af et anerkendt scoringssystem og fotografier taget på hvert tidspunkt og scoret for specifikke emner (nekrose, telangiektasi osv.).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nydiagnosticeret, klinisk stadium I-III brystkræft med T1-T3 invasive tumorer for nylig behandlet med mastektomi
  • Patienterne skal have haft øjeblikkelig rekonstruktion med en TE og ADM
  • Deltagerne skal være kandidater til postmastektomi strålebehandling (RT). Postmastektomi RT er rutinemæssigt indiceret til patienter med patologisk stadier af T3N1 (eller højere stadier) tumorer, T1-T2 tumorer med 4 eller flere positive knuder, nogle T1-T2 tumorer med 1-3 positive knuder, og sjældent for nogle N0 tumorer
  • Akselknuder kan være positive eller negative
  • Mikroskopisk positive marginer er tilladt
  • Systemisk terapi som anbefalet af en medicinsk onkolog, før eller efter mastektomi, er tilladt
  • Patienter skal acceptere at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg hos deres stråleonkolog 6, 12, 18 og 24 måneder efter RT (+/- 1 måned)
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med T4-tumorer
  • Deltagere med tilbagevendende brystkræft eller en historie med tidligere bryst-RT
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen under følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • HIV-positive personer på antiretroviral kombinationsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TE-ADM med PMRT
Deltagerne modtog øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af en submuskulær vævsudvidelse (TE) og en acellulær dermal matrix (ADM) slynge placeret under den samme operation. Dette blev efterfulgt af postmastektomi strålebehandling (PMRT) tidligst i minimum 6 uger og optimalt 6 måneder, hvis adjuverende kemoterapi var påkrævet. Den ordinerede brystvægsdosis var 50 -50,4 grå (Gy) i 25-28 fraktioner givet én gang dagligt over 5-7 uger med en 0,5-centimeter (cm) bolus til arret hver anden dag. Permanent rekonstruktion blev udført mindst 5 måneder efter afslutning af PMRT.
Stråling: strålebehandling efter mastektomi (PMRT)
Enhed: tissue expander (TE)
Enhed: acellulær dermal matrix (ADM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: 2 år
Succesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der oplevede alle følgende: 1) færdiggørelse af PMRT og placering af det permanente implantat og/eller klaprekonstruktion; 2) ingen større komplikationer (infektion, der kræver hospitalsindlæggelse, større revisioner, tidlig/alvorlig kapselkontraktur eller smerter, der kræver implantatfjernelse); og 3) et lægerapporteret 'fremragende' eller 'godt' kosmetisk resultat (ikke 'rimeligt' eller 'dårligt') 2 år efter PMRT (kræver en stabil rekonstruktion med god symmetri og kontur i forhold til det kontralaterale bryst).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungedosis-volumen
Tidsramme: Lungedosisvolumen blev målt ved afslutningen af ​​strålebehandlingen, som var op til 11 uger fra optagelse i denne studiekohorte.
Lungedosisvolumener blev vurderet som en procentdel af den ipsilaterale lunge bestrålet via dosisvolumenhistogrammer.
Lungedosisvolumen blev målt ved afslutningen af ​​strålebehandlingen, som var op til 11 uger fra optagelse i denne studiekohorte.
Kosmetisk score
Tidsramme: 2 år
Kosmese blev målt ved hjælp af streng fotografisk analyse ved hjælp af fem visninger (frontal, højre og venstre lateral, og højre og venstre fjerdedel) og uafhængig vurdering af resultaterne af en plastikkirurg eller stråleonkolog, som ikke har behandlet patienten. Kosmetisk score blev defineret i 4 kategorier: Fremragende = behandlet bryst ser stort set det samme ud som det modsatte bryst; Godt = minimalt, men identificerbart resultat af behandlingen; Fair = signifikante virkninger af strålebehandling bemærket; Dårlig = alvorlige normale vævsfølger.
2 år
Baker Klassifikation Peak Score
Tidsramme: Vurderet op til 2 år efter PMRT
En uafhængig vurdering af kontraktur blev udført af en plastikkirurg eller stråleonkolog, som ikke havde behandlet deltageren. Fotografisk analyse inkorporerede fem visninger (frontal, højre og venstre lateral, og højre og venstre kvarte visninger). Baker-klassificering blev brugt til at vurdere omfanget af kontraktur: Klasse IA - absolut naturlig, kan ikke se, at brystet var rekonstrueret; Klasse IB-blød, men implantatet kan påvises ved fysisk undersøgelse eller inspektion på grund af mastektomi; Klasse II-mildt fast rekonstrueret bryst med et implantat, der kan være synligt og påviseligt ved fysisk undersøgelse; Klasse III-moderat fast rekonstrueret bryst med let påviselig implantat, men resultatet kan stadig være acceptabelt; eller Klasse IV-svær kapselkontraktur med et uacceptabelt æstetisk resultat og/eller signifikante patientsymptomer, der kræver kirurgisk indgreb.
Vurderet op til 2 år efter PMRT
Baker Klassifikation 2-års score
Tidsramme: 2 år
En uafhængig vurdering af kontraktur blev udført af en plastikkirurg eller stråleonkolog, som ikke havde behandlet deltageren. Fotografisk analyse inkorporerede fem visninger (frontal, højre og venstre lateral, og højre og venstre kvarte visninger). Baker-klassificering blev brugt til at vurdere omfanget af kontraktur: Klasse IA - absolut naturlig, kan ikke se, at brystet var rekonstrueret; Klasse IB-blød, men implantatet kan påvises ved fysisk undersøgelse eller inspektion på grund af mastektomi; Klasse II-mildt fast rekonstrueret bryst med et implantat, der kan være synligt og påviseligt ved fysisk undersøgelse; Klasse III-moderat fast rekonstrueret bryst med let påviselig implantat, men resultatet kan stadig være acceptabelt; eller Klasse IV-svær kapselkontraktur med et uacceptabelt æstetisk resultat og/eller signifikante patientsymptomer, der kræver kirurgisk indgreb.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger