Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cosmetisch resultaat/toxiciteit bij post-mastectomie Onmiddellijke reconstructie Expander+RT

22 augustus 2019 bijgewerkt door: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een evaluatie van cosmetische resultaten en toxiciteit bij het gebruik van post-mastectomie Onmiddellijke reconstructie met een weefselexpander en acellulaire huidmatrix gevolgd door bestralingstherapie

Dit onderzoek wordt gedaan om het effect van het geven van bestraling na een tijdelijke borstreconstructie zorgvuldig te evalueren. De onderzoekers willen zien of dit type reconstructie in combinatie met bestraling er beter uitziet (als de definitieve reconstructie is voltooid) en het risico verkleint dat de deelnemer complicaties krijgt die soms optreden bij andere soorten reconstructieprocedures. De onderzoekers willen ook weten of het geven van de bestraling bij dit type reconstructie gemakkelijker is dan bij andere soorten reconstructieprocedures. De reconstructieprocedure omvat het tijdelijk gebruik van een weefselexpander en een acellulaire dermale matrix (ADM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • ADM's zijn gebruikt in combinatie met een weefselvergroter en radiotherapie, maar zijn niet formeel bestudeerd in termen van hun vermogen om complicaties te voorkomen die soms worden gezien bij andere reconstructiemethoden en om de afgifte van de straling te verbeteren. Het enige verschil tussen wel en niet deelnemen aan de studie is dat het onderzoeksteam de gegevens van degenen die deelnemen analyseert om te zien hoe gemakkelijk het was om de straling toe te dienen, hoe goed het cosmetische resultaat van de reconstructie is en wat, indien er zich complicaties voordeden.
  • Een minimum van 6 weken tussen de operatie en het begin van de bestralingstherapie is vereist om een ​​adequate genezing mogelijk te maken. Vaak zal dit interval langer zijn, omdat veel patiënten tussentijds chemotherapie krijgen. Er is geen maximale tijd tussen operatie en bestraling.
  • Rond de tijd van de bestralingsplanning zullen de radiotherapeut-oncoloog en de plastisch chirurg het eens worden over hoeveel leegloop van de weefselexpander nodig is om simulatie van de bestralingstherapie mogelijk te maken.
  • Bestraling van de borstwand (met of zonder aangrenzende lymfeklieren) wordt gedurende 5-7 weken eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag gegeven.
  • Na voltooiing van de bestralingstherapie zal de weefselexpander opnieuw worden uitgezet en uiteindelijk worden vervangen door het permanente implantaat of de flapreconstructie naar goeddunken van de plastisch chirurg.
  • Van de deelnemers wordt verwacht dat ze 6, 12, 18 en 24 maanden na het einde van de bestralingstherapie terugkeren naar de Radiotherapie-oncologiekliniek voor vervolgbezoeken. Evaluatie van cosmetische resultaten en complicaties zal tijdens deze bezoeken worden gedaan met behulp van een erkend scoresysteem en foto's die op elk tijdstip worden genomen en die worden gescoord voor specifieke items (necrose, teleangiëctasie, enz.).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerde, klinische stadium I-III borstkanker hebben met T1-T3 invasieve tumoren die onlangs zijn behandeld met mastectomie
  • Patiënten moeten onmiddellijk een reconstructie hebben gehad met een TE en ADM
  • Deelnemers moeten kandidaten zijn voor radiotherapie na mastectomie (RT). Postmastectomie RT is routinematig geïndiceerd voor patiënten met pathologisch gefaseerde T3N1-tumoren (of hoger stadium), T1-T2-tumoren met 4 of meer positieve klieren, sommige T1-T2-tumoren met 1-3 positieve klieren en, zelden, voor sommige N0-tumoren
  • Axillaire knooppunten kunnen positief of negatief zijn
  • Microscopisch positieve marges zijn toegestaan
  • Systemische therapie op advies van een medisch oncoloog, pre- of postmastectomie, is toegestaan
  • Patiënten moeten ermee instemmen om 6, 12, 18 en 24 maanden na RT (+/- 1 maand) terug te komen voor geplande vervolgbezoeken met hun radiotherapeut-oncoloog
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met T4-tumoren
  • Deelnemers met recidiverende borstkanker of een voorgeschiedenis van eerdere borst-RT
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
  • Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden. Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • HIV-positieve personen op antiretrovirale combinatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TE-ADM met PMRT
De deelnemers ondergingen een onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een submusculaire weefselexpander (TE) en een acellulaire dermale matrix (ADM) sling die tijdens dezelfde operatie werd geplaatst. Dit werd gevolgd door post-mastectomie radiotherapie (PMRT) niet eerder dan minimaal 6 weken en optimaal 6 maanden, als adjuvante chemotherapie nodig was. De voorgeschreven thoraxwanddosis was 50-50,4 grijs (Gy) in fracties van 25-28 eenmaal daags toegediend gedurende 5-7 weken met om de dag een bolus van 0,5 centimeter (cm) op het litteken. Permanente reconstructie werd ten minste 5 maanden na voltooiing van PMRT uitgevoerd.
Straling: radiotherapie na borstamputatie (PMRT)
Apparaat: weefselexpander (TE)
Apparaat: acellulaire dermale matrix (ADM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 2 jaar
Het slagingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat al het volgende ondervond: 1) voltooiing van PMRT en plaatsing van het permanente implantaat en/of flapreconstructie; 2) geen grote complicaties (infectie die ziekenhuisopname vereist, ingrijpende revisies, vroege/ernstige kapselcontractuur of pijn waarvoor implantaatverwijdering nodig is); en 3) een door een arts gerapporteerd 'uitstekend' of 'goed' cosmetisch resultaat (niet 'redelijk' of 'slecht') 2 jaar na PMRT (vereist een stabiele reconstructie met goede symmetrie en contour ten opzichte van de contralaterale borst).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longdosis-volume
Tijdsspanne: Het longdosisvolume werd gemeten aan het einde van de bestralingstherapie, tot 11 weken na inschrijving in dit studiecohort.
Longdosisvolumes werden beoordeeld als een percentage van de ipsilaterale long die werd bestraald via dosisvolumehistogrammen.
Het longdosisvolume werd gemeten aan het einde van de bestralingstherapie, tot 11 weken na inschrijving in dit studiecohort.
Cosmetische score
Tijdsspanne: 2 jaar
Cosmese werd gemeten door middel van strikte fotografische analyse met behulp van vijf aanzichten (frontaal, rechts en links lateraal, en rechts en links kwartaanzichten) en onafhankelijke beoordeling van de resultaten door een plastisch chirurg of radiotherapeut-oncoloog die de patiënt niet heeft behandeld. Cosmetische score werd gedefinieerd in 4 categorieën: Uitstekend = de behandelde borst ziet er in wezen hetzelfde uit als de andere borst; Goed = minimaal maar aanwijsbaar resultaat van behandeling; Redelijk = significante effecten van bestralingstherapie opgemerkt; Slecht = ernstige gevolgen van normaal weefsel.
2 jaar
Baker classificatie piekscore
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na PMRT
Een onafhankelijke beoordeling van contractuur werd uitgevoerd door een plastisch chirurg of radiotherapeut-oncoloog die de deelnemer niet had behandeld. Fotografische analyse omvatte vijf weergaven (frontale, rechter en linker laterale en rechter en linker kwartweergaven). Baker-classificatie werd gebruikt om de mate van contractuur te scoren: Klasse IA - absoluut natuurlijk, kan niet zeggen dat de borst is gereconstrueerd; Klasse IB-zacht, maar het implantaat is detecteerbaar door lichamelijk onderzoek of inspectie vanwege borstamputatie; Klasse II - licht stevige gereconstrueerde borst met een implantaat dat zichtbaar en detecteerbaar kan zijn bij lichamelijk onderzoek; Klasse III - matig stevige gereconstrueerde borst met gemakkelijk detecteerbaar implantaat, maar het resultaat kan nog steeds acceptabel zijn; of Klasse IV-ernstige kapselcontractuur met een onaanvaardbaar esthetisch resultaat en/of significante patiëntsymptomen die een chirurgische ingreep vereisen.
Beoordeeld tot 2 jaar na PMRT
Baker-classificatie 2-jarige score
Tijdsspanne: 2 jaar
Een onafhankelijke beoordeling van contractuur werd uitgevoerd door een plastisch chirurg of radiotherapeut-oncoloog die de deelnemer niet had behandeld. Fotografische analyse omvatte vijf weergaven (frontale, rechter en linker laterale en rechter en linker kwartweergaven). Baker-classificatie werd gebruikt om de mate van contractuur te scoren: Klasse IA - absoluut natuurlijk, kan niet zeggen dat de borst is gereconstrueerd; Klasse IB-zacht, maar het implantaat is detecteerbaar door lichamelijk onderzoek of inspectie vanwege borstamputatie; Klasse II - licht stevige gereconstrueerde borst met een implantaat dat zichtbaar en detecteerbaar kan zijn bij lichamelijk onderzoek; Klasse III - matig stevige gereconstrueerde borst met gemakkelijk detecteerbaar implantaat, maar het resultaat kan nog steeds acceptabel zijn; of Klasse IV-ernstige kapselcontractuur met een onaanvaardbaar esthetisch resultaat en/of significante patiëntsymptomen die een chirurgische ingreep vereisen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julia Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen