Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závislost na nikotinu, abstinenční a substituční terapie hodnocené pomocí PET zobrazení

18. dubna 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Navrhovaný výzkum poskytne významné nové genderově specifické informace vědeckého a klinického významu o funkci mu-opioidního systému při závislosti na nikotinu a terapeutické účinnosti nikotinové substituční terapie (NRT). Studie pomohou vysvětlit rozdíly v prevalenci kouření u mužů a žen, rozdíly mezi pohlavími v touze po nikotinu a abstinenčních příznacích a také horší terapeutickou odpověď na NRT. Tato práce může připravit cestu k návrhu vylepšených farmakoterapií, které mohou účinněji cílit na endogenní opioidní systém při léčbě závislosti na nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco prevalence kouření u mužů i žen v posledních dvou desetiletích klesla, u žen se míra snížila mnohem mělčeji a v posledních letech je prevalence zapálení cigaret vyšší u dívek než u chlapců. Kouření u žen v plodném věku má významné negativní zdravotní důsledky pro matku a dítě, zvyšuje fetální a kojeneckou nemocnost a úmrtnost. U žen je menší pravděpodobnost, že zahájí pokus přestat s kouřením, a také větší pravděpodobnost relapsu, pokud tyto ženy přestanou. Nikotinová substituční terapie (NRT), stále nejrozšířenější léčebný zásah proti kouření ve Spojených státech, je méně účinná u žen ve srovnání s muži a ženy uvádějí menší snížení touhy po NRT. Endogenní opioidní systém je zapojen do zahájení kouření, touhy po nikotinu a odměny, stejně jako abstinenčních příznaků nikotinu. Je zajímavé, že výzkum naznačuje, že pohlavní dimorfní rysy endogenního mu-opioidního systému mohou částečně vysvětlit genderové rozdíly v účincích nikotinu. Aby bylo možné lépe porozumět roli mu-opioidního systému při horších NRT odpovědích u žen, bude tento návrh zkoumat účinky NRT na vazebný potenciál mu opioidních receptorů (MOR BP) u žen ve srovnání s mužskými kuřáky během aktivní NRT oproti placebu. Konkrétně ženy a muži závislí na nikotinu ve stavu aktivního kouření podstoupí PET zobrazení pro měření MOR BP pomocí 11C-karfentanilu. Po základním měření PET u aktivního kouření (sken 1) budou kuřáci randomizováni k aktivní nebo placebové substituční léčbě nikotinem ((A-NRT nebo P-NRT); o 72 hodin později bude provedeno druhé skenování. Jako referenční skupina podstoupí dvě vyšetření také demograficky odpovídající ženy a muži, kteří nikdy nekouřili. Behaviorální měření odměny za nikotin, cravingu a abstinenčního syndromu se budou získávat opakovaně v rámci protokolu. Navrhovaný výzkum poskytne významné nové, genderově specifické informace vědeckého a klinického významu o funkci mu-opioidního systému při závislosti na nikotinu a terapeutické účinnosti nikotinové substituční terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 - 60 let
  • musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na nikotinu a aktivně kouřit

Kritéria vyloučení: subjekty musí splňovat studijní směrnice pro zdravotní a duševní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nikotinová náplast – transdermální
21 mg nikotinová náplast
Lék: Nikotinová náplast – transdermální
21 mg náplast
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Komparátor placeba: Placebo NRT
Odpovídající placebo náplast
Lék: placebo
Žádný zásah: Srovnání zdravého nekuřáka
Demograficky odpovídající ženy a muži, kteří nikdy nekouřili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vazebného potenciálu mu-opioidních receptorů (BP) mezi výchozím stavem a skenováním po náplasti
Časové okno: 90 minut
BP poskytuje odhad součinu hustoty dostupných receptorů (Bmax' nebo hustoty receptorů Bmax mínus ty obsazené endogenními přenašeči) a afinity [1/rovnovážná disociační konstanta (KD)]. K získání regionálních hodnot TK s použitím okcipitálního laloku jako referenční oblasti používáme referenční tkáňovou grafickou analýzu (RTGA). Negativní změna TK znamená pokles TK a pozitivní změna TK znamená zvýšení TK.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi změnou vazebného potenciálu mu-opioidního receptoru a skóre vizuální analogové škály bažení
Časové okno: 72 hodin
Míra regrese (β) mezi změnou vazebného potenciálu mu-opioidního receptoru mezi základním skenem a skenem po léčbě v levé amygdale a průměrným skóre Craving Visual Analog Scale ve dnech 2 - 4 pobytu na klinické výzkumné jednotce. Touha po vizuální analogové stupnici se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 20 (nejhorší vůbec).
72 hodin
Vztah mezi změnou vazebného potenciálu mu-opioidního receptoru a skóre Minnesotské stupnice stažení nikotinu
Časové okno: 72 hodin
Míra regrese (β) mezi změnou vazebného potenciálu mu-opioidního receptoru mezi základním skenem a skenem po léčbě a průměrným skóre Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS) ve dnech 2 - 4 pobytu na oddělení klinického výzkumu. MNWS je self-report opatření, které se skládá ze 14 nikotinových abstinenčních příznaků, z nichž každý je hodnocen na stupnici odezvy 0-4 podle závažnosti za posledních 24 hodin. Vyšší skóre svědčí pro větší závažnost vysazení nikotinu.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00036996
  • R01DA026823 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení