Terapia de dependencia, abstinencia y reemplazo de la nicotina evaluada mediante imágenes PET
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 - 60 años
- debe cumplir con los criterios DSM-IV para la dependencia de la nicotina y ser fumador activo
Criterios de exclusión: los sujetos deben cumplir con las pautas del estudio para el estado médico y de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parche de nicotina - transdérmico
Parche de nicotina de 21 mg
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Parche de 21 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TSN con placebo
Parche de placebo a juego
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Sin intervención: Comparación de no fumadores saludables
Mujeres y hombres emparejados demográficamente que nunca han fumado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el potencial de unión al receptor opioide Mu (BP) entre las exploraciones iniciales y posteriores al parche
Periodo de tiempo: 90 minutos
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BP proporciona una estimación del producto de la densidad de receptores disponibles (Bmax' o la densidad de receptores Bmax menos los ocupados por transmisores endógenos) y la afinidad [1/constante de disociación de equilibrio (KD)].
Utilizamos análisis gráfico de tejido de referencia (RTGA) para obtener valores regionales de PA utilizando el lóbulo occipital como región de referencia.
Un cambio de PA negativo significa una disminución de la PA y un cambio de PA positivo significa un aumento de la PA.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el cambio en el potencial de unión del receptor opioide Mu y la puntuación de la escala de deseo análoga visual
Periodo de tiempo: 72 horas
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Medida de regresión (β) entre el cambio en el potencial de unión del receptor opioide mu entre la exploración inicial y la exploración posterior al tratamiento en la amígdala izquierda y la puntuación media de la escala analógica visual del deseo en los días 2 a 4 de la estancia en la Unidad de investigación clínica.
La escala análoga visual del anhelo va de 0 (nada) a 20 (el peor de todos).
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72 horas
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Relación entre el cambio en el potencial de unión del receptor opioide Mu y la puntuación de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: 72 horas
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Medida de regresión (β) entre el cambio en el potencial de unión del receptor opioide mu entre la exploración inicial y la exploración posterior al tratamiento y la puntuación media de la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS) en los días 2 a 4 de la estancia en la Unidad de investigación clínica.
El MNWS es una medida de autoinforme que consta de 14 síntomas de abstinencia de nicotina, cada uno calificado en una escala de respuesta de 0 a 4 según la gravedad durante las últimas 24 horas.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor gravedad de la abstinencia de nicotina.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NA_00036996
- R01DA026823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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