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Nikotinabhängigkeit, Entzugs- und Ersatztherapie, bewertet durch PET-Bildgebung

18. April 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die vorgeschlagene Forschung wird bedeutende neue geschlechtsspezifische Informationen von wissenschaftlicher und klinischer Relevanz über die Funktion des Mu-Opioid-Systems bei Nikotinabhängigkeit und die therapeutische Wirksamkeit der Nikotinersatztherapie (NRT) liefern. Die Studien werden dazu beitragen, die Unterschiede in der Rauchprävalenz bei Männern und Frauen, geschlechtsspezifische Unterschiede im Nikotinverlangen und -entzug sowie das schlechtere therapeutische Ansprechen auf NRT zu erklären. Diese Arbeit könnte den Weg für die Entwicklung verbesserter Pharmakotherapien ebnen, die das endogene Opioidsystem bei der Behandlung von Nikotinabhängigkeit effektiver angreifen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die Prävalenz des Rauchens sowohl bei Männern als auch bei Frauen in den letzten zwei Jahrzehnten zurückgegangen ist, zeigten die Raten bei Frauen einen viel geringeren Rückgang, und in den letzten Jahren war die Prävalenz des Rauchens bei Mädchen höher als bei Jungen. Das Rauchen bei Frauen im gebärfähigen Alter hat erhebliche negative gesundheitliche Folgen für Mutter und Kind und erhöht die fötale und kindliche Morbidität und Mortalität. Bei Frauen ist es weniger wahrscheinlich, dass sie einen Aufhörversuch einleiten, und es ist wahrscheinlicher, dass sie einen Rückfall erleiden, wenn diese Frauen aufhören. Die Nikotinersatztherapie (NRT), immer noch die am weitesten verbreitete Maßnahme zur Raucherbehandlung in den Vereinigten Staaten, ist bei Frauen im Vergleich zu Männern weniger wirksam, und Frauen berichten von einer geringeren Verringerung des Verlangens unter NRT. Das endogene Opioidsystem ist an der Initiierung des Rauchens, dem Verlangen und der Belohnung nach Nikotin sowie an den Symptomen des Nikotinentzugs beteiligt. Interessanterweise deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass geschlechtsspezifische Merkmale des endogenen Mu-Opioid-Systems teilweise geschlechtsspezifische Unterschiede in der Nikotinwirkung erklären können. Um die Rolle des Mu-Opioid-Systems bei schlechterem NRT-Ansprechen bei Frauen besser zu verstehen, werden in diesem Vorschlag die Auswirkungen von NRT auf das Mu-Opioid-Rezeptor-Bindungspotential (MOR BP) bei weiblichen Rauchern im Vergleich zu männlichen Rauchern während aktiver versus Placebo-NRT untersucht. Insbesondere nikotinabhängige Frauen und Männer im aktiven Raucherstatus werden sich einer PET-Bildgebung zur Messung des MOR-Blutdrucks unter Verwendung von 11C-Carfentanil unterziehen. Nach der Ausgangs-PET-Messung bei aktivem Rauchen (Scan 1) werden Raucher randomisiert einer aktiven oder Placebo-Nikotinersatztherapie ((A-NRT oder P-NRT) zugeteilt; 72 Stunden später wird ein zweiter Scan durchgeführt. Als Referenzgruppe werden demographisch passende Frauen und Männer, die noch nie geraucht haben, ebenfalls zwei Scans unterzogen. Verhaltensmessungen der Nikotinbelohnung, des Verlangens und des Entzugs werden während des gesamten Protokolls wiederholt durchgeführt. Die vorgeschlagene Forschung wird bedeutende neue, geschlechtsspezifische Informationen von wissenschaftlicher und klinischer Relevanz über die Funktion des Mu-Opioid-Systems bei Nikotinabhängigkeit und die therapeutische Wirksamkeit einer Nikotinersatztherapie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 - 60 Jahre alt
  • muss die DSM-IV-Kriterien für Nikotinabhängigkeit erfüllen und aktiv rauchen

Ausschlusskriterien: Die Probanden müssen die Studienrichtlinien für den medizinischen und psychischen Gesundheitszustand erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nikotinpflaster - transdermal
21 mg Nikotinpflaster
Arzneimittel: Nikotinpflaster - transdermal
21 mg Pflaster
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)
Placebo-Komparator: Placebo NRT
Passendes Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo
Kein Eingriff: Gesunder Nichtraucher-Vergleich
Demographisch passende Frauen und Männer, die noch nie geraucht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mu-Opioid-Rezeptor-Bindungspotentials (BP) zwischen Baseline- und Post-Patch-Scans
Zeitfenster: 90 Minuten
BP liefert eine Schätzung des Produkts der Dichte verfügbarer Rezeptoren (Bmax' oder die Rezeptordichte Bmax abzüglich der von endogenen Transmittern belegten) und der Affinität [1/Gleichgewichtsdissoziationskonstante (KD)]. Wir verwenden eine grafische Referenzgewebeanalyse (RTGA), um regionale BP-Werte unter Verwendung des Okzipitallappens als Referenzregion zu erhalten. Eine negative Blutdruckänderung bedeutet eine Abnahme des Blutdrucks und eine positive Blutdruckänderung bedeutet eine Erhöhung des Blutdrucks.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen der Änderung des Mu-Opioid-Rezeptor-Bindungspotentials und dem visuellen analogen Craving-Scale-Score
Zeitfenster: 72 Stunden
Regressionsmaß (β) zwischen der Veränderung des Mu-Opioidrezeptor-Bindungspotentials zwischen dem Ausgangsscan und dem Scan nach der Behandlung in der linken Amygdala und dem mittleren Craving Visual Analog Scale-Score an den Tagen 2–4 des Aufenthalts in der Clinical Research Unit. Die visuelle Analogskala des Verlangens reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 20 (am schlimmsten überhaupt).
72 Stunden
Beziehung zwischen der Änderung des Mu-Opioid-Rezeptor-Bindungspotentials und dem Minnesota-Score der Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: 72 Stunden
Regressionsmaß (β) zwischen der Veränderung des Mu-Opioid-Rezeptor-Bindungspotentials zwischen dem Ausgangsscan und dem Scan nach der Behandlung und dem mittleren Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)-Score an den Tagen 2 bis 4 des Aufenthalts in der Clinical Research Unit. Der MNWS ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 14 Nikotinentzugssymptomen besteht, die jeweils auf einer Antwortskala von 0 bis 4 für den Schweregrad in den letzten 24 Stunden bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Nikotinentzugs hin.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00036996
  • R01DA026823 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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