Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienie od nikotyny, odstawienie i terapia zastępcza oceniane za pomocą obrazowania PET

18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Proponowane badania dostarczą istotnych nowych, specyficznych dla płci informacji o znaczeniu naukowym i klinicznym na temat funkcji układu mu-opioidowego w uzależnieniu od nikotyny i skuteczności terapeutycznej nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Badania pomogą wyjaśnić różnice w rozpowszechnieniu palenia wśród mężczyzn i kobiet, specyficzne dla płci różnice w odczuwaniu głodu nikotynowego i odstawienia, a także słabszą odpowiedź terapeutyczną na NTZ. Ta praca może utorować drogę do zaprojektowania ulepszonych farmakoterapii, które mogą skuteczniej celować w endogenny układ opioidowy w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas gdy rozpowszechnienie palenia zmniejszyło się zarówno wśród mężczyzn, jak i kobiet w ciągu ostatnich dwóch dekad, wskaźniki wśród kobiet wykazały znacznie płytszy spadek, a w ostatnich latach częstość inicjowania palenia była wyższa wśród dziewcząt niż chłopców. Palenie wśród kobiet w wieku rozrodczym ma istotne negatywne konsekwencje zdrowotne dla matki i dziecka, zwiększając chorobowość i śmiertelność płodów i niemowląt. Kobiety są zarówno mniej skłonne do inicjowania próby rzucenia palenia, jak i bardziej skłonne do nawrotu, jeśli te kobiety rzucą palenie. Nikotynowa terapia zastępcza (NRT), nadal najczęściej stosowana interwencja w leczeniu palenia w Stanach Zjednoczonych, jest mniej skuteczna w przypadku kobiet w porównaniu z mężczyznami, a kobiety zgłaszają mniejszą redukcję głodu nikotynowego w przypadku NRT. Endogenny układ opioidowy jest zaangażowany w inicjację palenia, głód nikotynowy i nagrodę, a także objawy odstawienia nikotyny. Co ciekawe, badania sugerują, że dymorfizm płciowy endogennego układu mu-opioidowego może częściowo wyjaśniać różnice między płciami w działaniu nikotyny. Aby lepiej zrozumieć rolę układu mu-opioidowego w słabszych odpowiedziach na NRT u kobiet, niniejsza propozycja zbada wpływ NRT na potencjał wiązania receptora opioidowego mu (MOR BP) u kobiet w porównaniu z palaczami płci męskiej podczas aktywnej NRT w porównaniu z placebo. Konkretnie, kobiety i mężczyźni uzależnieni od nikotyny czynnie palący zostaną poddani obrazowaniu PET w celu pomiaru MOR BP przy użyciu 11C-karfentanylu. Po wyjściowym pomiarze PET u osób palących aktywnie (skan 1), palacze zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej nikotynowej terapii zastępczej lub placebo ((A-NRT lub P-NRT); 72 godziny później uzyskany zostanie drugi skan. Jako grupa referencyjna, demograficznie dopasowane kobiety i mężczyźni, którzy nigdy nie palili, również zostaną poddani dwóm skanom. Behawioralne pomiary nagrody nikotynowej, głodu nikotynowego i odstawienia będą uzyskiwane wielokrotnie w całym protokole. Proponowane badania dostarczą istotnych nowych, specyficznych dla płci informacji o znaczeniu naukowym i klinicznym na temat funkcji układu mu-opioidowego w uzależnieniu od nikotyny i skuteczności terapeutycznej nikotynowej terapii zastępczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 - 60 lat
  • muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od nikotyny i aktywnie palić

Kryteria wykluczenia: uczestnicy muszą spełniać wytyczne badania dotyczące stanu zdrowia medycznego i psychicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Plaster nikotynowy - przezskórny
Plaster nikotynowy 21 mg
Lek: Plaster nikotynowy - przezskórny
Plaster 21 mg
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Komparator placebo: NRT placebo
Dopasowany plaster placebo
Lek: placebo
Brak interwencji: Porównanie zdrowej osoby niepalącej
Dopasowane demograficznie kobiety i mężczyźni, którzy nigdy nie palili

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w potencjale wiązania receptora opioidowego Mu (BP) między skanami wyjściowymi i po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: 90 minut
BP zapewnia oszacowanie iloczynu gęstości dostępnych receptorów (Bmax' lub gęstość receptora Bmax pomniejszona o te zajmowane przez przekaźniki endogenne) i powinowactwa [1/równowagowa stała dysocjacji (KD)]. Wykorzystujemy referencyjną analizę graficzną tkanki (RTGA) w celu uzyskania regionalnych wartości BP przy użyciu płata potylicznego jako obszaru odniesienia. Ujemna zmiana BP oznacza spadek BP, a dodatnia zmiana BP oznacza wzrost BP.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianą potencjału wiązania receptora opioidowego Mu a wynikiem wizualnej analogowej skali głodu
Ramy czasowe: 72 godziny
Miara regresji (β) między zmianą potencjału wiązania receptora mu-opioidowego między skanem wyjściowym a skanem po leczeniu w lewym ciele migdałowatym a średnim wynikiem w Skali Analogowej Wizualnej Głodu w dniach 2 - 4 pobytu w Jednostce Badań Klinicznych. Pragnienie wizualnej skali analogowej waha się od 0 (wcale) do 20 (najgorszy w historii).
72 godziny
Związek między zmianą potencjału wiązania receptora opioidowego Mu a wynikiem w skali odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 72 godziny
Miara regresji (β) między zmianą potencjału wiązania receptora mu-opioidowego między skanem wyjściowym a skanem po leczeniu a średnim wynikiem Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) w dniach 2 - 4 pobytu w Jednostce Badań Klinicznych. MNWS jest miarą samooceny, która składa się z 14 objawów odstawienia nikotyny, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 4 pod względem nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odstawienia nikotyny.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00036996
  • R01DA026823 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami