Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinafhængighed, abstinens- og erstatningsterapi vurderet ved PET-billeddannelse

18. april 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Den foreslåede forskning vil give betydelig ny kønsspecifik information af videnskabelig og klinisk relevans om mu-opioidsystemets funktion i nikotinafhængighed og terapeutisk effektivitet af nikotinerstatningsterapi (NRT). Undersøgelserne vil bidrage til at forklare forskellene i forekomsten af ​​rygning hos mænd og kvinder, kønsspecifikke forskelle i nikotintrang og abstinenser samt den dårligere terapeutiske respons på NRT. Dette arbejde kan bane vejen for design af forbedrede farmakoterapier, der mere effektivt kan målrette det endogene opioidsystem i behandlingen af ​​nikotinafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens rygeprævalensen er faldet for både mænd og kvinder i løbet af de sidste to årtier, har antallet af kvinder vist et meget mindre fald, og i de senere år har prævalensen af ​​cigaretinitiering været højere for piger end hos drenge. Rygning blandt kvinder i den fødedygtige alder har betydelige negative helbredsmæssige konsekvenser for mor og barn, hvilket øger føtal og spædbørns sygelighed og dødelighed. Kvinder er både mindre tilbøjelige til at påbegynde et stopforsøg og mere tilbøjelige til at få tilbagefald, hvis disse kvinder holder op. Nikotinerstatningsterapi (NRT), der stadig er den mest udbredte rygebehandlingsintervention i USA, er mindre effektiv for kvinder sammenlignet med mænd, og kvinder rapporterer mindre trang til NRT. Det endogene opioidsystem er involveret i rygestart, nikotintrang og belønning samt nikotinabstinenssymptomer. Interessant nok tyder forskning på, at seksuelle dimorfe træk ved det endogene mu-opioidsystem til dels kan forklare kønsforskelle i nikotineffekter. For bedre at forstå mu-opioidsystemets rolle i dårligere NRT-responser hos kvinder, vil dette forslag undersøge NRT-effekter på mu-opioidreceptorbindingspotentiale (MOR BP) hos kvinder sammenlignet med mandlige rygere under aktiv versus placebo NRT. Specifikt vil nikotinafhængige kvinder og mænd i aktiv rygestatus gennemgå PET-billeddannelse til MOR BP-måling ved hjælp af 11C-carfentanil. Efter baseline PET-måling ved aktiv rygning (scanning 1), vil rygere blive randomiseret til aktiv eller placebo nikotinerstatningsterapi ((A-NRT eller P-NRT); 72 timer senere vil der blive foretaget en anden scanning. Som referencegruppe vil demografisk matchede kvinder og mænd, der aldrig har røget, også gennemgå to scanninger. Adfærdsmålinger af nikotinbelønning, trang og abstinenser vil blive opnået gentagne gange på tværs af protokollen. Den foreslåede forskning vil give betydelig ny, kønsspecifik information af videnskabelig og klinisk relevans om mu-opioidsystemets funktion i nikotinafhængighed og terapeutisk effektivitet af nikotinerstatningsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 - 60 år
  • skal opfylde DSM-IV kriterier for nikotinafhængighed og være aktivt rygende

Eksklusionskriterier: forsøgspersoner skal opfylde studieretningslinjer for medicinsk og mental sundhedsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nikotinplaster - transdermalt
21 mg nikotinplaster
Medicin: Nikotinplaster - transdermalt
21 mg plaster
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Placebo komparator: Placebo NRT
Matchende placeboplaster
Medicin: placebo
Ingen indgriben: Sund ikke-ryger sammenligning
Demografisk matchede kvinder og mænd, der aldrig har røget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale (BP) mellem baseline- og post-patch-scanninger
Tidsramme: 90 minutter
BP giver et estimat af produktet af densiteten af ​​tilgængelige receptorer (Bmax' eller receptordensiteten Bmax minus dem, der er optaget af endogene transmittere) og affiniteten [1/ligevægtsdissociationskonstant (KD)]. Vi bruger referencevævsgrafisk analyse (RTGA) til at opnå regionale BP-værdier ved hjælp af occipitallappen som referenceregion. Negativ BP-ændring betyder et fald i BP, og positiv BP-ændring betyder en stigning i BP.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale og visuel analog craving-skala-score
Tidsramme: 72 timer
Regressionsmål (β) mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale mellem baseline-scanning og post-behandlingsscanning i venstre amygdala og gennemsnitlig Craving Visual Analog Scale-score på dag 2 - 4 af opholdet i Klinisk Forskningsenhed. Trang til visuel analog skala går fra 0 (slet ikke) til 20 (værst nogensinde).
72 timer
Forholdet mellem ændring i mu-opioidreceptorbindingspotentiale og Minnesota nikotintilbagetrækningsscore
Tidsramme: 72 timer
Regressionsmål (β) mellem ændring i mu-opioid-receptorbindingspotentiale mellem baseline-scanning og post-treatment-scanning og gennemsnitlig Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) score på dag 2 - 4 af opholdet i Klinisk Forskningsenhed. MNWS er ​​en selvrapporteringsmåling, der består af 14 nikotinabstinenssymptomer, hver vurderet på en 0-4 svarskala for sværhedsgrad i løbet af de sidste 24 timer. Højere score indikerer større nikotinabstinens sværhedsgrad.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary E McCaul, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00036996
  • R01DA026823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger