Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soud ve státě Washington Community Expedited Partner Treatment (EPT).

15. srpna 2012 aktualizováno: Matthew Golden, University of Washington

RCT urychlené partnerské léčby kapavky a chlamydií na úrovni komunity

The Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial je randomizovaná studie na komunitní úrovni se stupňovitým klínem navržená k testování hypotézy, že program veřejného zdraví navržený tak, aby zvýšil používání urychlené partnerské terapie, může snížit prevalenci chlamydiové infekce u mladých žen a incidenci kapavka ve státě Washington. Intervence studie bude modelována po intervenci a dříve hodnocená v King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Intervence má dvě složky: 1) propagace partnerské terapie poskytované pacientem (PDPT) poskytovateli zdravotní péče v souladu s pokyny státu Washington; a 2) cílené poskytování partnerských služeb. Užívání PDPT bude podporováno prostřednictvím vzdělávání a zpřístupněním balíčků léků pro PDPT po celém státě. Poskytovatelé zdravotní péče doporučí vybrané osoby s kapavkou nebo chlamydiovou infekcí na partnerské služby na základě definovaných kritérií spojených s nezajištěním léčby partnerů. Intervence bude zahájena ve čtyřech vlnách s odstupem 6-9 měsíců. Každá vlna bude zahrnovat přibližně 6 místních zdravotnických jurisdikcí. Pořadí, ve kterém zdravotnické jurisdikce zahájí zásah, bude náhodně přiděleno. Primárním cílovým parametrem studie bude prevalence chlamydiové infekce u žen ve věku 15-25 let testovaná na klinikách účastnících se státního Projektu prevence neplodnosti (IPP) a výskyt kapavky u žen, jak bylo zjištěno prostřednictvím zpráv o veřejném zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

S odkazem na výše uvedenou otázku týkající se odběru vzorků budeme měřit použití PDPT v pravděpodobnostním vzorku osob s pohlavně přenosnou chorobou. Prevalence chlamydií bude měřena u sentinelové populace. Výskyt kapavky bude založen na dohledu veřejného zdraví.

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni non-MSM s kapavkou nebo chlamydiovou infekcí budou způsobilí pro studijní intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • MSM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční období
Studie bude zahrnovat 23 WA státních místních zdravotnických jurisdikcí (LHJ). Každá LHJ bude náhodná jednotka a jednotka, ve které budeme měřit výsledky. (LHJ jsou vládní administrativní jednotky, které obvykle odpovídají kraji.) Protože se jedná o randomizovanou studii se stupňovitým klínem, studie bude mít dvě skupiny (intervenční a kontrolní). Každá LHJ však bude v obou skupinách v závislosti na časovém období.
Jiný: Pacientovi byla poskytnuta partnerská terapie
Studie poskytne komunitám přístup k bezplatnému PDPT pro heterosexuály s kapavkou nebo chlamydiovou infekcí. PDPT bude zabalen tak, aby splňoval požadavky WA State Board of Pharmacy a bude obsahovat 1 gram azithromycinu, informace o pohlavně přenosných chorobách, kondomy a informace o přiložených lécích v angličtině a španělštině. Balení PDPT pro kapavku budou také obsahovat 400 mg cefiximu.
Behaviorální: Cílené partnerské služby v oblasti veřejného zdraví
Během období intervence budou komunity využívat partnerské služby v oblasti veřejného zdraví (PS) poskytované specialisty na intervence nemocí (DIS). Diagnostikující lékaři budou třídit své pacienty, aby dostali PS na základě definovaných kritérií spojených s nezajištěním léčby partnerů. PS zahrne nabídku upozornit partnery na každý případ indexu. Když DIS uvědomí partnery, nabídnou jim možnost získat zdarma léky v místní lékárně, na klinice (podle dostupnosti) nebo prostřednictvím pošty. DIS také nabídne doporučení partnerů pro kompletní hodnocení, pokud je taková péče v místních komunitách dostupná.
Žádný zásah: Kontrolní období
Studie bude zahrnovat 23 WA státních místních zdravotnických jurisdikcí (LHJ). Každá LHJ bude náhodná jednotka a jednotka, ve které budeme měřit výsledky. (LHJ jsou vládní administrativní jednotky, které obvykle odpovídají kraji.) Protože se jedná o randomizovanou studii se stupňovitým klínem, studie bude mít dvě skupiny (intervenční a kontrolní). Každá LHJ však bude v obou skupinách v závislosti na časovém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita testu na Chlamydia trachomatis u žen ve věku 15-25 let
Časové okno: Říjen 2006 – prosinec 2010
Podíl žen ve věku 15-25 let s pozitivním testem na C. trachomatis na klinikách účastnících se WA State Infertility Prevention Project (IPP). Výsledky budou zjišťovány během pěti specifikovaných 3měsíčních časových období, které nastanou před zahájením studijní intervence ve čtyřech po sobě jdoucích vlnách studie a na konci studie.
Říjen 2006 – prosinec 2010
Výskyt kapavky u žen
Časové okno: Říjen 2007 až prosinec 2010
Výskyt kapavky u žen v jurisdikcích místního zdravotnictví státu WA zjištěný prostřednictvím zpráv o veřejném zdraví. Výsledky budou zjišťovány během pěti specifikovaných 3měsíčních časových období, které nastanou před zahájením studijní intervence ve čtyřech po sobě jdoucích vlnách studie a na konci studie.
Říjen 2007 až prosinec 2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující kapavky
Časové okno: Říjen 2007–prosinec 2010
Podíl mužů a žen s druhou epizodou kapavky, která se objevila do 6 měsíců od jejich počáteční diagnózy, jak bylo zjištěno dohledem veřejného zdraví
Říjen 2007–prosinec 2010
Opakované chlamydiové infekce
Časové okno: Říjen 2006 – prosinec 2010
Podíl mužů a žen s druhou epizodou chlamydiové infekce, ke které došlo do 6 měsíců od jejich prvotní diagnózy, zjištěný veřejným zdravotním dozorem
Říjen 2006 – prosinec 2010
Hlášené nežádoucí účinky léku
Časové okno: Červenec 2007 až prosinec 2010
Nežádoucí lékové reakce hlášené personálu studie po požití léku dodávaného při partnerské terapii pacienta. Výsledek zjištěn pasivním dohledem.
Červenec 2007 až prosinec 2010
Použití pacientem poskytované partnerské terapie (PDPT) poskytovateli lékařské péče
Časové okno: Červenec 2007 – prosinec 2010
Podíl osob s kapavkou nebo chlamydiovou infekcí, kteří dostávají PDPT od svého poskytovatele diagnostiky, s výjimkou mužů, kteří mají sex s muži
Červenec 2007 – prosinec 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení