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Ensayo de tratamiento acelerado de pareja (EPT) de la comunidad del estado de Washington

15 de agosto de 2012 actualizado por: Matthew Golden, University of Washington

Un ECA a nivel comunitario del tratamiento acelerado de la pareja para la gonorrea y la clamidia

El ensayo de terapia de pareja acelerada de la comunidad del estado de Washington es un ensayo aleatorio a nivel comunitario escalonado diseñado para probar la hipótesis de que un programa de salud pública diseñado para aumentar el uso de la terapia de pareja acelerada puede disminuir la prevalencia de la infección por clamidia en mujeres jóvenes y la incidencia de gonorrea en el estado de Washington. La intervención del estudio se modelará a partir de una intervención previamente evaluada en el condado de King, WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). La intervención tiene dos componentes: 1) promoción del uso de la terapia de pareja administrada por el paciente (PDPT, por sus siglas en inglés) por parte de los proveedores médicos de acuerdo con las pautas del estado de Washington; y 2) provisión específica de servicios de socios. El uso de PDPT se promoverá a través de la educación y haciendo que los paquetes de medicamentos para PDPT estén disponibles en todo el estado. Los proveedores médicos referirán a las personas seleccionadas con gonorrea o infección por clamidia para servicios de pareja en base a criterios definidos asociados con la falta de garantía del tratamiento de la pareja. La intervención se instituirá en cuatro oleadas separadas por 6-9 meses. Cada ola incluirá aproximadamente 6 jurisdicciones de salud locales. El orden en que las jurisdicciones sanitarias inicien la intervención se asignará aleatoriamente. El criterio principal de valoración del estudio será la prevalencia de la infección por clamidia en mujeres de 15 a 25 años de edad analizadas en clínicas que participan en el Proyecto de Prevención de la Infertilidad (IPP) del estado y la incidencia de gonorrea entre las mujeres según lo determinen los informes de salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Con referencia a la pregunta anterior sobre el muestreo, mediremos el uso de PDPT en una muestra probabilística de personas con ETS. La prevalencia de clamidia se medirá en una población centinela. La incidencia de la gonorrea se basará en la vigilancia de la salud pública.

Criterios de inclusión:

  • Todos los no HSH con gonorrea o infección por clamidia serán elegibles para la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • HSH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Período de intervención
El estudio incluirá 23 jurisdicciones de salud local (LHJ) del estado de WA. Cada LHJ será una unidad aleatoria y una unidad en la que mediremos los resultados. (Los LHJ son unidades administrativas gubernamentales que generalmente se corresponden con un condado). Debido a que este es un ensayo aleatorio escalonado, el estudio tendrá dos grupos (intervención y control). Sin embargo, cada LHJ estará en ambos grupos dependiendo del período de tiempo.
Otro: Terapia de pareja administrada por el paciente
El estudio brindará a las comunidades acceso a PDPT gratuito para heterosexuales con gonorrea o infección por clamidia. El PDPT se empaquetará para cumplir con los requisitos de la Junta de Farmacia del Estado de WA e incluirá 1 gramo de azitromicina, información sobre ETS, condones e información sobre medicamentos adjuntos en inglés y español. Los paquetes de PDPT para la gonorrea también incluirán 400 mg de cefixima.
Conductual: Servicios de socios de salud pública específicos
Durante los períodos de intervención, las comunidades recibirán servicios asociados de salud pública (PS) proporcionados por especialistas en intervención de enfermedades (DIS). Los médicos que realizan el diagnóstico clasificarán a sus pacientes para que reciban PS en función de criterios definidos asociados con no garantizar el tratamiento de los socios. PS incluirá una oferta para notificar a los socios para cada caso índice. Cuando DIS notifique a los socios, les ofrecerá la oportunidad de obtener medicamentos gratuitos en una farmacia local, en una clínica (según disponibilidad) o por correo. DIS también ofrecerá referir socios para evaluaciones completas en la medida en que dicha atención esté disponible en las comunidades locales.
Sin intervención: Período de control
El estudio incluirá 23 jurisdicciones de salud local (LHJ) del estado de WA. Cada LHJ será una unidad aleatoria y una unidad en la que mediremos los resultados. (Los LHJ son unidades administrativas gubernamentales que generalmente se corresponden con un condado). Debido a que este es un ensayo aleatorio escalonado, el estudio tendrá dos grupos (intervención y control). Sin embargo, cada LHJ estará en ambos grupos dependiendo del período de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de positividad para Chlamydia trachomatis entre mujeres de 15 a 25 años
Periodo de tiempo: Octubre 2006 - Diciembre 2010
La proporción de mujeres de 15 a 25 años de edad que dieron positivo para C. trachomatis en clínicas que participan en el Proyecto de Prevención de la Infertilidad (IPP) del Estado de WA. Los resultados se determinarán durante cinco períodos de tiempo específicos de 3 meses que ocurren antes del inicio de la intervención del estudio en las cuatro oleadas sucesivas del estudio y al final del estudio.
Octubre 2006 - Diciembre 2010
Incidencia de gonorrea en mujeres
Periodo de tiempo: Octubre 2007-Diciembre 2010
La incidencia de gonorrea en mujeres en las jurisdicciones de salud locales del estado de WA según lo determinado a través de informes de salud pública. Los resultados se determinarán durante cinco períodos de tiempo específicos de 3 meses que ocurren antes del inicio de la intervención del estudio en las cuatro oleadas sucesivas del estudio y al final del estudio.
Octubre 2007-Diciembre 2010

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de gonorrea recurrente
Periodo de tiempo: Octubre de 2007-diciembre de 2010
Proporción de hombres y mujeres con un segundo episodio de gonorrea que ocurre dentro de los 6 meses posteriores a su diagnóstico inicial según lo determinado a través de la vigilancia de la salud pública
Octubre de 2007-diciembre de 2010
Infección recurrente por clamidia
Periodo de tiempo: Octubre 2006 - Diciembre 2010
Proporción de hombres y mujeres con un segundo episodio de infección por clamidia que ocurre dentro de los 6 meses posteriores a su diagnóstico inicial según lo determinado a través de la vigilancia de la salud pública
Octubre 2006 - Diciembre 2010
Reacciones adversas a medicamentos notificadas
Periodo de tiempo: Julio 2007-Diciembre 2010
Reacciones adversas al medicamento informadas al personal del estudio después de la ingestión del medicamento suministrado en la terapia de pareja administrada por el paciente. Resultado determinado a través de la vigilancia pasiva.
Julio 2007-Diciembre 2010
Uso de terapia de pareja administrada por el paciente (PDPT) por proveedores médicos
Periodo de tiempo: Julio 2007 - Diciembre 2010
Proporción de personas con gonorrea o infección por clamidia que reciben PDPT de su proveedor médico de diagnóstico, excluyendo hombres que tienen sexo con hombres
Julio 2007 - Diciembre 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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