Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Washington State Community Expedited Partner Treatment (EPT) -tutkimus

keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: Matthew Golden, University of Washington

Yhteisön tason RCT nopeasta kumppanin hoidosta tippuriin ja klamydiaan

Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial on porrastettu yhteisötason satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on testata hypoteesia, että kansanterveysohjelma, joka on suunniteltu lisäämään nopeutetun kumppanihoidon käyttöä, voi vähentää klamydiainfektioiden esiintyvyyttä nuorilla naisilla ja tippuri Washingtonin osavaltiossa. Tutkimusinterventio mallinnetaan ja interventio on aiemmin arvioitu King County WA:ssa (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Interventiossa on kaksi osaa: 1) potilaalle toimitetun kumppanihoidon (PDPT) käytön edistäminen lääkintäpalvelujen tarjoajien toimesta Washingtonin osavaltion ohjeiden mukaisesti; ja 2) kumppanipalvelujen kohdennettu tarjoaminen. PDPT:n käyttöä edistetään koulutuksella ja tuomalla PDPT:n lääkepakkauksia saataville koko osavaltiossa. Lääkärit ohjaavat valitut tippuri- tai klamydiainfektiosta kärsivät henkilöt kumppanipalveluihin määriteltyjen kriteerien perusteella, jotka liittyvät kumppaneiden hoidon epäonnistumiseen. Interventio toteutetaan neljässä aallossa 6-9 kuukauden välein. Jokainen aalto sisältää noin 6 paikallista terveydenhuoltoaluetta. Järjestys, jossa terveysalan lainkäyttöalueet aloittavat toimenpiteen, määrätään satunnaisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on klamydiainfektion esiintyvyys 15–25-vuotiailla naisilla, jotka on testattu osavaltion hedelmättömyyden ehkäisyprojektiin (IPP) osallistuvien klinikoiden kautta, sekä tippuriin esiintyvyys naisten keskuudessa kansanterveysraportin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Viitaten yllä olevaan näytteenottoa koskevaan kysymykseen, mittaamme PDPT:n käyttöä sukupuolitautia sairastavien henkilöiden todennäköisyysotoksessa. Klamydioiden esiintyvyys mitataan vartiopopulaatiossa. Tippurin ilmaantuvuus perustuu kansanterveyden seurantaan.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ei-MSM-potilaat, joilla on tippuri- tai klamydiainfektio, ovat kelvollisia tutkimusinterventioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • MSM

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioaika
Tutkimus sisältää 23 WA:n osavaltion paikallista terveydenhuoltoaluetta (LHJ). Jokainen LHJ on satunnaistettu yksikkö ja yksikkö, jossa mittaamme tuloksia. (LHJ:t ovat valtion hallintoyksiköitä, jotka yleensä vastaavat maakuntaa.) Koska tämä on porrastettu satunnaistettu koe, tutkimuksessa on kaksi ryhmää (interventio ja kontrolli). Jokainen LHJ on kuitenkin molemmissa ryhmissä ajanjaksosta riippuen.
Muut: Potilaalle toimitettu kumppaniterapia
Tutkimus tarjoaa yhteisöille mahdollisuuden saada ilmaista PDPT:tä heteroseksuaaleille, joilla on tippuri- tai klamydiainfektio. PDPT pakataan vastaamaan WA State Board of Pharmacyn vaatimuksia, ja se sisältää 1 gramman atsitromysiiniä, tietoa sukupuolitaudeista, kondomeja ja tietoja mukana olevista lääkkeistä englanniksi ja espanjaksi. Tippurin PDPT-pakkaukset sisältävät myös 400 mg kefiksiimiä.
Käyttäytyminen: Kohdistetut kansanterveyskumppanipalvelut
Interventiojaksojen aikana yhteisöt saavat Disease Intervention Specialists (DIS) -palvelun tarjoamia kansanterveyskumppanipalveluita. Diagnosoivat lääkärit testaavat potilaitaan PS:n saamiseksi määriteltyjen kriteerien perusteella, jotka liittyvät siihen, että kumppanien hoitoa ei ole varmistettu. PS sisältää tarjouksen ilmoittaa kumppaneille jokaisesta indeksitapauksesta. Kun DIS ilmoittaa kumppaneille, he tarjoavat heille mahdollisuuden saada ilmaisia ​​lääkkeitä paikallisesta apteekista, klinikalta (jos saatavilla) tai postitse. DIS tarjoaa myös kumppanien lähettämistä täydellisiin arviointeihin, mikäli tällaista hoitoa on saatavilla paikallisissa yhteisöissä.
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Tutkimus sisältää 23 WA:n osavaltion paikallista terveydenhuoltoaluetta (LHJ). Jokainen LHJ on satunnaistettu yksikkö ja yksikkö, jossa mittaamme tuloksia. (LHJ:t ovat valtion hallintoyksiköitä, jotka yleensä vastaavat maakuntaa.) Koska tämä on porrastettu satunnaistettu koe, tutkimuksessa on kaksi ryhmää (interventio ja kontrolli). Jokainen LHJ on kuitenkin molemmissa ryhmissä ajanjaksosta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa Chlamydia trachomatis -positiivisuus 15–25-vuotiailla naisilla
Aikaikkuna: Lokakuu 2006 - joulukuu 2010
Niiden 15–25-vuotiaiden naisten osuus, joiden C. trachomatis -testi on positiivinen WA State Infertility Prevention Project (IPP) -projektiin osallistuvilla klinikoilla. Tulokset varmistetaan viiden määritellyn 3 kuukauden ajanjakson aikana, jotka tapahtuvat ennen tutkimuksen aloittamista neljässä peräkkäisessä tutkimusaalossa ja tutkimuksen lopussa.
Lokakuu 2006 - joulukuu 2010
Gonorrhean ilmaantuvuus naisilla
Aikaikkuna: Lokakuu 2007 - joulukuu 2010
Gonorrhean esiintyvyys naisilla WA:n osavaltion paikallisilla terveydenhuoltoalueilla, kuten on todettu kansanterveysraportin avulla. Tulokset varmistetaan viiden määritellyn 3 kuukauden ajanjakson aikana, jotka tapahtuvat ennen tutkimuksen aloittamista neljässä peräkkäisessä tutkimusaalossa ja tutkimuksen lopussa.
Lokakuu 2007 - joulukuu 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan tippurin esiintymistiheys
Aikaikkuna: Lokakuu 2007 - joulukuu 2010
Niiden miesten ja naisten osuus, joilla on toinen tippurikohtaus 6 kuukauden sisällä heidän alkuperäisestä diagnoosistaan, mikä on varmistettu kansanterveyden seurannassa
Lokakuu 2007 - joulukuu 2010
Toistuva klamydiatulehdus
Aikaikkuna: Lokakuu 2006 - joulukuu 2010
Niiden miesten ja naisten osuus, joilla on toinen klamydiainfektiojakso, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä heidän alkuperäisestä diagnoosistaan, mikä on varmistettu kansanterveyden seurannassa
Lokakuu 2006 - joulukuu 2010
Ilmoitettuja haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Heinäkuu 2007 - joulukuu 2010
Tutkimushenkilöstölle raportoituja haittavaikutuksia potilaan kumppanin terapiassa toimitetun lääkkeen nauttimisen jälkeen. Lopputulos varmistuu passiivisen valvonnan avulla.
Heinäkuu 2007 - joulukuu 2010
Lääketieteen tarjoajien käyttämä potilaalle toimitettua kumppanihoitoa (PDPT).
Aikaikkuna: Heinäkuu 2007 - joulukuu 2010
Niiden henkilöiden osuus, joilla on tippuri tai klamydiainfektio, jotka saavat PDPT:tä diagnoosin tekevältä lääkäriltään, pois lukien miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa
Heinäkuu 2007 - joulukuu 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Washington

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew Golden, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia