Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przyspieszonego leczenia partnera w stanie Waszyngton (EPT).

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Matthew Golden, University of Washington

RCT na poziomie społeczności przyspieszonego leczenia partnerskiego rzeżączki i chlamydii

Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial to randomizowana próba klinowa na poziomie społeczności, mająca na celu przetestowanie hipotezy, że program zdrowia publicznego mający na celu zwiększenie wykorzystania przyspieszonej terapii partnerskiej może zmniejszyć częstość występowania zakażenia chlamydiami u młodych kobiet i częstość występowania rzeżączka w stanie Waszyngton. Interwencja w badaniu będzie wzorowana na interwencji wcześniej ocenianej w King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Interwencja składa się z dwóch elementów: 1) promocja stosowania terapii partnerskiej dostarczanej przez pacjenta (PDPT) przez dostawców usług medycznych zgodnie z wytycznymi stanu Waszyngton; oraz 2) ukierunkowane świadczenie usług partnerskich. Stosowanie PDPT będzie promowane poprzez edukację i udostępnianie opakowań leków do PDPT w całym stanie. Dostawcy medyczni będą kierować wybrane osoby z rzeżączką lub infekcją chlamydiową na usługi partnerskie w oparciu o określone kryteria związane z niezapewnieniem partnerom leczenia. Interwencja zostanie wprowadzona w czterech falach oddzielonych od siebie o 6-9 miesięcy. Każda fala obejmie około 6 lokalnych jurysdykcji zdrowotnych. Kolejność, w jakiej jurysdykcje zdrowotne inicjują interwencję, zostanie przydzielona losowo. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie częstość występowania zakażenia chlamydiami u kobiet w wieku 15-25 lat badana w klinikach uczestniczących w stanowym projekcie zapobiegania niepłodności (IPP) oraz częstość występowania rzeżączki wśród kobiet, określona na podstawie raportów dotyczących zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

W odniesieniu do powyższego pytania dotyczącego doboru próby, zmierzymy użycie PDPT w probabilistycznej próbie osób z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Częstość występowania chlamydiów będzie mierzona w populacji wskaźnikowej. Częstość występowania rzeżączki będzie oparta na nadzorze zdrowia publicznego.

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby niebędące MSM z rzeżączką lub zakażeniem chlamydiami kwalifikują się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • MSM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okres interwencji
Badanie obejmie 23 lokalne jurysdykcje zdrowotne stanu Waszyngton (LHJ). Każdy LHJ będzie losową jednostką i jednostką, w której będziemy mierzyć wyniki. (LHJ to rządowe jednostki administracyjne, które zwykle odpowiadają hrabstwu). Ponieważ jest to randomizowane badanie z klinem schodkowym, badanie będzie podzielone na dwie grupy (interwencja i kontrola). Jednak każdy LHJ będzie w obu grupach w zależności od okresu.
Inny: Terapia partnerska dostarczona przez pacjenta
Badanie zapewni społecznościom dostęp do bezpłatnego PDPT dla osób heteroseksualnych z rzeżączką lub zakażeniem chlamydiami. PDPT zostanie zapakowany zgodnie z wymaganiami WA State Board of Pharmacy i będzie zawierał 1 gram azytromycyny, informacje o chorobach przenoszonych drogą płciową, prezerwatywy oraz informacje o dołączonych lekach w języku angielskim i hiszpańskim. Pakiety PDPT na rzeżączkę będą również zawierać 400 mg cefiksymu.
Behawioralne: Ukierunkowane usługi partnerskie w zakresie zdrowia publicznego
W okresach interwencji społeczności otrzymają usługi partnerskie w zakresie zdrowia publicznego (PS) świadczone przez specjalistów ds. interwencji w zakresie chorób (DIS). Klinicyści przeprowadzający diagnostykę będą segregować swoich pacjentów w celu otrzymania PS w oparciu o określone kryteria związane z brakiem zapewnienia leczenia partnerów. PS będzie zawierać ofertę powiadamiania partnerów o każdym przypadku indeksowania. Gdy DIS poinformuje partnerów, zaoferuje im możliwość uzyskania bezpłatnych leków w lokalnej aptece, w przychodni (jeśli jest dostępna) lub pocztą. DIS zaoferuje również skierowanie partnerów do pełnych ocen, o ile taka opieka jest dostępna w społecznościach lokalnych.
Brak interwencji: Okres kontrolny
Badanie obejmie 23 lokalne jurysdykcje zdrowotne stanu Waszyngton (LHJ). Każdy LHJ będzie losową jednostką i jednostką, w której będziemy mierzyć wyniki. (LHJ to rządowe jednostki administracyjne, które zwykle odpowiadają hrabstwu). Ponieważ jest to randomizowane badanie z klinem schodkowym, badanie będzie podzielone na dwie grupy (interwencja i kontrola). Jednak każdy LHJ będzie w obu grupach w zależności od okresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik testu na obecność Chlamydia trachomatis wśród kobiet w wieku 15-25 lat
Ramy czasowe: Październik 2006 - grudzień 2010
Odsetek kobiet w wieku 15-25 lat z pozytywnym wynikiem testu na obecność C. trachomatis w klinikach uczestniczących w Stanowym Projekcie Zapobiegania Niepłodności stanu Waszyngton (IPP). Wyniki zostaną ustalone w ciągu pięciu określonych 3-miesięcznych okresów poprzedzających rozpoczęcie interwencji badawczej w czterech kolejnych falach badawczych i na końcu badania.
Październik 2006 - grudzień 2010
Częstość występowania rzeżączki u kobiet
Ramy czasowe: Październik 2007-grudzień 2010
Częstość występowania rzeżączki u kobiet w lokalnych jurysdykcjach stanu Waszyngton, jak ustalono na podstawie raportów dotyczących zdrowia publicznego. Wyniki zostaną ustalone w ciągu pięciu określonych 3-miesięcznych okresów poprzedzających rozpoczęcie interwencji badawczej w czterech kolejnych falach badawczych i na końcu badania.
Październik 2007-grudzień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawracającej rzeżączki
Ramy czasowe: Październik 2007-grudzień 2010
Odsetek mężczyzn i kobiet z drugim epizodem rzeżączki występującym w ciągu 6 miesięcy od ich wstępnego rozpoznania, ustalony w ramach nadzoru zdrowia publicznego
Październik 2007-grudzień 2010
Nawracające zakażenie chlamydiami
Ramy czasowe: Październik 2006 - grudzień 2010
Odsetek mężczyzn i kobiet z drugim epizodem zakażenia chlamydiami występującym w ciągu 6 miesięcy od ich wstępnej diagnozy, jak ustalono w ramach nadzoru zdrowia publicznego
Październik 2006 - grudzień 2010
Zgłoszone działania niepożądane leku
Ramy czasowe: Lipiec 2007-grudzień 2010
Działania niepożądane zgłaszane personelowi badawczemu po spożyciu leków dostarczonych podczas terapii partnerskiej prowadzonej przez pacjenta. Wynik stwierdzony poprzez bierną obserwację.
Lipiec 2007-grudzień 2010
Stosowanie terapii partnerskiej dostarczanej przez pacjenta (PDPT) przez dostawców usług medycznych
Ramy czasowe: Lipiec 2007 - grudzień 2010
Odsetek osób z rzeżączką lub zakażeniem chlamydiami otrzymujących PDPT od swojego lekarza prowadzącego diagnostykę, z wyłączeniem mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami
Lipiec 2007 - grudzień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami