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Studie zur beschleunigten Partnerbehandlung (EPT) der Washington State Community

15. August 2012 aktualisiert von: Matthew Golden, University of Washington

Ein RCT auf Gemeinschaftsebene zur beschleunigten Partnerbehandlung bei Gonorrhoe und Chlamydien

Bei der „Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial“ handelt es sich um eine randomisierte Stufenkeilstudie auf Gemeinschaftsebene, die darauf abzielt, die Hypothese zu testen, dass ein öffentliches Gesundheitsprogramm, das darauf abzielt, den Einsatz beschleunigter Partnertherapie zu erhöhen, die Prävalenz von Chlamydieninfektionen bei jungen Frauen und die Inzidenz von Chlamydieninfektionen verringern kann Gonorrhoe im Bundesstaat Washington. Die Studienintervention wird nach dem Vorbild der Intervention gestaltet und zuvor in King County WA evaluiert (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Die Intervention besteht aus zwei Komponenten: 1) Förderung der Nutzung der vom Patienten bereitgestellten Partnertherapie (PDPT) durch medizinische Anbieter gemäß den Richtlinien des US-Bundesstaates Washington; und 2) gezielte Bereitstellung von Partnerdiensten. Der Einsatz von PDPT wird durch Aufklärung und die landesweite Bereitstellung von Medikamentenpackungen für PDPT gefördert. Medizinische Anbieter überweisen ausgewählte Personen mit Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion auf der Grundlage definierter Kriterien im Zusammenhang mit der Nichtgewährleistung der Partnerbehandlung an Partnerdienste. Die Intervention wird in vier Wellen im Abstand von 6–9 Monaten durchgeführt. Jede Welle umfasst etwa sechs lokale Gesundheitsbezirke. Die Reihenfolge, in der die Gesundheitsgerichte die Intervention einleiten, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Prävalenz von Chlamydien-Infektionen bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren sein, die in Kliniken getestet wird, die am Infertility Prevention Project (IPP) des Bundesstaates teilnehmen, sowie die Inzidenz von Gonorrhoe bei Frauen, die anhand der Berichterstattung des öffentlichen Gesundheitswesens ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Mit Bezug auf die obige Frage zur Stichprobenziehung werden wir den PDPT-Einsatz in einer Wahrscheinlichkeitsstichprobe von Personen mit sexuell übertragbaren Krankheiten messen. Die Chlamydien-Prävalenz wird in einer Sentinel-Population gemessen. Die Häufigkeit von Gonorrhoe wird auf der Überwachung der öffentlichen Gesundheit basieren.

Einschlusskriterien:

  • Alle Nicht-MSM mit Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion kommen für die Studienintervention infrage.

Ausschlusskriterien:

  • MSM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionszeitraum
Die Studie wird 23 lokale Gesundheitsbehörden (LHJ) des US-Bundesstaates WA umfassen. Jedes LHJ wird eine randomisierte Einheit und eine Einheit sein, in der wir die Ergebnisse messen. (LHJs sind staatliche Verwaltungseinheiten, die normalerweise einem Landkreis entsprechen.) Da es sich um eine randomisierte Stepped-Wedge-Studie handelt, besteht die Studie aus zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle). Allerdings wird jeder LHJ je nach Zeitraum in beiden Gruppen sein.
Sonstiges: Der Patient lieferte eine Partnertherapie
Die Studie wird Gemeinden den Zugang zu kostenlosem PDPT für Heterosexuelle mit Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion ermöglichen. PDPT wird gemäß den Anforderungen des WA State Board of Pharmacy verpackt und enthält 1 Gramm Azithromycin, Informationen zu sexuell übertragbaren Krankheiten, Kondomen und Informationen zu den beiliegenden Medikamenten in Englisch und Spanisch. PDPT-Packungen gegen Gonorrhoe enthalten außerdem 400 mg Cefixim.
Verhalten: Gezielte Partnerdienste im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Während der Interventionsperioden erhalten Gemeinden öffentliche Gesundheitspartnerdienste (PS), die von Disease Intervention Specialists (DIS) bereitgestellt werden. Ärzte, die eine Diagnose stellen, werden ihre Patienten auf der Grundlage definierter Kriterien, die damit verbunden sind, dass die Behandlung durch die Partner nicht gewährleistet ist, auf die Behandlung mit PS einteilen. PS wird ein Angebot zur Benachrichtigung der Partner für jeden Indexfall beifügen. Wenn DIS die Partner benachrichtigt, bietet sie ihnen die Möglichkeit, kostenlose Medikamente in einer örtlichen Apotheke, in einer Klinik (sofern verfügbar) oder per Post zu erhalten. DIS bietet auch an, Partner für vollständige Bewertungen zu überweisen, sofern eine solche Betreuung in den örtlichen Gemeinden verfügbar ist.
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Die Studie wird 23 lokale Gesundheitsbehörden (LHJ) des US-Bundesstaates WA umfassen. Jedes LHJ wird eine randomisierte Einheit und eine Einheit sein, in der wir die Ergebnisse messen. (LHJs sind staatliche Verwaltungseinheiten, die normalerweise einem Landkreis entsprechen.) Da es sich um eine randomisierte Stepped-Wedge-Studie handelt, besteht die Studie aus zwei Gruppen (Intervention und Kontrolle). Allerdings wird jeder LHJ je nach Zeitraum in beiden Gruppen sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testpositivität für Chlamydia trachomatis bei Frauen im Alter von 15–25 Jahren
Zeitfenster: Oktober 2006 – Dezember 2010
Der Anteil der Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren, die in Kliniken, die am WA State Infertility Prevention Project (IPP) teilnehmen, positiv auf C. trachomatis getestet wurden. Die Ergebnisse werden während fünf festgelegter Zeiträume von drei Monaten ermittelt, die vor Beginn der Studienintervention in den vier aufeinanderfolgenden Studienwellen und am Ende der Studie liegen.
Oktober 2006 – Dezember 2010
Gonorrhoe-Inzidenz bei Frauen
Zeitfenster: Oktober 2007 – Dezember 2010
Die Inzidenz von Gonorrhoe bei Frauen in den lokalen Gesundheitsbezirken des US-Bundesstaates Washington, ermittelt durch Berichterstattung über die öffentliche Gesundheit. Die Ergebnisse werden während fünf festgelegter Zeiträume von drei Monaten ermittelt, die vor Beginn der Studienintervention in den vier aufeinanderfolgenden Studienwellen und am Ende der Studie liegen.
Oktober 2007 – Dezember 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit wiederkehrender Gonorrhoe
Zeitfenster: Oktober 2007 – Dezember 2010
Anteil der Männer und Frauen mit einer zweiten Gonorrhoe-Episode, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Erstdiagnose auftrat, wie durch öffentliche Gesundheitsüberwachung ermittelt
Oktober 2007 – Dezember 2010
Wiederkehrende Chlamydieninfektion
Zeitfenster: Oktober 2006 – Dezember 2010
Anteil der Männer und Frauen mit einer zweiten Episode einer Chlamydieninfektion, die innerhalb von 6 Monaten nach ihrer Erstdiagnose auftritt, wie durch öffentliche Gesundheitsüberwachung ermittelt
Oktober 2006 – Dezember 2010
Berichtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Juli 2007 – Dezember 2010
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die dem Studienpersonal nach Einnahme von Medikamenten gemeldet wurden, die dem Patienten bei der Partnertherapie verabreicht wurden. Ergebnis wird durch passive Überwachung ermittelt.
Juli 2007 – Dezember 2010
Einsatz der vom Patienten bereitgestellten Partnertherapie (PDPT) durch medizinische Anbieter
Zeitfenster: Juli 2007 – Dezember 2010
Anteil der Personen mit Gonorrhoe oder Chlamydieninfektion, die PDPT von ihrem diagnostizierenden Arzt erhalten, ausgenommen Männer, die Sex mit Männern haben
Juli 2007 – Dezember 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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