Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Washington State Community Expedited Partner Treatment (EPT) retssag

15. august 2012 opdateret af: Matthew Golden, University of Washington

En RCT på fællesskabsniveau af fremskyndet partnerbehandling for gonoré og klamydia

Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial er et randomiseret forsøg på stepped-wedge community-niveau designet til at teste hypotesen om, at et folkesundhedsprogram designet til at øge brugen af ​​fremskyndet partnerterapi kan mindske forekomsten af ​​klamydiainfektion hos unge kvinder og forekomsten af gonoré i staten Washington. Studieinterventionen vil blive modelleret efter og intervention tidligere evalueret i King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). Interventionen har to komponenter: 1) fremme af patientleveret partnerterapi (PDPT) brug af medicinske udbydere i overensstemmelse med Washington State retningslinjer; og 2) målrettet levering af partnertjenester. PDPT-brug vil blive fremmet gennem uddannelse og ved at gøre medicinpakker til PDPT tilgængelige i hele landet. Medicinske udbydere vil henvise udvalgte personer med gonoré eller klamydiainfektion til partnertjenester baseret på definerede kriterier forbundet med manglende sikring af partnernes behandling. Interventionen vil blive iværksat i fire bølger adskilt af 6-9 måneder. Hver bølge vil omfatte cirka 6 lokale sundhedsjurisdiktioner. Rækkefølgen, hvori sundhedsjurisdiktionerne indleder interventionen, tildeles tilfældigt. Undersøgelsens primære endepunkt vil være forekomsten af ​​klamydiainfektion hos kvinder i alderen 15-25 testet gennem klinikker, der deltager i statens Infertility Prevention Project (IPP) og forekomsten af ​​gonoré blandt kvinder som bestemt gennem folkesundhedsrapportering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Med henvisning til ovenstående spørgsmål om prøveudtagning vil vi måle PDPT-brug i et sandsynlighedsudvalg af personer med STD. Chlamydial prævalens vil blive målt i en sentinel population. Forekomsten af ​​gonoré vil være baseret på folkesundhedsovervågning.

Inklusionskriterier:

  • Alle ikke-MSM med gonoré eller klamydiainfektion vil være berettiget til undersøgelsesinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • MSM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsperiode
Undersøgelsen vil omfatte 23 WA statslige lokale sundhedsjurisdiktioner (LHJ). Hver LHJ vil være en randomiseret enhed og en enhed, hvor vi vil måle resultater. (LHJ'er er statslige administrative enheder, der normalt svarer til et amt.) Fordi dette er et randomiseret forsøg med steppede kile, vil undersøgelsen have to grupper (intervention og kontrol). Hver LHJ vil dog være i begge grupper afhængigt af tidsperioden.
Andet: Patient leverede parterapi
Undersøgelsen vil give samfund adgang til gratis PDPT for heteroseksuelle med gonoré eller klamydiainfektion. PDPT vil blive pakket til at opfylde kravene fra WA State Board of Pharmacy og vil omfatte 1 gram azithromycin, information om kønssygdomme, kondomer og information om medfølgende medicin på engelsk og spansk. PDPT-pakker til gonoré vil også indeholde 400 mg cefixim.
Adfærdsmæssigt: Målrettede offentlige sundhedspartnertjenester
I interventionsperioder vil lokalsamfund modtage offentlige sundhedspartnertjenester (PS) leveret af Disease Intervention Specialists (DIS). Diagnosticerende klinikere vil triagere deres patienter til at modtage PS baseret på definerede kriterier forbundet med ikke at sikre partnernes behandling. PS vil inkludere et tilbud om at underrette partnere for hver indekssag. Når DIS underretter partnere, vil de tilbyde dem muligheden for at få gratis medicin på et lokalt apotek, på en klinik (som tilgængelig) eller via posten. DIS vil også tilbyde at henvise partnere til fuldstændige evalueringer, såfremt en sådan pleje er tilgængelig i lokalsamfund.
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Undersøgelsen vil omfatte 23 WA statslige lokale sundhedsjurisdiktioner (LHJ). Hver LHJ vil være en randomiseret enhed og en enhed, hvor vi vil måle resultater. (LHJ'er er statslige administrative enheder, der normalt svarer til et amt.) Fordi dette er et randomiseret forsøg med steppede kile, vil undersøgelsen have to grupper (intervention og kontrol). Hver LHJ vil dog være i begge grupper afhængigt af tidsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test positivitet for Chlamydia trachomatis blandt kvinder i alderen 15-25
Tidsramme: Oktober 2006 - december 2010
Andelen af ​​kvinder i alderen 15-25 år, der tester positive for C. trachomatis i klinikker, der deltager i WA State Infertility Prevention Project (IPP). Resultaterne vil blive fastslået i løbet af fem specificerede 3 måneders tidsperioder, der forekommer før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesinterventionen i de fire på hinanden følgende undersøgelsesbølger og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
Oktober 2006 - december 2010
Forekomst af gonoré hos kvinder
Tidsramme: Oktober 2007-december 2010
Forekomsten af ​​gonoré hos kvinder i WA-statens lokale sundhedsjurisdiktioner som fastslået gennem folkesundhedsrapportering. Resultaterne vil blive fastslået i løbet af fem specificerede 3 måneders tidsperioder, der forekommer før påbegyndelsen af ​​undersøgelsesinterventionen i de fire på hinanden følgende undersøgelsesbølger og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
Oktober 2007-december 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af tilbagevendende gonoré
Tidsramme: Oktober 2007 - december 2010
Andel af mænd og kvinder med en anden episode af gonoré, der opstår inden for 6 måneder efter deres første diagnose, som konstateret gennem folkesundhedsovervågning
Oktober 2007 - december 2010
Tilbagevendende klamydiainfektion
Tidsramme: Oktober 2006 - december 2010
Andel af mænd og kvinder med en anden episode af klamydiainfektion, der opstår inden for 6 måneder efter deres første diagnose, som konstateret gennem folkesundhedsovervågning
Oktober 2006 - december 2010
Indberettede bivirkninger
Tidsramme: Juli 2007-december 2010
Bivirkninger rapporteret til undersøgelsespersonale efter indtagelse af medicin leveret ved patientafgivet partnerterapi. Resultatet konstateres ved passiv overvågning.
Juli 2007-december 2010
Brug af patientleveret partnerterapi (PDPT) af læger
Tidsramme: Juli 2007 - december 2010
Andel af personer med gonoré eller klamydiainfektion, der modtager PDPT fra deres diagnosticerende læge, undtagen mænd, der har sex med mænd
Juli 2007 - december 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger