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Processo di trattamento accelerato del partner (EPT) della comunità dello Stato di Washington

15 agosto 2012 aggiornato da: Matthew Golden, University of Washington

Un RCT a livello comunitario sul trattamento accelerato del partner per la gonorrea e la clamidia

Il Washington State Community Expedited Partner Therapy Trial è uno studio randomizzato a livello di comunità a gradino progettato per verificare l'ipotesi che un programma di sanità pubblica progettato per aumentare l'uso della terapia accelerata del partner possa ridurre la prevalenza dell'infezione da clamidia nelle giovani donne e l'incidenza di gonorrea nello stato di Washington. L'intervento dello studio sarà modellato su un intervento precedentemente valutato nella King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). L'intervento ha due componenti: 1) promozione dell'uso della terapia di coppia consegnata dal paziente (PDPT) da parte di operatori sanitari in conformità con le linee guida dello stato di Washington; e 2) fornitura mirata di servizi partner. L'uso del PDPT sarà promosso attraverso l'educazione e rendendo disponibili pacchetti di farmaci per il PDPT in tutto lo stato. I fornitori di servizi medici indirizzeranno persone selezionate con gonorrea o infezione da clamidia per i servizi del partner sulla base di criteri definiti associati alla mancata garanzia del trattamento dei partner. L'intervento sarà istituito in quattro ondate separate da 6-9 mesi. Ogni ondata includerà circa 6 giurisdizioni sanitarie locali. L'ordine in cui le giurisdizioni sanitarie avviano l'intervento sarà assegnato in modo casuale. L'endpoint primario dello studio sarà la prevalenza dell'infezione da clamidia nelle donne di età compresa tra 15 e 25 anni testata attraverso le cliniche che partecipano al progetto statale di prevenzione dell'infertilità (IPP) e l'incidenza della gonorrea tra le donne determinata attraverso i rapporti sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Con riferimento alla domanda precedente sul campionamento, misureremo l'uso del PDPT in un campione probabilistico di persone con MST. La prevalenza di Chlamydia sarà misurata in una popolazione sentinella. L'incidenza della gonorrea sarà basata sulla sorveglianza della sanità pubblica.

Criterio di inclusione:

  • Tutti i non MSM con gonorrea o infezione da clamidia saranno eleggibili per l'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • MSM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periodo di intervento
Lo studio includerà 23 giurisdizioni sanitarie locali dello stato WA (LHJ). Ogni LHJ sarà un'unità randomizzata e un'unità in cui misureremo i risultati. (Gli LHJ sono unità amministrative governative che di solito corrispondono a una contea.) Poiché si tratta di uno studio randomizzato a gradini, lo studio avrà due gruppi (intervento e controllo). Tuttavia, ogni LHJ sarà in entrambi i gruppi a seconda del periodo di tempo.
Altro: Terapia del partner erogata dal paziente
Lo studio fornirà alle comunità l'accesso al PDPT gratuito per gli eterosessuali con gonorrea o infezione da clamidia. PDPT sarà confezionato per soddisfare i requisiti del WA State Board of Pharmacy e includerà 1 grammo di azitromicina, informazioni su STD, preservativi e informazioni sui farmaci inclusi in inglese e spagnolo. I pacchetti PDPT per la gonorrea includeranno anche 400 mg di cefixima.
Comportamentale: Servizi partner di sanità pubblica mirati
Durante i periodi di intervento, le comunità riceveranno servizi partner di sanità pubblica (PS) forniti da specialisti di intervento sulle malattie (DIS). I medici che effettuano la diagnosi valuteranno i loro pazienti per ricevere PS sulla base di criteri definiti associati alla mancata garanzia del trattamento dei partner. PS includerà un'offerta per informare i partner per ogni caso indice. Quando DIS informerà i partner, offrirà loro l'opportunità di ottenere farmaci gratuiti presso una farmacia locale, una clinica (se disponibile) o per posta. DIS si offrirà inoltre di indirizzare i partner per valutazioni complete nella misura in cui tale assistenza è disponibile nelle comunità locali.
Nessun intervento: Periodo di controllo
Lo studio includerà 23 giurisdizioni sanitarie locali dello stato WA (LHJ). Ogni LHJ sarà un'unità randomizzata e un'unità in cui misureremo i risultati. (Gli LHJ sono unità amministrative governative che di solito corrispondono a una contea.) Poiché si tratta di uno studio randomizzato a gradini, lo studio avrà due gruppi (intervento e controllo). Tuttavia, ogni LHJ sarà in entrambi i gruppi a seconda del periodo di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività al test per Chlamydia trachomatis tra le donne di età compresa tra 15 e 25 anni
Lasso di tempo: Ottobre 2006 - dicembre 2010
La proporzione di donne di età compresa tra 15 e 25 anni risultate positive per C. trachomatis nelle cliniche che partecipano al WA State Infertility Prevention Project (IPP). I risultati saranno accertati durante cinque periodi di tempo specificati di 3 mesi che si verificano prima dell'inizio dell'intervento di studio nelle quattro successive ondate di studio e alla fine dello studio.
Ottobre 2006 - dicembre 2010
Incidenza della gonorrea nelle donne
Lasso di tempo: Ottobre 2007-dicembre 2010
L'incidenza della gonorrea nelle donne nelle giurisdizioni sanitarie locali dello stato WA come accertata attraverso la segnalazione della salute pubblica. I risultati saranno accertati durante cinque periodi di tempo specificati di 3 mesi che si verificano prima dell'inizio dell'intervento di studio nelle quattro successive ondate di studio e alla fine dello studio.
Ottobre 2007-dicembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di gonorrea ricorrente
Lasso di tempo: Ottobre 2007-dicembre 2010
Proporzione di uomini e donne con un secondo episodio di gonorrea verificatosi entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale, come accertato attraverso la sorveglianza sanitaria pubblica
Ottobre 2007-dicembre 2010
Infezione ricorrente da clamidia
Lasso di tempo: Ottobre 2006 - dicembre 2010
Proporzione di uomini e donne con un secondo episodio di infezione da Chlamydia verificatosi entro 6 mesi dalla diagnosi iniziale come accertato attraverso la sorveglianza sanitaria pubblica
Ottobre 2006 - dicembre 2010
Reazioni avverse al farmaco segnalate
Lasso di tempo: Luglio 2007-dicembre 2010
Reazioni avverse al farmaco segnalate al personale dello studio a seguito dell'ingestione del farmaco fornito durante la terapia del partner consegnata dal paziente. Esito accertato mediante sorveglianza passiva.
Luglio 2007-dicembre 2010
Uso della terapia del partner erogata dal paziente (PDPT) da parte di operatori sanitari
Lasso di tempo: Luglio 2007 - dicembre 2010
Proporzione di persone con gonorrea o infezione da clamidia che ricevono PDPT dal proprio medico curante, esclusi gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini
Luglio 2007 - dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Golden, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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