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Estudo de Tratamento Acelerado de Parceiros da Comunidade do Estado de Washington (EPT)

15 de agosto de 2012 atualizado por: Matthew Golden, University of Washington

Um RCT de Nível Comunitário de Tratamento Acelerado de Parceiros para Gonorreia e Clamídia

O ensaio de terapia acelerada do parceiro da comunidade do estado de Washington é um estudo randomizado de nível comunitário desenvolvido para testar a hipótese de que um programa de saúde pública projetado para aumentar o uso de terapia acelerada do parceiro pode diminuir a prevalência de infecção por clamídia em mulheres jovens e a incidência de gonorréia no estado de Washington. A intervenção do estudo será modelada após uma intervenção previamente avaliada em King County WA (Golden MR, Sex Transm Dis 2007;598-603). A intervenção tem dois componentes: 1) promoção do uso de terapia de parceiro administrado pelo paciente (PDPT) por provedores médicos de acordo com as diretrizes do estado de Washington; e 2) provisão direcionada de serviços de parceiros. O uso do PDPT será promovido por meio de educação e disponibilização de pacotes de medicamentos para PDPT em todo o estado. Os provedores médicos encaminharão pessoas selecionadas com gonorréia ou infecção por clamídia para serviços de parceiros com base em critérios definidos associados à falha em garantir o tratamento dos parceiros. A intervenção será instituída em quatro ondas separadas por 6-9 meses. Cada onda incluirá aproximadamente 6 jurisdições locais de saúde. A ordem em que as jurisdições de saúde iniciam a intervenção será atribuída aleatoriamente. O objetivo primário do estudo será a prevalência de infecção por clamídia em mulheres de 15 a 25 anos testadas em clínicas participantes do Projeto Estadual de Prevenção de Infertilidade (IPP) e a incidência de gonorréia entre mulheres conforme determinado por relatórios de saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98504-7890
        • Washington State Department of Health
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Com referência à pergunta acima sobre amostragem, mediremos o uso de PDPT em uma amostra probabilística de pessoas com DST. A prevalência de clamídia será medida em uma população sentinela. A incidência de gonorréia será baseada na vigilância da saúde pública.

Critério de inclusão:

  • Todos os não-HSH com gonorréia ou infecção por clamídia serão elegíveis para a intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • HSH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Período de intervenção
O estudo incluirá 23 jurisdições locais de saúde (LHJ) do estado de WA. Cada LHJ será uma unidade aleatória e uma unidade na qual mediremos os resultados. (LHJs são unidades administrativas governamentais que geralmente correspondem a um condado.) Por se tratar de um estudo randomizado escalonado, o estudo terá dois grupos (intervenção e controle). No entanto, cada LHJ estará em ambos os grupos, dependendo do período de tempo.
Outro: Terapia de parceiro entregue pelo paciente
O estudo fornecerá às comunidades acesso a PDPT gratuito para heterossexuais com gonorréia ou infecção por clamídia. O PDPT será embalado para atender aos requisitos do Conselho Estadual de Farmácia de WA e incluirá 1 grama de azitromicina, informações sobre DST, preservativos e informações sobre medicamentos inclusos em inglês e espanhol. Os pacotes de PDPT para gonorréia também incluirão 400 mg de cefixima.
Comportamental: Serviços de parceiros de saúde pública direcionados
Durante os períodos de intervenção, as comunidades receberão serviços parceiros de saúde pública (PS) fornecidos por Especialistas em Intervenção em Doenças (DIS). Os médicos de diagnóstico farão a triagem de seus pacientes para receber PS com base em critérios definidos associados à não garantia do tratamento dos parceiros. O PS incluirá uma oferta para notificar os parceiros para cada caso índice. Quando o DIS notificar os parceiros, eles oferecerão a eles a oportunidade de obter medicamentos gratuitos em uma farmácia local, em uma clínica (conforme disponível) ou pelo correio. A DIS também se oferecerá para encaminhar parceiros para avaliações completas, desde que tal atendimento esteja disponível nas comunidades locais.
Sem intervenção: Período de controle
O estudo incluirá 23 jurisdições locais de saúde (LHJ) do estado de WA. Cada LHJ será uma unidade aleatória e uma unidade na qual mediremos os resultados. (LHJs são unidades administrativas governamentais que geralmente correspondem a um condado.) Por se tratar de um estudo randomizado escalonado, o estudo terá dois grupos (intervenção e controle). No entanto, cada LHJ estará em ambos os grupos, dependendo do período de tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positividade do teste para Chlamydia trachomatis entre mulheres de 15 a 25 anos
Prazo: Outubro 2006 - Dezembro 2010
A proporção de mulheres de 15 a 25 anos com teste positivo para C. trachomatis em clínicas participantes do Projeto Estadual de Prevenção de Infertilidade (IPP) de WA. Os resultados serão verificados durante cinco períodos de tempo especificados de 3 meses que ocorrem antes do início da intervenção do estudo nas quatro ondas sucessivas do estudo e no final do estudo.
Outubro 2006 - Dezembro 2010
Incidência de gonorréia em mulheres
Prazo: Outubro de 2007 a dezembro de 2010
A incidência de gonorreia em mulheres nas jurisdições locais de saúde do estado de WA, conforme verificado por meio de relatórios de saúde pública. Os resultados serão verificados durante cinco períodos de tempo especificados de 3 meses que ocorrem antes do início da intervenção do estudo nas quatro ondas sucessivas do estudo e no final do estudo.
Outubro de 2007 a dezembro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de gonorréia recorrente
Prazo: Outubro 2007-Dez 2010
Proporção de homens e mulheres com um segundo episódio de gonorreia ocorrendo dentro de 6 meses após o diagnóstico inicial, conforme determinado pela vigilância de saúde pública
Outubro 2007-Dez 2010
Infecção recorrente por clamídia
Prazo: Outubro 2006 - Dezembro 2010
Proporção de homens e mulheres com um segundo episódio de infecção por clamídia ocorrendo dentro de 6 meses após o diagnóstico inicial, conforme determinado pela vigilância de saúde pública
Outubro 2006 - Dezembro 2010
Reações adversas a medicamentos relatadas
Prazo: Julho de 2007 a dezembro de 2010
Reações adversas a medicamentos relatadas à equipe do estudo após a ingestão do medicamento fornecido na terapia do parceiro administrado pelo paciente. Resultado apurado por meio de vigilância passiva.
Julho de 2007 a dezembro de 2010
Uso de terapia de parceiro administrada pelo paciente (PDPT) por provedores médicos
Prazo: Julho de 2007 - Dezembro de 2010
Proporção de pessoas com gonorreia ou infecção por clamídia recebendo PDPT de seu médico responsável pelo diagnóstico, excluindo homens que fazem sexo com homens
Julho de 2007 - Dezembro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Washington State, Department of Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew Golden, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29923-J
  • 5R01AI068107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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