Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční (CAD): Jaká je nejlepší strategie počátečního zobrazování? (IMAGE-CAD)

15. března 2017 aktualizováno: Harald Becher

Posouzení pacientů s podezřením na CAD: Jaká je nejlepší strategie počátečního zobrazování? Srdeční počítačová tomografická angiografie (CCTA) vs. stresová echokardiografie (SE) vs. SPECT

Pacienti, kteří trpí bolestí na hrudi, jsou vyšetřováni pomocí testů navržených tak, aby potvrdily nebo vyloučily přítomnost ischemické choroby srdeční (CAD) a určily riziko špatného výsledku. Není známo, který zobrazovací test by byl nejlepší, pokud by byl použit jako první pro vyšetření pacienta s bolestí na hrudi při námaze. Tato studie je navržena tak, aby porovnala výsledky použití koronárního CT, zátěžové echokardiografie a jaderné perfuze (SPECT) v pilotní studii. Pacienti bez anamnézy koronárního onemocnění projevující se bolestí na hrudi budou náhodně zařazeni do jedné ze tří testovacích modalit jako úvodní zobrazovací test. Tyto tři zobrazovací strategie budou porovnány s ohledem na následné využití zdrojů zdravotní péče v průběhu roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je pilotní studie o zobrazovacích strategiích pro diagnostiku onemocnění koronárních tepen. Pilotní studie si klade za cíl odpovědět na otázku „Který neinvazivní test (jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT), zátěžová echokardiografie nebo koronární CT angiografie (CCTA)) je nejlepším prvním testem u podezření na onemocnění koronárních tepen s ohledem na výsledek pacienta a následné zdravotní náklady?" Pacienti jsou náhodně přiřazeni k jedné ze zobrazovacích modalit. Všechny zobrazovací a terapeutické postupy v této studii jsou klinicky indikovány. Jedinou změnou oproti standardní léčbě pacienta je výběr počátečního zobrazovacího testu. Místo ponechání výběru počátečního zobrazovacího testu na odesílajícím lékaři (jehož rozhodnutí není založeno na důkazech), budou pacienti s bolestí na hrudi, která spadá do kritérií pro zařazení/vyloučení studie, náhodně zařazeni do jedné ze zobrazovacích modalit. Pacienti budou také sledováni 1, 6 a 12 měsíců po zařazení, aby se určily výsledky. Tyto tři zobrazovací strategie budou porovnány s ohledem na následné využití zdrojů zdravotní péče v průběhu roku. Ve většině velkých kardiologických center provádějí různé zobrazovací metody různí specialisté, a proto provozní grant od jedné zobrazovací specializace ve srovnávacích studiích jen zřídka pokryje náklady jiných zobrazovacích specializací. Aby bylo zajištěno spravedlivé srovnání mezi způsoby, musí být všechny způsoby stejné. Předchozí srovnávací studie byly kritizovány za to, že byly zaujaté směrem k technice propagované hlavním výzkumníkem. Tato studie je jedinečná v tom, že ředitelé nukleární kardiologie, koronární počítačové tomografie a echokardiografie jsou všichni specialisté ve svém oboru a provozují nejmodernější služby a všichni byli zapojeni do raného plánování této studie a jejich zapojení zajistilo design studie odpovídá klinickým potřebám. Výsledky této studie umožní nahlédnout do plánování větší multicentrické, nadnárodní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy bez známé ICHS, kteří vykazují příznaky připomínající ICHS a vyžadují diagnostické/prognostické vyšetření.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk ≥ 18 let
  • Prezentace se symptomy naznačujícími CAD vyžadující diagnostické/prognostické vyšetření
  • Vhodné pro kontrastní stresovou echokardiografii, SPECT a CCTA
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou CAD (předchozí invazivní angiografie, předchozí STEMI, předchozí PCI nebo CABG)
  • NSTEMI, ACS do 3 měsíců
  • Předchozí diagnostické zobrazovací testy za posledních 6 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné, o čemž svědčí pozitivní těhotenský test
  • Kojící samice
  • Významné chlopenní onemocnění srdce (tj. závažná aortální stenóza nebo regurgitace nebo závažná mitrální regurgitace)
  • Hemodynamická nestabilita (krevní tlak >210/110 ml/Hg nebo <90/60 mm/Hg)
  • Nedostupnost pro následnou kontrolu
  • Renální insuficience, eGFR < 30 ml/min, pokud není na dialýze
  • Známá alergie na rentgenové nebo echo kontrastní látky
  • Hmotnost přesahující specifikace jaderného zařízení (>250 kg)
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zátěžová echokardiografie
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří zobrazovacích modalit. Jednou zobrazovací modalitou, kterou lze randomizovat, je zátěžová echokardiografie.
SPECT
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří zobrazovacích modalit. Jednou zobrazovací modalitou, kterou lze randomizovat, je jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT).
CCTA
Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří zobrazovacích modalit. Jednou zobrazovací modalitou, kterou lze randomizovat, je srdeční počítačová tomografická angiografie (CCTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra doporučení na koronarografii po třech různých počátečních zobrazovacích testech u této populace pacientů.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
koronární léze, které vyžadují revaskularizaci (včetně těch, kde byla oprávněná, ale nebyla technicky možná).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
radiační zátěž z počátečních a následných zobrazovacích procedur
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
celková úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
osvobození od anginy pectoris
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
hospitalizace pro anginu pectoris
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harald Becher

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alberta Health services
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMI 1D
  • Pro00026591 (Jiný identifikátor: Health Research Ethics Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení