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Avaliação de Pacientes com Suspeita de Doença Arterial Coronariana (DAC): Qual a Melhor Estratégia de Imagem Inicial? (IMAGE-CAD)

15 de março de 2017 atualizado por: Harald Becher

Avaliação de Pacientes com Suspeita de DAC: Qual a Melhor Estratégia de Imagem Inicial? Angiografia Tomográfica Computadorizada Cardíaca (CCTA) vs Ecocardiografia de Estresse (SE) vs SPECT

Os pacientes que apresentam dor no peito são investigados com testes destinados a confirmar ou excluir a presença de doença arterial coronariana (DAC), bem como determinar o risco de mau prognóstico. Não se sabe qual exame de imagem seria melhor quando usado primeiro para investigar um paciente que apresenta dor torácica aos esforços. Este estudo foi desenvolvido para comparar os resultados do uso de TC coronariana, ecocardiografia de estresse e perfusão nuclear (SPECT) em um estudo piloto. Pacientes sem história de doença coronariana apresentando dor torácica serão aleatoriamente designados para uma das três modalidades de teste como exame de imagem inicial. As três estratégias de imagem serão comparadas quanto ao uso subsequente de recursos de saúde ao longo de um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto sobre estratégias de imagem para diagnóstico de doença arterial coronariana. O estudo piloto visa responder à pergunta "Qual teste não invasivo (tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT), ecocardiografia de estresse ou angiotomografia coronariana (CCTA)) é o melhor primeiro teste na suspeita de doença arterial coronariana em relação ao resultado do paciente e custos de saúde a jusante?" Os pacientes são designados aleatoriamente para uma das modalidades de imagem. Todos os procedimentos de imagem e terapêuticos neste estudo são clinicamente indicados. A única mudança em relação ao tratamento padrão do paciente é a seleção do exame de imagem inicial. Em vez de deixar a seleção do exame de imagem inicial para o médico de referência (cuja decisão não é baseada em evidências), os pacientes com dor torácica que se enquadram nos critérios de inclusão/exclusão do estudo serão designados aleatoriamente para uma das modalidades de imagem. Os pacientes também serão acompanhados em 1, 6 e 12 meses após a inscrição para determinar os resultados. As três estratégias de imagem serão comparadas quanto ao uso subsequente de recursos de saúde ao longo de um ano. Na maioria dos grandes centros cardíacos, diferentes modalidades de imagem são realizadas por diferentes especialistas e, portanto, uma bolsa operacional de uma especialidade de imagem raramente cobre os custos de outras especialidades de imagem em estudos comparativos. Para garantir uma comparação justa entre as modalidades, todas as modalidades devem ser iguais. Ensaios comparativos anteriores foram criticados por serem tendenciosos em relação à técnica promovida pelo investigador principal. Este estudo é único porque os diretores de cardiologia nuclear, tomografia computadorizada coronariana e ecocardiografia são todos especialistas em suas áreas e administram serviços de ponta e estiveram todos envolvidos no planejamento inicial deste estudo e seu envolvimento garantiu o desenho do estudo atende às necessidades clínicas. Os resultados deste estudo fornecerão informações sobre o planejamento de um estudo multicêntrico e multinacional maior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres sem DAC conhecida que apresentam sintomas sugestivos de DAC e requerem avaliação diagnóstica/prognóstica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta ≥ 18 anos
  • Apresentar sintomas sugestivos de DAC que requerem avaliação diagnóstica/prognóstica
  • Adequado para ecocardiografia sob estresse com contraste, SPECT e CCTA
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DAC documentada (angiografia invasiva anterior, STEMI anterior, ICP ou CABG anteriores)
  • NSTEMI, ACS dentro de 3 meses
  • Exames diagnósticos por imagem anteriores nos últimos 6 meses
  • Mulheres grávidas comprovadas por teste de gravidez positivo
  • mulheres amamentando
  • Doença cardíaca valvular significativa (ou seja, estenose ou regurgitação aórtica grave ou regurgitação mitral grave)
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial >210/110 ml/Hg ou <90/60 mm/Hg)
  • Indisponibilidade para acompanhamento
  • Insuficiência renal, eGFR < 30 ml/minuto, exceto em diálise
  • Alergia conhecida a agentes de contraste de raios-x ou eco
  • Peso excedendo as especificações do equipamento nuclear (>250 Kg)
  • Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Ecocardiografia sob Estresse
Os pacientes serão randomizados para uma das três modalidades de imagem. Uma modalidade de imagem que pode ser randomizada é a ecocardiografia sob estresse.
SPECT
Os pacientes serão randomizados para uma das três modalidades de imagem. Uma modalidade de imagem que pode ser randomizada é a Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT)
CCTA
Os pacientes serão randomizados para uma das três modalidades de imagem. Uma modalidade de imagem que pode ser randomizada é a Angiografia Tomográfica Computadorizada Cardíaca (CCTA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
utilização de recursos de saúde
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
taxas de encaminhamento para angiografia coronária após três exames de imagem iniciais diferentes nessa população de pacientes.
Prazo: 12 meses
12 meses
lesões coronárias que justifiquem revascularização (incluindo aquelas em que foi justificada, mas não tecnicamente possível).
Prazo: 12 meses
12 meses
exposição à radiação dos procedimentos de imagem iniciais e subsequentes
Prazo: 12 meses
12 meses
mortalidade total
Prazo: 12 meses
12 meses
liberdade de angina
Prazo: 12 meses
12 meses
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 12 meses
12 meses
internações por angina
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harald Becher

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alberta Health services
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMI 1D
  • Pro00026591 (Outro identificador: Health Research Ethics Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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