Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD): Hvad er den bedste indledende billeddannelsesstrategi? (IMAGE-CAD)

15. marts 2017 opdateret af: Harald Becher

Vurdering af patienter med mistanke om CAD: Hvad er den bedste indledende billeddannelsesstrategi? Cardiac Computed Tomographic Angiography, (CCTA) vs Stress Ekkokardiografi (SE) vs SPECT

Patienter, der har brystsmerter, undersøges med tests designet til at bekræfte eller udelukke tilstedeværelsen af ​​koronararteriesygdom (CAD), samt bestemme risikoen for dårligt resultat. Det vides ikke, hvilken billeddiagnostisk test der ville være bedst, når den først bruges til at undersøge en patient med anstrengende brystsmerter. Dette forsøg er designet til at sammenligne resultaterne af brugen af ​​koronar CT, stressekkokardiografi og nuklear perfusion (SPECT) i et pilotstudie. Patienter uden en historie med koronarsygdom med brystsmerter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre testmetoder som den indledende billeddiagnostiske test. De tre billeddiagnostiske strategier vil blive sammenlignet med hensyn til den efterfølgende brug af sundhedsressourcer over et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse af billeddiagnostiske strategier til diagnosticering af koronararteriesygdom. Pilotforsøget har til formål at besvare spørgsmålet "Hvilken ikke-invasiv test (single photon emission computed tomography (SPECT), stress ekkokardiografi eller koronar CT angiografi (CCTA)) er den bedste første test ved mistanke om koronararteriesygdom med hensyn til patientens resultat og downstream sundhedsomkostninger?" Patienter tildeles tilfældigt til en af ​​billeddannelsesmodaliteterne. Alle billeddiagnostiske og terapeutiske procedurer i dette forsøg er klinisk indicerede. Den eneste ændring fra standard patientbehandling er valget af den indledende billeddiagnostiske test. I stedet for at overlade valget af den indledende billeddiagnostiske test til den henvisende læge (hvis beslutning ikke er evidensbaseret), vil patienter med brystsmerter, der falder ind under undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, blive tilfældigt tildelt en af ​​billeddannelsesmodaliteterne. Patienter vil også blive fulgt 1, 6 og 12 måneder efter indskrivning for at bestemme resultater. De tre billeddiagnostiske strategier vil blive sammenlignet med hensyn til efterfølgende brug af sundhedsressourcer over et år. På de fleste store hjertecentre udføres forskellige billeddiagnostiske modaliteter af forskellige specialister, og derfor dækker et driftstilskud fra ét billeddiagnostisk speciale sjældent udgifterne til andre billeddiagnostiske specialer i sammenlignende undersøgelser. For at sikre en retfærdig sammenligning mellem modaliteter skal alle modaliteter være ens. Tidligere sammenlignende forsøg er blevet kritiseret for at være forudindtaget i forhold til den teknik, der fremmes af hovedforskeren. Dette forsøg er unikt ved, at lederne af nuklear kardiologi, koronar computertomografi og ekkokardiografi alle er specialister inden for deres område og kører state-of-the-art tjenester og alle var involveret i den tidlige planlægning af dette forsøg, og deres involvering har sikret forsøgsdesign opfylder kliniske behov. Resultaterne af dette forsøg vil give indsigt i planlægningen af ​​et større multicenter, multinationalt studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder uden kendt CAD, som viser symptomer, der tyder på CAD, og ​​som kræver diagnostisk/prognostisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen Alder ≥ 18 år
  • Præsenterer med symptomer, der tyder på CAD, der kræver diagnostisk/prognostisk oparbejdning
  • Velegnet til Contrast Stress Ekkokardiografi, SPECT og CCTA
  • Kan og er villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret CAD (tidligere invasiv angiografi, tidligere STEMI, tidligere PCI eller CABG)
  • NSTEMI, ACS inden for 3 måneder
  • Tidligere billeddiagnostiske test inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder, der er gravide som bevist ved positiv graviditetstest
  • Ammende hunner
  • Betydelig hjerteklapsygdom (dvs. svær aortastenose eller regurgitation eller alvorlig mitral regurgitation)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (blodtryk >210/110 ml/Hg eller <90/60 mm/Hg)
  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Nyreinsufficiens, eGFR < 30 ml/minut med mindre i dialyse
  • Kendt allergi over for røntgen- eller ekkokontrastmidler
  • Vægt, der overstiger specifikationerne for nukleart udstyr (>250 kg)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Stress ekkokardiografi
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre billeddiagnostiske modaliteter. En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er stressekkokardiografi.
SPECT
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre billeddiagnostiske modaliteter. En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
CCTA
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​tre billeddiagnostiske modaliteter. En billeddannelsesmodalitet, der kan randomiseres til, er Cardiac Computed Tomographic Angiography (CCTA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
henvisningsrater til koronar angiografi efter tre forskellige indledende billeddiagnostiske test i denne patientpopulation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
koronare læsioner, der berettiger revaskularisering (inklusive dem, hvor det var berettiget, men ikke teknisk muligt).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
strålingseksponering fra de indledende og efterfølgende billedbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
total dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frihed fra angina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hospitalsindlæggelser for angina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harald Becher

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alberta Health services
University of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMI 1D
  • Pro00026591 (Anden identifikator: Health Research Ethics Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger