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Valutazione dei pazienti con sospetta malattia coronarica (CAD): qual è la migliore strategia di imaging iniziale? (IMAGE-CAD)

15 marzo 2017 aggiornato da: Harald Becher

Valutazione dei pazienti con sospetta CAD: qual è la migliore strategia di imaging iniziale? Angiografia tomografica computerizzata cardiaca (CCTA) vs ecocardiografia da stress (SE) vs SPECT

I pazienti che presentano dolore toracico vengono esaminati con test progettati per confermare o escludere la presenza di malattia coronarica (CAD), nonché per determinare il rischio di esito sfavorevole. Non è noto quale test di imaging sarebbe il migliore se utilizzato per primo per indagare su un paziente che presenta dolore toracico da sforzo. Questo studio è progettato per confrontare i risultati dell'uso della TC coronarica, dell'ecocardiografia da stress e della perfusione nucleare (SPECT) in uno studio pilota. I pazienti senza storia di malattia coronarica che presentano dolore toracico verranno assegnati in modo casuale a una delle tre modalità di test come test di imaging iniziale. Le tre strategie di imaging saranno confrontate per quanto riguarda il successivo utilizzo delle risorse sanitarie nell'arco di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota sulle strategie di imaging per la diagnosi della malattia coronarica. Lo studio pilota mira a rispondere alla domanda "Quale test non invasivo (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT), ecocardiografia da stress o angiografia TC coronarica (CCTA)) è il miglior primo test in sospetta malattia coronarica rispetto all'esito del paziente e costi sanitari a valle?" I pazienti vengono assegnati in modo casuale a una delle modalità di imaging. Tutte le procedure di imaging e terapeutiche in questo studio sono clinicamente indicate. L'unico cambiamento rispetto alla gestione standard del paziente è la selezione del test di imaging iniziale. Invece di lasciare la selezione del test di imaging iniziale al medico referente (la cui decisione non è basata sull'evidenza), i pazienti che presentano dolore toracico che rientrano nei criteri di inclusione/esclusione dello studio saranno assegnati in modo casuale a una delle modalità di imaging. I pazienti saranno anche seguiti a 1, 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento per determinare i risultati. Le tre strategie di imaging saranno confrontate per quanto riguarda il successivo utilizzo delle risorse sanitarie nell'arco di un anno. Nella maggior parte dei grandi centri cardiaci, diverse modalità di imaging vengono eseguite da diversi specialisti e quindi una sovvenzione operativa da una specialità di imaging raramente copre i costi di altre specialità di imaging negli studi comparativi. Per garantire un confronto equo tra le modalità, tutte le modalità devono essere uguali. Precedenti studi comparativi sono stati criticati per essere prevenuti nei confronti della tecnica promossa dal ricercatore principale. Questo studio è unico in quanto i direttori di cardiologia nucleare, tomografia computerizzata coronarica ed ecocardiografia sono tutti specialisti nel loro campo e gestiscono servizi all'avanguardia e sono stati tutti coinvolti nella pianificazione iniziale di questo studio e il loro coinvolgimento ha assicurato il disegno dello studio soddisfa le esigenze cliniche. I risultati di questo studio forniranno informazioni sulla pianificazione di uno studio multicentrico e multinazionale più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne senza CAD nota che presentano sintomi suggestivi di CAD e richiedono un esame diagnostico/prognostico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta ≥ 18 anni
  • Presentare sintomi suggestivi di CAD che richiedono un esame diagnostico/prognostico
  • Adatto per ecocardiografia da stress con contrasto, SPECT e CCTA
  • In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con CAD documentata (precedente angiografia invasiva, precedente STEMI, precedente PCI o CABG)
  • NSTEMI, SCA entro 3 mesi
  • Precedenti test di diagnostica per immagini negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza come evidenziato dal test di gravidanza positivo
  • Femmine che allattano
  • Cardiopatia valvolare significativa (es. grave stenosi o rigurgito aortico o grave rigurgito mitralico)
  • Instabilità emodinamica (pressione sanguigna >210/110 ml/Hg o <90/60 mm/Hg)
  • Indisponibilità per il follow-up
  • Insufficienza renale, eGFR < 30 ml/minuto a meno che non sia in dialisi
  • Allergia nota ai mezzi di contrasto radiografici o ecologici
  • Peso eccedente le specifiche delle apparecchiature nucleari (>250 Kg)
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Ecocardiografia da sforzo
I pazienti saranno randomizzati a una delle tre modalità di imaging. Una modalità di imaging che può essere randomizzata è l'ecocardiografia da sforzo.
SPETTACOLO
I pazienti saranno randomizzati a una delle tre modalità di imaging. Una modalità di imaging che può essere randomizzata è la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)
CCTA
I pazienti saranno randomizzati a una delle tre modalità di imaging. Una modalità di imaging che può essere randomizzata è l'angiografia tomografica computerizzata cardiaca (CCTA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di riferimento all'angiografia coronarica dopo tre diversi test di imaging iniziale in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
lesioni coronariche che giustificano la rivascolarizzazione (comprese quelle in cui era giustificata ma non tecnicamente possibile).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
esposizione alle radiazioni dalle procedure di imaging iniziali e successive
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
mortalità totale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
libertà dall'angina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ricoveri ospedalieri per angina
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harald Becher

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alberta Health services
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMI 1D
  • Pro00026591 (Altro identificatore: Health Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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