Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (CAD): Jaka jest najlepsza strategia wstępnego obrazowania? (IMAGE-CAD)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Harald Becher

Ocena pacjentów z podejrzeniem CAD: jaka jest najlepsza strategia wstępnego obrazowania? Angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) vs Echokardiografia obciążeniowa (SE) vs SPECT

Pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej są badani za pomocą testów mających na celu potwierdzenie lub wykluczenie obecności choroby niedokrwiennej serca (CAD), a także określenie ryzyka złego wyniku. Nie wiadomo, które badanie obrazowe będzie najlepsze, jeśli zostanie zastosowane jako pierwsze w badaniu pacjenta z wysiłkowym bólem w klatce piersiowej. Ta próba ma na celu porównanie wyników zastosowania wieńcowej TK, echokardiografii wysiłkowej i perfuzji jądrowej (SPECT) w badaniu pilotażowym. Pacjenci bez historii choroby wieńcowej, u których wystąpił ból w klatce piersiowej, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod badania jako wstępnego badania obrazowego. Trzy strategie obrazowania zostaną porównane pod kątem późniejszego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe dotyczące strategii obrazowania w diagnostyce choroby wieńcowej. Badanie pilotażowe ma na celu odpowiedź na pytanie „Które badanie nieinwazyjne (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), echokardiografia obciążeniowa czy angiografia wieńcowa CT (CCTA)) jest najlepszym pierwszym badaniem w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej w odniesieniu do wyników leczenia pacjenta i dalsze koszty opieki zdrowotnej?” Pacjenci są losowo przypisywani do jednej z metod obrazowania. Wszystkie procedury obrazowania i terapeutyczne w tym badaniu są wskazane klinicznie. Jedyną zmianą w stosunku do standardowego postępowania z pacjentem jest wybór wstępnego badania obrazowego. Zamiast pozostawiać wybór wstępnego badania obrazowego lekarzowi kierującemu (którego decyzja nie jest oparta na dowodach), pacjenci zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej, który spełnia kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z metod obrazowania. Pacjenci będą również obserwowani po 1, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania w celu określenia wyników. Trzy strategie obrazowania zostaną porównane pod kątem późniejszego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w ciągu roku. W większości dużych ośrodków kardiologicznych różne metody obrazowania są wykonywane przez różnych specjalistów, dlatego grant operacyjny z jednej specjalności obrazowej rzadko pokrywa koszty innych specjalności obrazowych w badaniach porównawczych. Aby zapewnić uczciwe porównanie między modalnościami, wszystkie modalności muszą być równe. Poprzednie badania porównawcze były krytykowane za stronnicze podejście do techniki promowanej przez głównego badacza. To badanie jest wyjątkowe, ponieważ dyrektorzy kardiologii nuklearnej, wieńcowej tomografii komputerowej i echokardiografii są specjalistami w swojej dziedzinie i prowadzą najnowocześniejsze usługi i wszyscy byli zaangażowani we wczesne planowanie tego badania, a ich zaangażowanie zapewniło projekt badania odpowiada potrzebom klinicznym. Wyniki tego badania dadzą wgląd w planowanie większego, wieloośrodkowego, międzynarodowego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety bez rozpoznanej choroby wieńcowej, u których występują objawy sugerujące chorobę wieńcową i wymagają badań diagnostycznych/prognostycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły Wiek ≥ 18 lat
  • Zgłoszenie z objawami sugerującymi CAD wymagające diagnostyki/prognostyki
  • Nadaje się do echokardiografii obciążeniowej z kontrastem, SPECT i CCTA
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną chorobą wieńcową (przebyta angiografia inwazyjna, przebyty STEMI, przebyta PCI lub CABG)
  • NSTEMI, OZW w ciągu 3 miesięcy
  • Przebyte badania obrazowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, które są w ciąży, o czym świadczy pozytywny test ciążowy
  • Samice karmiące piersią
  • Poważna wada zastawkowa serca (tj. ciężkie zwężenie lub niedomykalność zastawki aortalnej lub ciężka niedomykalność mitralna)
  • Niestabilność hemodynamiczna (ciśnienie krwi >210/110 ml/Hg lub <90/60 mm/Hg)
  • Niedostępność do kontynuacji
  • Niewydolność nerek, eGFR < 30 ml/min, chyba że pacjent jest dializowany
  • Znana alergia na środki kontrastowe rentgenowskie lub echo
  • Masa przekraczająca specyfikację sprzętu jądrowego (>250 kg)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Echokardiografia obciążeniowa
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod obrazowania. Jedną z metod obrazowania, do której można wybrać losowo, jest echokardiografia wysiłkowa.
WIDOK
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod obrazowania. Jedną z metod obrazowania, do której można wybrać losowo, jest tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT)
CCTA
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech metod obrazowania. Jedną z metod obrazowania, do której można wybrać randomizację, jest angiografia komputerowa serca (CCTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek skierowań na koronarografię po trzech różnych wstępnych badaniach obrazowych w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zmiany w naczyniach wieńcowych, które uzasadniają rewaskularyzację (w tym te, w których była ona uzasadniona, ale nie była technicznie możliwa).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
narażenie na promieniowanie z początkowej i kolejnych procedur obrazowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
uwolnienie od anginy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
przyjęć do szpitala z powodu anginy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harald Becher

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alberta Health services
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMI 1D
  • Pro00026591 (Inny identyfikator: Health Research Ethics Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami