Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden, joilla epäillään sepelvaltimotautia (CAD) arviointi: Mikä on paras alustava kuvantamisstrategia? (IMAGE-CAD)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Harald Becher

CAD-epäiltyjen potilaiden arviointi: Mikä on paras ensimmäinen kuvantamisstrategia? Sydämen tietokonetomografiaangiografia, (CCTA) vs stressin kaikukardiografia (SE) vs SPECT

Potilaita, joilla on rintakipua, tutkitaan testeillä, joiden tarkoituksena on vahvistaa tai sulkea pois sepelvaltimotaudin (CAD) esiintyminen sekä määrittää huonon lopputuloksen riski. Ei tiedetä, mikä kuvantamistesti olisi paras, kun sitä käytetään ensin tutkittaessa potilasta, jolla on rasitusrintakipua. Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan sepelvaltimon CT:n, stressikaikukardiografian ja ydinperfuusion (SPECT) käytön tuloksia pilottitutkimuksessa. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia ja joilla on rintakipua, määrätään satunnaisesti johonkin kolmesta testimenetelmästä ensimmäiseksi kuvantamistestiksi. Kolmea kuvantamisstrategiaa verrataan terveydenhuollon resurssien myöhempään käyttöön vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus kuvantamisstrategioista sepelvaltimotaudin diagnosoimiseksi. Pilottitutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen "Mikä ei-invasiivinen testi (yksifotoniemissiotietokonetomografia (SPECT), stressikaikukardiografia vai sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA)) on paras ensimmäinen testi sepelvaltimotautiepäillyssä potilaan lopputuloksen ja loppupään terveydenhuoltokustannukset?" Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kuvantamismenetelmistä. Kaikki kuvantamis- ja hoitotoimenpiteet tässä tutkimuksessa ovat kliinisesti indikoituja. Ainoa muutos tavalliseen potilaan hoitoon verrattuna on alkuperäisen kuvantamistestin valinta. Sen sijaan, että alkuperäisen kuvantamistestin valinta jätettäisiin lähettävän lääkärin tehtäväksi (jonka päätös ei perustu näyttöön), potilaat, joilla on rintakipuja, jotka kuuluvat tutkimuksen mukaan/sulkemiskriteerien piiriin, jaetaan satunnaisesti johonkin kuvantamismenetelmistä. Potilaita seurataan myös 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta tulosten määrittämiseksi. Kolmea kuvantamisstrategiaa verrataan terveydenhuollon resurssien myöhempään käyttöön vuoden aikana. Useimmissa suurissa sydänkeskuksissa eri kuvantamismenetelmiä tekevät eri asiantuntijat, ja siksi yhdeltä kuvantamisen erikoisalalta saatu toiminta-avustus kattaa harvoin muiden kuvantamisen erikoisalojen kustannuksia vertailututkimuksissa. Jotta varmistetaan oikeudenmukainen vertailu menetelmien välillä, kaikkien menettelytapojen on oltava yhtäläisiä. Aiempia vertailevia kokeita on arvosteltu siitä, että ne ovat puolueellisia päätutkijan edistämään tekniikkaan. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että ydinkardiologian, sepelvaltimon tietokonetomografian ja kaikukardiografian johtajat ovat kaikki alansa asiantuntijoita ja heillä on huippuluokan palveluita ja he ovat kaikki mukana tämän tutkimuksen varhaisessa suunnittelussa ja heidän osallistumisensa on varmistanut kokeen suunnittelu vastaa kliinisiä tarpeita. Tämän kokeen tulokset antavat käsityksen suuremman monikeskustutkimuksen, monikansallisen tutkimuksen suunnittelusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
173

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa sepelvaltimotautia, joilla on CAD:hen viittaavia oireita ja jotka vaativat diagnostista/ennustetyötä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen Ikä ≥ 18 vuotta
  • Esiintyy CAD:hen viittaavia oireita, jotka vaativat diagnostista/prognostista käsittelyä
  • Soveltuu kontrasti-stressiehkokardiografiaan, SPECT- ja CCTA-tutkimuksiin
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu CAD (aiempi invasiivinen angiografia, edellinen STEMI, edellinen PCI tai CABG)
  • NSTEMI, ACS 3 kuukauden sisällä
  • Aiemmat diagnostiset kuvantamistestit viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat naiset positiivisen raskaustestin osoittamana
  • Imettävät naaraat
  • Merkittävä sydänläppäsairaus (esim. vaikea aortan ahtauma tai regurgitaatio tai vaikea mitraalisen regurgitaatio)
  • Hemodynaaminen epävakaus (verenpaine >210/110 ml/Hg tai <90/60 mm/Hg)
  • Ei saatavilla seurantaan
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/minuutti, ellei dialyysihoidossa
  • Tunnettu allergia röntgen- tai kaikuvarjoaineille
  • Paino ylittää ydinlaitteiden vaatimukset (>250 kg)
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Stressiehkokardiografia
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kuvantamismenetelmästä. Eräs kuvantamismenetelmä, joka voidaan satunnaistaa, on stressiekokardiografia.
SPECT
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kuvantamismenetelmästä. Yksi kuvantamismenetelmä, joka voidaan satunnaistaa, on Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT)
CCTA
Potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta kuvantamismenetelmästä. Yksi kuvantamismenetelmä, joka voidaan satunnaistaa, on sydämen tietokonetomografinen angiografia (CCTA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
sepelvaltimon angiografiaan lähetteiden määrä kolmen erilaisen alustavan kuvantamistestin jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sepelvaltimon leesiot, jotka edellyttävät revaskularisaatiota (mukaan lukien ne, joissa se oli perusteltua, mutta ei teknisesti mahdollista).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
säteilyaltistus alkuperäisestä ja myöhemmistä kuvantamistoimenpiteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
vapautuminen anginasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
sairaalahoidot angina pectoris vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Harald Becher

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alberta Health services
University of Alberta

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Harald Becher, MD,PhD,FRCP, University of Alberta, Alberta Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMI 1D
  • Pro00026591 (Muu tunniste: Health Research Ethics Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia