Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kontrolovaná vozidlem dvou dávkových režimů CD07223 1,5% topického gelu v Impetigu

8. srpna 2014 aktualizováno: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dvou dávkových režimů CD 07223 1,5% topický gel v Impetigo

Tato studie bude multicentrická, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, paralelní, skupinová, dvojitě slepá studie. Vhodní jedinci s klinickou diagnózou impetigo budou randomizováni do jedné ze čtyř léčebných skupin: 1,5 % CD07223 topický gel aplikovaný BID; 1,5% CD07223 topický gel aplikovaný TID; Vehikulový topický gel aplikován BID;Vehicle Topical Gel aplikován TID. Všechny léčby budou podávány po dobu 7 dnů. Aktivita onemocnění u cílové léze bude vyhodnocena pomocí skóre SIRS (Skin Infection Rating Scale).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Jižní Afrika, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Jižní Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Synopsis Research
  • Spojené státy
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Spojené státy, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
        • Sealy Urgent Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 2 let nebo starší
  • Klinická diagnóza primárního impetigo (bulózní nebo nebulózní)
  • Minimální průměr cílové léze musí být jeden centimetr, měřeno buď jako délka, nebo šířka.
  • Přítomnost alespoň jedné a ne více než deseti lézí na subjekt v době screeningu
  • Celková plocha infikovaných lézí (jak určil zkoušející) musí být menší než 100 cm2 celkové plochy u subjektů ve věku 18 let nebo starších, nebo maximálně 2 % celkového povrchu těla u subjektů mladších 18 let stáří.
  • Celkové skóre cílové léze na stupnici hodnocení kožní infekce (SIRS) alespoň 4

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných aktivních kožních onemocnění v oblasti cílové léze, která má být léčena, nebo v její blízkosti
  • Subjekt, jehož onemocnění je tak rozšířené nebo závažné, že podle názoru výzkumníka je nutná perorální léčba antibiotiky
  • Známky a příznaky jiné současné infekce vyžadující léčbu antibiotiky
  • Tympanická teplota při screeningu/základní linii přesahující 38 stupňů Celsia (100,4 stupňů Fahrenheita) u pediatrického subjektu nebo 37,8 stupňů Celsia (100 stupňů Fahrenheita) u dospělého subjektu
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C, HIV/AIDS nebo jiného onemocnění imunodeficience
  • Souběžná nebo nedávná infekce svrabem nebo vši (pedikulóza) pokožky hlavy
  • Použití systémových antibiotik nebo systémových steroidů během 14 dnů před vstupem do studie. Anamnéza tří nebo více cyklů systémových antibiotik během 3 měsíců bezprostředně před screeningem bude také považována za vylučující
  • Použití topických antibiotik, topických antibakteriálních látek, topických antimykotik nebo topických steroidů během 14 dnů před vstupem do studie na jakékoli kožní léze (jak to výzkumník považuje za významné na základě povahy léze a/nebo pozice ovlivňující účinnost studovaného léku )
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo používání jakýchkoliv hodnocených léků nebo zkušebního zařízení do 30 dnů před registrací
  • Přítomnost sekundárně infikovaných traumatických lézí (např. chirurgické rány, kousnutí zvířaty/hmyzem, popáleniny, tržné rány a odřeniny).
  • Jiný člen rodiny ve stejné domácnosti, který je v současné době zařazen do této studie, nebo jiný člen rodiny ve stejné domácnosti s aktivním impetigo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CD07223 1,5 % topický gel BID
Lék: 1,5% CD07223 topický gel aplikovaný BID po dobu 7 dnů
Lék: Experimentální: CD07223 1,5 % topický gel BID
Oprávněné subjekty mají aplikovat studijní medikaci dvakrát denně (BID) po dobu sedmi dnů. Všechny léze budou léčeny studovanou medikací. Plánované studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 8 a den 15
EXPERIMENTÁLNÍ: CD07223 1,5% topický gel TID
Léčivo: 1,5% CD07223 topický gel aplikovaný TID po dobu 7 dnů
Lék: Experimentální: CD07223 1,5% topický gel TID
Oprávněné subjekty mají aplikovat studijní medikaci třikrát denně (TID) po dobu sedmi dnů. Všechny léze budou léčeny studovanou medikací. Plánované studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 8 a den 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 gel vehikula BID
Lék: CD07223 vehikulový topický gel aplikovaný BID po dobu 7 dnů
Lék: Placebo Comparator: CD07223 gel vehikula BID
Oprávněné subjekty mají aplikovat studijní medikaci dvakrát denně (BID) po dobu sedmi dnů. Všechny léze budou léčeny studovanou medikací. Plánované studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 8 a den 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 gel vehikula TID
Lék: CD07223 vehikulový topický gel aplikovaný TID po dobu 7 dnů
Lék: Placebo Comparator: CD07223 gel vehikula TID
Oprávněné subjekty mají aplikovat studijní medikaci třikrát denně (TID) po dobu sedmi dnů. Všechny léze budou léčeny studovanou medikací. Plánované studijní návštěvy se uskuteční v den 1, den 3, den 8 a den 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch při sledování (15. den) v populaci s úmyslem léčit (ITTC)
Časové okno: 2 týdny
Klinický úspěch je definován skórem SIRS cílové léze
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.06. SPR. 18216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení