Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretøjskontrolleret effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af to dosisregimer af CD07223 1,5 % topisk gel i Impetigo

8. august 2014 opdateret af: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosis regimer af CD 07223 1,5 % topisk gel i impetigo

Denne undersøgelse vil være en multicenter, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallel, gruppe, dobbeltblind undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner med en klinisk diagnose impetigo vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper: 1,5 % CD07223 Topisk gel påført BID; 1,5 % CD07223 Topisk gel påført TID; Vehicle Topical Gel påført BID; Vehicle Topical Gel påført TID. Alle behandlinger vil blive administreret i 7 dage. Sygdomsaktivitet for mållæsionen vil blive evalueret ved hjælp af Skin Infection Rating Scale (SIRS) Score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Forenede Stater, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forenede Stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
        • Sealy Urgent Care Center
  • Sydafrika
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sydafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Sydafrika, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Synopsis Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 2 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af primær impetigo (bulløs eller ikke-bulløs)
  • Minimumsdiameter af mållæsion skal være en centimeter målt enten som længde eller bredde.
  • Tilstedeværelse af mindst én og ikke mere end ti læsioner pr. forsøgsperson på screeningstidspunktet
  • De inficerede læsioners samlede areal (som bestemt af investigator) skal være mindre end 100 cm2 i det samlede areal for forsøgspersoner på 18 år eller ældre, eller op til et maksimum på 2 % af det samlede kropsoverfladeareal for forsøgspersoner under 18 år. alder.
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) totalscore for mållæsionen på mindst 4

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre aktive hudsygdomme ved eller nær det område, der skal behandles
  • Et forsøgsperson, hvis sygdom er så udbredt eller alvorlig, at der efter undersøgerens opfattelse er behov for oral antibiotikabehandling
  • Tegn og symptomer på en anden aktuel infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Trommetemperatur ved screening/basislinje over 38 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) hos et pædiatrisk emne eller 37,8 grader Celsius (100 grader Fahrenheit) hos et voksent individ
  • Anamnese med hepatitis B eller C, HIV/AIDS eller anden immundefektsygdom
  • Samtidig eller nylig fnatinfektion eller luseangreb (pedikulose) i hovedbunden
  • Brug af systemiske antibiotika eller systemiske steroider inden for 14 dage før studiestart. En historie med tre eller flere kurser med systemiske antibiotika inden for 3 måneders perioden umiddelbart før screening vil også blive betragtet som ekskluderende
  • Brug af topiske antibiotika, topiske antibakterielle midler, topiske antimykotika eller topikale steroider inden for 14 dage før undersøgelsesindtræden på enhver hudlæsion (som vurderes væsentlig af investigator i kraft af læsionens natur og/eller position til at påvirke effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet )
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller brug af forsøgslægemidler eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding
  • Tilstedeværelse af sekundært inficerede traumatiske læsioner (f. operationssår, dyre-/insektbid, forbrændinger, flænger og hudafskrabninger).
  • Et andet familiemedlem i samme husstand, der i øjeblikket er tilmeldt denne undersøgelse, eller et andet familiemedlem i samme husstand med aktiv impetigo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CD07223 1,5 % topisk gel BID
Lægemiddel: 1,5 % CD07223 Topisk Gel påført BID i 7 dage
Medicin: Eksperimentel: CD07223 1,5 % topisk gel BID
Berettigede forsøgspersoner skal anvende undersøgelsesmedicin to gange om dagen (BID) i syv dage. Alle læsioner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Planlagte studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
EKSPERIMENTEL: CD07223 1,5 % topisk gel TID
Lægemiddel: 1,5 % CD07223 Topisk Gel påført TID i 7 dage
Medicin: Eksperimentel: CD07223 1,5 % topisk gel TID
Berettigede forsøgspersoner skal anvende undersøgelsesmedicin tre gange om dagen (TID) i syv dage. Alle læsioner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Planlagte studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 vehikelgel BID
Lægemiddel: CD07223 Vehicle Topical Gel påført BID i 7 dage
Medicin: Placebo komparator: CD07223 vehikel gel BID
Berettigede forsøgspersoner skal anvende undersøgelsesmedicin to gange om dagen (BID) i syv dage. Alle læsioner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Planlagte studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 vehikel gel TID
Lægemiddel: CD07223 Vehicle Topical Gel påført TID i 7 dage
Medicin: Placebo komparator: CD07223 vehikel gel TID
Berettigede forsøgspersoner skal anvende undersøgelsesmedicin tre gange om dagen (TID) i syv dage. Alle læsioner vil blive behandlet med undersøgelsesmedicin. Planlagte studiebesøg vil finde sted på dag 1, dag 3, dag 8 og dag 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes ved opfølgning (dag 15) i intention-to-treat-populationen (ITTC)
Tidsramme: 2 uger
Klinisk succes er defineret af SIRS-score for mållæsionen
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.06. SPR. 18216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger