Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoneuvokontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus CD07223 1,5 % paikallisgeelin kahdella annoksella impetigossa

perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus CD 07223 1,5 % paikallisgeelin kahden annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi impetigossa

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, ajoneuvokontrolloitu, rinnakkais-, ryhmä-, kaksoissokkotutkimus. Soveltuvat koehenkilöt, joilla on kliininen impetigo-diagnoosi, satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä: 1,5 % CD07223 Paikallinen geeli levitettynä BID; 1,5 % CD07223 Paikallinen geeli levitetty TID; Vehicle Topical Gel levitetty BID; Vehicle Topical Gel levitetty TID. Kaikki hoidot annetaan 7 päivän ajan. Taudin aktiivisuus kohdevauriossa arvioidaan käyttämällä ihoinfektion arviointiasteikkoa (SIRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
328

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Etelä-Afrikka, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Synopsis Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Yhdysvallat, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
        • Sealy Urgent Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 2-vuotias
  • Primaarisen impetigon kliininen diagnoosi (rakkuloiva tai ei-rakkuloiva)
  • Kohdeleesion vähimmäishalkaisija on yksi senttimetri mitattuna joko pituutena tai leveytenä.
  • Vähintään yksi ja enintään kymmenen leesiota henkilöä kohden seulontahetkellä
  • Infektoituneiden leesioiden kokonaispinta-alan (tutkijan määrittämänä) tulee olla alle 100 cm2 kokonaispinta-alasta vähintään 18-vuotiailla koehenkilöillä tai enintään 2 % koko kehon pinta-alasta alle 18-vuotiailla koehenkilöillä. ikä.
  • Ihoinfektion arviointiasteikon (SIRS) kokonaispistemäärä kohdevauriosta on vähintään 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden aktiivisten ihosairauksien esiintyminen hoidettavalla kohdevaurioalueella tai sen lähellä
  • Koehenkilö, jonka sairaus on niin laajalle levinnyt tai vaikea, että tutkijan mielestä tarvitaan suun kautta annettavaa antibioottihoitoa
  • Toisen nykyisen infektion merkit ja oireet, jotka vaativat antibioottihoitoa
  • Tympanon lämpötila seulonnassa/perustasolla yli 38 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta) lapsipotilailla tai 37,8 Celsius-astetta (100 Fahrenheit-astetta) aikuisilla
  • Aiempi hepatiitti B tai C, HIV/AIDS tai muu immuunipuutosairaus
  • Samanaikainen tai äskettäinen syyhyinfektio tai täitartunta (pedikuloosi) päänahassa
  • Systeemisten antibioottien tai systeemisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Kolmen tai useamman systeemisen antibioottikuurin historiaa välittömästi ennen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana pidetään myös poissulkevana
  • Paikallisten antibioottien, paikallisten antibakteeristen aineiden, paikallisten sienilääkkeiden tai paikallisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa ihovauriossa (tutkijan mielestä merkittävänä leesion luonteen ja/tai aseman vuoksi, joka vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehokkuuteen )
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Toissijaisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden esiintyminen (esim. kirurgiset haavat, eläinten/hyönteisten puremat, palovammat, haavat ja hankaukset).
  • Toinen samassa taloudessa oleva perheenjäsen, joka on tällä hetkellä mukana tässä tutkimuksessa, tai toinen perheenjäsen samassa taloudessa, jolla on aktiivinen impetigo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CD07223 1,5 % paikallisgeeli BID
Lääke: 1,5 % CD07223 Paikallinen geeli levitettynä BID 7 päivän ajan
Lääke: Kokeellinen: CD07223 1,5 % paikallisgeeli BID
Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee käyttää tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä (BID) seitsemän päivän ajan. Kaikki leesiot hoidetaan tutkimuslääkkeillä. Suunnitellut opintovierailut tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 15
KOKEELLISTA: CD07223 1,5 % paikallisgeeli TID
Lääke: 1,5 % CD07223 Paikallinen geeli levitettynä TID 7 päivän ajan
Lääke: Kokeellinen: CD07223 1,5 % paikallisgeeli TID
Tukikelpoisten tulee käyttää tutkimuslääkitystä kolme kertaa päivässä (TID) seitsemän päivän ajan. Kaikki leesiot hoidetaan tutkimuslääkkeillä. Suunnitellut opintovierailut tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 ajoneuvogeeli BID
Lääke: CD07223 Vehicle Topical Gel levitettynä BID 7 päivän ajan
Lääke: Placebo Comparator: CD07223 ajoneuvogeeli BID
Tukikelpoisten koehenkilöiden tulee käyttää tutkimuslääkitystä kahdesti päivässä (BID) seitsemän päivän ajan. Kaikki leesiot hoidetaan tutkimuslääkkeillä. Suunnitellut opintovierailut tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 ajoneuvogeeli TID
Lääke: CD07223 Vehicle Topical Gel levitettynä TID 7 päivän ajan
Lääke: Placebo Comparator: CD07223 ajoneuvogeeli TID
Tukikelpoisten tulee käyttää tutkimuslääkitystä kolme kertaa päivässä (TID) seitsemän päivän ajan. Kaikki leesiot hoidetaan tutkimuslääkkeillä. Suunnitellut opintovierailut tapahtuvat päivänä 1, päivänä 3, päivänä 8 ja päivänä 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys seurannassa (päivä 15) intent-to-treat (ITTC) -populaatiossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kliinisen menestyksen määrittelee kohdevaurion SIRS-pistemäärä
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD.06. SPR. 18216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia