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Studio di efficacia e sicurezza controllato dal veicolo di regimi a due dosi di gel topico CD07223 1,5% nell'impetigine

8 agosto 2014 aggiornato da: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di regimi a due dosi di gel topico CD 07223 1,5% nell'impetigine

Questo studio sarà uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo, parallelo, di gruppo, in doppio cieco. I soggetti idonei con una diagnosi clinica di impetigine saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento: 1,5% CD07223 gel topico applicato BID; 1,5% CD07223 Gel topico applicato TID; Veicolo Topico Gel applicato BID; Veicolo Topico Gel applicato TID. Tutti i trattamenti saranno somministrati per 7 giorni. L'attività della malattia per la lesione bersaglio sarà valutata utilizzando il punteggio SIRS (Skin Infection Rating Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Stati Uniti, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Stati Uniti, 77474
        • Sealy Urgent Care Center
  • Sud Africa
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sud Africa, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Sud Africa, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Sud Africa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Synopsis Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 2 anni
  • Diagnosi clinica di impetigine primaria (bollosa o non bollosa)
  • Il diametro minimo della lesione bersaglio deve essere di un centimetro misurato come lunghezza o larghezza.
  • Presenza di almeno una e non più di dieci lesioni per soggetto al momento dello screening
  • L'area totale delle lesioni infette (come determinato dallo Sperimentatore) deve essere inferiore a 100 cm2 di area totale per soggetti di età pari o superiore a 18 anni, o fino a un massimo del 2% della superficie corporea totale per soggetti di età inferiore a 18 anni età.
  • Punteggio totale SIRS (Skin Infection Rating Scale) della lesione target di almeno 4

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie della pelle attive in corrispondenza o in prossimità dell'area della lesione target da trattare
  • Un soggetto la cui malattia è così diffusa o grave che, a parere dello sperimentatore, è necessario un trattamento antibiotico orale
  • Segni e sintomi di un'altra infezione in corso che richiede un trattamento antibiotico
  • Temperatura timpanica allo Screening/Baseline superiore a 38 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) in un soggetto pediatrico o 37,8 gradi Celsius (100 gradi Fahrenheit) in un soggetto adulto
  • Storia di epatite B o C, HIV/AIDS o altra malattia da immunodeficienza
  • Concorrente o recente infezione da scabbia o infestazione da pidocchi (pediculosi) del cuoio capelluto
  • Uso di antibiotici sistemici o steroidi sistemici entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Sarà considerata esclusa anche una storia di tre o più cicli di antibiotici sistemici entro il periodo di 3 mesi immediatamente prima dello screening
  • Uso di antibiotici topici, antibatterici topici, antimicotici topici o steroidi topici entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio su qualsiasi lesione cutanea (come ritenuto significativo dallo sperimentatore in virtù della natura e/o della posizione della lesione per influire sull'efficacia del farmaco in studio )
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Presenza di lesioni traumatiche secondariamente infette (es. ferite chirurgiche, morsi di animali/insetti, ustioni, lacerazioni e abrasioni).
  • Un altro membro della famiglia nella stessa famiglia attualmente iscritto a questo studio o un altro membro della famiglia nella stessa famiglia con impetigine attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CD07223 Gel topico 1,5% BID
Droga: 1,5% CD07223 Gel topico applicato BID per 7 giorni
Droga: Sperimentale: CD07223 Gel topico 1,5% BID
I soggetti idonei devono applicare il farmaco in studio due volte al giorno (BID) per sette giorni. Tutte le lesioni saranno trattate con il farmaco in studio. Le visite di studio programmate si svolgeranno al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e Giorno 15
SPERIMENTALE: CD07223 Gel topico 1,5% TID
Droga: 1,5% CD07223 Gel topico applicato TID per 7 giorni
Droga: Sperimentale: CD07223 1,5% gel topico TID
I soggetti idonei devono applicare il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per sette giorni. Tutte le lesioni saranno trattate con il farmaco in studio. Le visite di studio programmate si svolgeranno al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e Giorno 15
PLACEBO_COMPARATORE: CD07223 gel per veicoli BID
Droga: CD07223 Veicolo Topico Gel applicato BID per 7 giorni
Droga: Comparatore placebo: gel veicolare CD07223 BID
I soggetti idonei devono applicare il farmaco in studio due volte al giorno (BID) per sette giorni. Tutte le lesioni saranno trattate con il farmaco in studio. Le visite di studio programmate si svolgeranno al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e Giorno 15
PLACEBO_COMPARATORE: CD07223 gel veicolare TID
Droga: CD07223 Veicolo Topico Gel applicato TID per 7 giorni
Droga: Comparatore placebo: CD07223 gel veicolare TID
I soggetti idonei devono applicare il farmaco in studio tre volte al giorno (TID) per sette giorni. Tutte le lesioni saranno trattate con il farmaco in studio. Le visite di studio programmate si svolgeranno al Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e Giorno 15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico al follow-up (giorno 15) nella popolazione intent-to-treat (ITTC).
Lasso di tempo: 2 settimane
Il successo clinico è definito dal punteggio SIRS della lesione target
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD.06. SPR. 18216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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