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Vehikelkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von zwei Dosen von CD07223 1,5 % topischem Gel in Impetigo

8. August 2014 aktualisiert von: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen von CD 07223 1,5 % topischem Gel bei Impetigo

Diese Studie wird eine multizentrische, randomisierte, Vehikel-kontrollierte, parallele, gruppenweise, doppelblinde Studie sein. Geeignete Probanden mit einer klinischen Diagnose von Impetigo werden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: 1,5 % CD07223 topisches Gel, angewendet BID; 1,5 % CD07223 Topisches Gel, aufgetragen TID; Vehikel topisches Gel aufgetragen BID;Vehicle topisches Gel aufgetragen TID. Alle Behandlungen werden 7 Tage lang durchgeführt. Die Krankheitsaktivität für die Zielläsion wird anhand des SIRS-Scores (Skin Infection Rating Scale) bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Südafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Synopsis Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
        • Sealy Urgent Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 2 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose einer primären Impetigo (bullös oder nicht bullös)
  • Der Mindestdurchmesser der Zielläsion muss einen Zentimeter betragen, gemessen entweder als Länge oder als Breite.
  • Vorhandensein von mindestens einer und nicht mehr als zehn Läsionen pro Person zum Zeitpunkt des Screenings
  • Die Gesamtfläche der infizierten Läsionen (wie vom Prüfarzt bestimmt) muss bei Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter weniger als 100 cm2 betragen, oder bis zu maximal 2 % der Gesamtkörperoberfläche bei Probanden unter 18 Jahren Alter.
  • Skin Infection Rating Scale (SIRS) Gesamtpunktzahl der Zielläsion von mindestens 4

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer aktiver Hauterkrankungen im oder in der Nähe des zu behandelnden Zielläsionsbereichs
  • Ein Proband, dessen Krankheit so weit verbreitet oder schwerwiegend ist, dass nach Meinung des Prüfarztes eine orale Antibiotikabehandlung erforderlich ist
  • Anzeichen und Symptome einer anderen aktuellen Infektion, die eine Antibiotikabehandlung erfordert
  • Trommelfelltemperatur beim Screening/Baseline über 38 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit) bei einem pädiatrischen Probanden oder 37,8 Grad Celsius (100 Grad Fahrenheit) bei einem erwachsenen Probanden
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C, HIV/AIDS oder einer anderen Immunschwächekrankheit
  • Gleichzeitige oder kürzlich aufgetretene Krätzeinfektion oder Läusebefall (Pedikulose) der Kopfhaut
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt. Eine Anamnese von drei oder mehr Behandlungen mit systemischen Antibiotika innerhalb von 3 Monaten unmittelbar vor dem Screening gilt ebenfalls als Ausschlusskriterium
  • Anwendung von topischen Antibiotika, topischen antibakteriellen Mitteln, topischen Antimykotika oder topischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie bei einer Hautläsion (wie vom Prüfarzt aufgrund der Art und/oder Position der Läsion als signifikant erachtet, um die Wirksamkeit des Studienmedikaments zu beeinflussen )
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung von Prüfpräparaten oder Prüfgeräten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Vorhandensein von sekundär infizierten traumatischen Läsionen (z. Operationswunden, Tier-/Insektenstiche, Verbrennungen, Platzwunden und Abschürfungen).
  • Ein anderes Familienmitglied im selben Haushalt, das derzeit an dieser Studie teilnimmt, oder ein anderes Familienmitglied im selben Haushalt mit aktiver Impetigo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CD07223 1,5 % Topisches Gel BID
Medikament: 1,5 % CD07223 Topisches Gel, angewendet BID für 7 Tage
Arzneimittel: Experimentell: CD07223 1,5 % Topisches Gel BID
Geeignete Probanden müssen die Studienmedikation sieben Tage lang zweimal täglich (BID) anwenden. Alle Läsionen werden mit Studienmedikation behandelt. Geplante Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 15 statt
EXPERIMENTAL: CD07223 1,5 % Topisches Gel TID
Medikament: 1,5 % CD07223 Topisches Gel, angewendet TID für 7 Tage
Arzneimittel: Experimentell: CD07223 1,5 % topisches Gel TID
Geeignete Probanden müssen die Studienmedikation sieben Tage lang dreimal täglich (TID) anwenden. Alle Läsionen werden mit Studienmedikation behandelt. Geplante Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 15 statt
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 Trägergel BID
Medikament: CD07223 Vehikel topisches Gel, angewendet BID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo-Vergleichssubstanz: CD07223 Trägergel BID
Geeignete Probanden müssen die Studienmedikation sieben Tage lang zweimal täglich (BID) anwenden. Alle Läsionen werden mit Studienmedikation behandelt. Geplante Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 15 statt
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 Trägergel TID
Medikament: CD07223 Vehikel Topisches Gel, angewendet TID für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo-Vergleichssubstanz: CD07223 Trägergel TID
Geeignete Probanden müssen die Studienmedikation sieben Tage lang dreimal täglich (TID) anwenden. Alle Läsionen werden mit Studienmedikation behandelt. Geplante Studienbesuche finden an Tag 1, Tag 3, Tag 8 und Tag 15 statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bei der Nachuntersuchung (Tag 15) in der Intent-to-Treat (ITTC)-Population
Zeitfenster: 2 Wochen
Der klinische Erfolg wird durch den SIRS-Score der Zielläsion definiert
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD.06. SPR. 18216

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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