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Estudo de segurança e eficácia controlada por veículo de regimes de duas doses de CD07223 1,5% Gel Tópico em Impetigo

8 de agosto de 2014 atualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança de regimes de duas doses de CD 07223 1,5% Gel tópico em Impetigo

Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por veículo, paralelo, em grupo, duplo-cego. Indivíduos elegíveis com diagnóstico clínico de impetigo serão randomizados para um dos quatro grupos de tratamento: 1,5% CD07223 Gel Tópico aplicado BID; 1,5% CD07223 Gel Tópico aplicado TID; Gel Tópico Veicular aplicado BID;Gel Tópico Veicular aplicado TID. Todos os tratamentos serão administrados por 7 dias. A atividade da doença para a lesão-alvo será avaliada usando a pontuação da Escala de Avaliação de Infecção da Pele (SIRS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
328

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Sealy Urgent Care Center
  • África do Sul
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, África do Sul, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, África do Sul, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, África do Sul, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
        • Synopsis Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino 2 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico clínico de impetigo primário (bolhoso ou não bolhoso)
  • O diâmetro mínimo da lesão-alvo deve ser de um centímetro, medido como comprimento ou largura.
  • Presença de pelo menos uma e não mais de dez lesões por indivíduo no momento da triagem
  • A área total das lesões infectadas (conforme determinado pelo investigador) deve ser inferior a 100 cm2 na área total para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, ou até um máximo de 2% da área total da superfície corporal para indivíduos com menos de 18 anos de idade. idade.
  • Pontuação total da Escala de Avaliação de Infecção da Pele (SIRS) da Lesão Alvo de pelo menos 4

Critério de exclusão:

  • Presença de outras doenças cutâneas ativas na área da lesão-alvo a ser tratada ou próxima a ela
  • Um indivíduo cuja doença é tão disseminada ou grave que, na opinião do investigador, é necessário tratamento com antibióticos orais
  • Sinais e sintomas de outra infecção atual que requer tratamento com antibióticos
  • Temperatura timpânica na triagem/linha de base superior a 38 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) em um indivíduo pediátrico ou 37,8 graus Celsius (100 graus Fahrenheit) em um indivíduo adulto
  • Histórico de hepatite B ou C, HIV/AIDS ou outra doença de imunodeficiência
  • Infecção concomitante ou recente por escabiose ou infestação por piolhos (pediculose) do couro cabeludo
  • Uso de antibióticos sistêmicos ou esteróides sistêmicos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo. Uma história de três ou mais cursos de antibióticos sistêmicos no período de 3 meses imediatamente antes da triagem também será considerada excludente
  • Uso de antibióticos tópicos, antibacterianos tópicos, antifúngicos tópicos ou esteróides tópicos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo em qualquer lesão de pele (conforme considerado significativo pelo investigador em virtude da natureza da lesão e/ou posição para impactar a eficácia do medicamento do estudo )
  • Participação em qualquer outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento experimental ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Presença de lesões traumáticas infectadas secundariamente (ex. feridas cirúrgicas, picadas de animais/insetos, queimaduras, lacerações e abrasões).
  • Outro membro da família no mesmo domicílio atualmente inscrito neste estudo ou outro membro da família no mesmo domicílio com impetigo ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CD07223 1,5% Gel Tópico BID
Droga: 1,5% CD07223 Gel Tópico aplicado BID por 7 dias
Medicamento: Experimental: CD07223 1,5% Gel Tópico BID
Os sujeitos elegíveis devem aplicar a medicação do estudo duas vezes ao dia (BID) durante sete dias. Todas as lesões serão tratadas com a medicação do estudo. As visitas de estudo agendadas ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 8 e Dia 15
EXPERIMENTAL: CD07223 1,5% Gel Tópico TID
Droga: 1,5% CD07223 Gel Tópico aplicado TID por 7 dias
Medicamento: Experimental: CD07223 1,5% Gel Tópico TID
Os indivíduos elegíveis devem aplicar a medicação do estudo três vezes ao dia (TID) durante sete dias. Todas as lesões serão tratadas com a medicação do estudo. As visitas de estudo agendadas ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 8 e Dia 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 gel veicular BID
Medicamento: CD07223 Gel Tópico Veicular aplicado BID por 7 dias
Medicamento: Comparador de placebo: CD07223 veículo gel BID
Os sujeitos elegíveis devem aplicar a medicação do estudo duas vezes ao dia (BID) durante sete dias. Todas as lesões serão tratadas com a medicação do estudo. As visitas de estudo agendadas ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 8 e Dia 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 gel veicular TID
Medicamento: CD07223 Gel tópico veicular aplicado TID por 7 dias
Medicamento: Comparador de placebo: CD07223 veículo gel TID
Os indivíduos elegíveis devem aplicar a medicação do estudo três vezes ao dia (TID) durante sete dias. Todas as lesões serão tratadas com a medicação do estudo. As visitas de estudo agendadas ocorrerão no Dia 1, Dia 3, Dia 8 e Dia 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico no acompanhamento (dia 15) na população com intenção de tratar (ITTC)
Prazo: 2 semanas
O Sucesso Clínico é definido pela pontuação SIRS da Lesão Alvo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.06. SPR. 18216

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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