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Estudio de seguridad y eficacia controlada por vehículo de dos regímenes de dosis de gel tópico CD07223 al 1,5 % en el impétigo

8 de agosto de 2014 actualizado por: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis de gel tópico CD 07223 al 1,5 % en el impétigo

Este estudio será un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado por vehículo, paralelo, grupal, doble ciego. Los sujetos elegibles con un diagnóstico clínico de impétigo serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de tratamiento: 1.5% CD07223 Gel tópico aplicado dos veces por día; 1.5% CD07223 Gel Tópico aplicado TID; Gel Tópico Vehicular aplicado BID;Gel Tópico Vehicular aplicado TID. Todos los tratamientos se administrarán durante 7 días. La actividad de la enfermedad para la lesión objetivo se evaluará mediante la puntuación de la escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
328

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Estados Unidos, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
        • Sealy Urgent Care Center
  • Sudáfrica
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Sudáfrica, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Sudáfrica, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Sudáfrica, 7700
        • Synopsis Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 2 años de edad o más
  • Diagnóstico clínico de impétigo primario (ampolloso o no ampolloso)
  • El diámetro mínimo de la lesión objetivo debe ser de un centímetro medido como largo o ancho.
  • Presencia de al menos una y no más de diez lesiones por sujeto en el momento de la selección
  • El área total de las lesiones infectadas (según lo determine el investigador) debe ser inferior a 100 cm2 en el área total para sujetos de 18 años de edad o mayores, o hasta un máximo del 2 % del área de superficie corporal total para sujetos menores de 18 años de edad. edad.
  • Puntuación total de la escala de calificación de infecciones de la piel (SIRS) de la lesión objetivo de al menos 4

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades activas de la piel en o cerca del área de la lesión objetivo que se va a tratar
  • Un sujeto cuya enfermedad está tan extendida o es tan grave que, en opinión del investigador, es necesario un tratamiento con antibióticos orales.
  • Signos y síntomas de otra infección actual que requiere tratamiento con antibióticos
  • Temperatura timpánica en la selección/línea base superior a 38 grados Celsius (100,4 grados Fahrenheit) en un sujeto pediátrico o 37,8 grados Celsius (100 grados Fahrenheit) en un sujeto adulto
  • Antecedentes de hepatitis B o C, VIH/SIDA u otra enfermedad de inmunodeficiencia
  • Infección de sarna concurrente o reciente o infestación de piojos (pediculosis) del cuero cabelludo
  • Uso de antibióticos sistémicos o esteroides sistémicos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio. Un historial de tres o más cursos de antibióticos sistémicos dentro del período de 3 meses inmediatamente anterior a la selección también se considerará excluyente.
  • Uso de antibióticos tópicos, antibacterianos tópicos, antifúngicos tópicos o esteroides tópicos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio en cualquier lesión cutánea (según lo considere significativo el investigador en virtud de la naturaleza y/o posición de la lesión para afectar la efectividad del fármaco del estudio) )
  • Participación en cualquier otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Presencia de lesiones traumáticas secundariamente infectadas (p. heridas quirúrgicas, mordeduras de animales/insectos, quemaduras, laceraciones y abrasiones).
  • Otro miembro de la familia en el mismo hogar actualmente inscrito en este estudio u otro miembro de la familia en el mismo hogar con impétigo activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CD07223 1.5 % Gel Tópico BID
Fármaco: Gel tópico CD07223 al 1,5 % aplicado dos veces al día durante 7 días
Droga: Experimental: CD07223 Gel tópico al 1,5 % BID
Los sujetos elegibles deben aplicar la medicación del estudio dos veces al día (BID) durante siete días. Todas las lesiones se tratarán con la medicación del estudio. Las visitas de estudio programadas se realizarán el día 1, el día 3, el día 8 y el día 15
EXPERIMENTAL: CD07223 1.5% Gel Tópico TID
Fármaco: 1,5 % CD07223 Gel tópico aplicado TID durante 7 días
Droga: Experimental: CD07223 Gel tópico al 1,5 % TID
Los sujetos elegibles deben aplicar la medicación del estudio tres veces al día (TID) durante siete días. Todas las lesiones se tratarán con la medicación del estudio. Las visitas de estudio programadas se realizarán el día 1, el día 3, el día 8 y el día 15
PLACEBO_COMPARADOR: CD07223 gel vehicular BID
Fármaco: CD07223 Vehicle Topical Gel aplicado BID durante 7 días
Droga: Comparador de placebo: gel vehículo CD07223 BID
Los sujetos elegibles deben aplicar la medicación del estudio dos veces al día (BID) durante siete días. Todas las lesiones se tratarán con la medicación del estudio. Las visitas de estudio programadas se realizarán el día 1, el día 3, el día 8 y el día 15
PLACEBO_COMPARADOR: CD07223 gel vehicular TID
Fármaco: CD07223 Vehicle Gel tópico aplicado TID durante 7 días
Droga: Comparador de placebo: gel vehículo CD07223 TID
Los sujetos elegibles deben aplicar la medicación del estudio tres veces al día (TID) durante siete días. Todas las lesiones se tratarán con la medicación del estudio. Las visitas de estudio programadas se realizarán el día 1, el día 3, el día 8 y el día 15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico en el seguimiento (día 15) en la población por intención de tratar (ITTC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El éxito clínico se define por la puntuación SIRS de la lesión objetivo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.06. SPR. 18216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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