Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania CD07223 1,5% żelu do stosowania miejscowego w liszajec

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dwóch schematów dawkowania CD 07223 1,5% żelu do stosowania miejscowego w liszajec

Badanie to będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym pojazdem, równoległym, grupowym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Kwalifikujący się pacjenci z klinicznym rozpoznaniem liszajca zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: 1,5% CD07223 żel do stosowania miejscowego BID; 1,5% CD07223 Miejscowy żel nakładany TID; Żel do stosowania miejscowego w pojeździe BID; Żel do stosowania miejscowego w pojeździe TID. Wszystkie zabiegi będą podawane przez 7 dni. Aktywność choroby dla docelowej zmiany zostanie oceniona przy użyciu skali oceny infekcji skóry (SIRS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Cape Town
      • Kraaifontein, Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Phelang Research Center
      • Soshanguve, Gauteng, Afryka Południowa, 0152
        • Setshaba Research Center
      • Welkom, Gauteng, Afryka Południowa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Center
    • Western Cape
      • Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Synopsis Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • SRCR, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Cheraw, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29520
        • Cheraw Pediatrics, P.A.
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
        • Integrity Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
        • Sealy Urgent Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 2 lat lub starsza
  • Rozpoznanie kliniczne pierwotnego liszaja (pęcherzowego lub niepęcherzowego)
  • Minimalna średnica zmiany docelowej wynosi jeden centymetr, mierzony jako długość lub szerokość.
  • Obecność co najmniej jednej i nie więcej niż dziesięciu zmian chorobowych na pacjenta w czasie badania przesiewowego
  • Całkowita powierzchnia zainfekowanych zmian chorobowych (określona przez Badacza) musi być mniejsza niż 100 cm2 całkowitej powierzchni w przypadku osób w wieku 18 lat lub starszych lub maksymalnie 2% całkowitej powierzchni ciała w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat wiek.
  • Całkowity wynik w skali oceny infekcji skóry (SIRS) dla zmiany docelowej co najmniej 4

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych aktywnych chorób skóry na lub w pobliżu leczonego obszaru zmiany docelowej
  • Osobnik, którego choroba jest tak powszechna lub ciężka, że ​​zdaniem badacza konieczna jest doustna antybiotykoterapia
  • Oznaki i objawy innej aktualnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami
  • Temperatura bębenkowa podczas badania przesiewowego/linii bazowej przekraczająca 38 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) u dziecka lub 37,8 stopnia Celsjusza (100 stopni Fahrenheita) u osoby dorosłej
  • Historia zapalenia wątroby typu B lub C, HIV/AIDS lub innej choroby niedoboru odporności
  • Jednoczesne lub niedawne zakażenie świerzbem lub inwazja wszy (szypułki) skóry głowy
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania. Historia trzech lub więcej kursów antybiotyków ogólnoustrojowych w okresie 3 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym również zostanie uznana za wykluczającą
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków, miejscowych środków przeciwbakteryjnych, miejscowych środków przeciwgrzybiczych lub miejscowych steroidów w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania na jakąkolwiek zmianę skórną (zgodnie z opinią badacza, która ma znaczenie dla wpływu na skuteczność badanego leku ze względu na charakter zmiany i/lub pozycję zmiany )
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Obecność wtórnie zakażonych zmian urazowych (np. rany chirurgiczne, ukąszenia zwierząt/owadów, oparzenia, rany szarpane i otarcia).
  • Inny członek rodziny w tym samym gospodarstwie domowym obecnie włączony do tego badania lub inny członek rodziny w tym samym gospodarstwie domowym z aktywnym liszajcem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CD07223 1,5% żel do stosowania miejscowego BID
Lek: 1,5% CD07223 Żel do stosowania miejscowego BID przez 7 dni
Lek: Eksperymentalnie: CD07223 1,5% Żel do stosowania miejscowego BID
Kwalifikujący się uczestnicy mają stosować badany lek dwa razy dziennie (BID) przez siedem dni. Wszystkie zmiany będą leczone badanym lekiem. Zaplanowane wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 15
EKSPERYMENTALNY: CD07223 1,5% żel do stosowania miejscowego TID
Lek: 1,5% CD07223 Miejscowy żel aplikowany TID przez 7 dni
Lek: Eksperymentalny: CD07223 1,5% żel do stosowania miejscowego TID
Kwalifikujący się uczestnicy mają stosować badany lek trzy razy dziennie (TID) przez siedem dni. Wszystkie zmiany będą leczone badanym lekiem. Zaplanowane wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 żel samochodowy BID
Lek: CD07223 Żel do stosowania miejscowego na nośniku stosowany BID przez 7 dni
Lek: Placebo Komparator: żel nośnikowy CD07223 BID
Kwalifikujący się uczestnicy mają stosować badany lek dwa razy dziennie (BID) przez siedem dni. Wszystkie zmiany będą leczone badanym lekiem. Zaplanowane wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 15
PLACEBO_COMPARATOR: CD07223 żel do pojazdów TID
Lek: CD07223 Vehicle Topical Gel aplikowano TID przez 7 dni
Lek: Komparator placebo: żel nośnikowy CD07223 TID
Kwalifikujący się uczestnicy mają stosować badany lek trzy razy dziennie (TID) przez siedem dni. Wszystkie zmiany będą leczone badanym lekiem. Zaplanowane wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, dniu 3, dniu 8 i dniu 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny w okresie kontrolnym (dzień 15) w populacji z zamiarem leczenia (ITTC).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Sukces kliniczny jest definiowany przez wynik SIRS zmiany docelowej
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD.06. SPR. 18216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami