Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika sildenafilu u předčasně narozených dětí

1. listopadu 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a dávkování sildenafilu u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakokinetika a bezpečnost sildenafilu bude studována u předčasně narozených dětí, které dostávají sildenafil v rámci standardní péče nebo 1 dávky předepsané pro studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1:

  • Gestační věk 28 týdnů nebo méně užívající sildenafil jako standardní péči < 365 postnatálních dnů

Kohorta 2:

  • Gestační věk 28 týdnů nebo méně
  • 7-28 postnatálních dnů věku
  • Mechanická ventilace nebo nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
  • Intravenózní linka na místě

Kritéria vyloučení:

Kohorta 1:

  • Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii

Kohorta 2:

  • Předchozí expozice sildenafilu během 7 dnů před registrací
  • Jakákoli podmínka, kvůli které by byl účastník podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii
  • Alergické reakce na sildenafil v anamnéze
  • AST > ULN nebo ALT > 3x ULN
  • V současné době na vazopresorech pro hypotenzi
  • Známá srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: sildenafil, standardní péče
Kojenci dostávají sildenafil jako standardní péči
Jiný: sildenafil podávaný ke studiu
1 dávka sildenafilu podaná pro studii
Lék: 1 dávka sildenafilu
Jedna IV dávka sildenafilu bude podána po dobu 90 minut s výplachem ne delším než 15 minut. Konečná dávka bude určena na základě alespoň prvních 4 účastníků zařazených do kohorty 1; konečná dávka očekávaná jako jednorázová dávka mezi 0,25 a 0,5 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase 0-24 hodin pro sildenafil
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace sildenafilu
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
Clearance sildenafilu
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
Distribuční objem v ustáleném stavu
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
Poločas sildenafilu
Časové okno: IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce
IV studijní dávka 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56h po výplachu. Klinická péče: IV <0,5h před dávkou <15min & 3-4h po výplachu <0,5 h před další dávkou. Enterální <0,5 hodiny před dávkou, 1-2 a 3-4 hodiny po dávce, <0,5 hodiny před další dávkou. 22-26 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Od doby první dávky do 3 dnů po poslední dávce; závažné nežádoucí účinky budou shromažďovány od první dávky sildenafilu do 7 dnů po poslední dávce sildenafilu
Od doby první dávky do 3 dnů po poslední dávce; závažné nežádoucí účinky budou shromažďovány od první dávky sildenafilu do 7 dnů po poslední dávce sildenafilu
Korelace mezi vzorky séra a vysušených krevních skvrn
Časové okno: 1-7 dní
1-7 dní
Vyhodnoťte P450 jednonukleotidové polymorfismy (SNP)
Časové okno: 2-7 dní
2-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Jiné číslo grantu/financování: NICHD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení