Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Sildenafil bei Frühgeborenen

1. November 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Dosierung von Sildenafil bei Säuglingen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetik und Sicherheit von Sildenafil werden bei Frühgeborenen untersucht, die Sildenafil gemäß dem Behandlungsstandard oder 1 für die Studie verschriebene Dosis erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Gestationsalter 28 Wochen oder weniger Sildenafil als Behandlungsstandard < 365 Tage nach der Geburt

Kohorte 2:

  • Gestationsalter 28 Wochen oder weniger
  • 7-28 Tage nach der Geburt
  • Mechanische Beatmung oder nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle
  • Infusionsleitung vorhanden

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Kohorte 2:

  • Vorherige Exposition gegenüber Sildenafil innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Sildenafil
  • AST > ULN oder ALT > 3x ULN
  • Derzeit auf einem Vasopressor für Hypotonie
  • Bekannte Sichelzellanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Sildenafil, Pflegestandard
Säuglinge, die Sildenafil als Behandlungsstandard erhalten
Sonstiges: Sildenafil zu Studienzwecken verabreicht
1 Dosis Sildenafil für Studienzwecke verabreicht
Arzneimittel: 1 Dosis Sildenafil
Eine intravenöse Einzeldosis Sildenafil wird über 90 Minuten mit nicht mehr als 15-minütiger Spülung verabreicht. Die endgültige Dosis ist basierend auf mindestens den ersten 4 in Kohorte 1 eingeschriebenen Teilnehmern zu bestimmen; die erwartete Enddosis ist eine Einzeldosis zwischen 0,25 und 0,5 mg/kg.
Andere Namen:
  • Viagra
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 0-24 Stunden für Sildenafil
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
Spitzenplasmakonzentration von Sildenafil
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
Clearance von Sildenafil
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
Halbwertszeit von Sildenafil
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Tage nach der letzten Dosis; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Sildenafil-Dosis bis 7 Tage nach der letzten Sildenafil-Dosis erfasst
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Tage nach der letzten Dosis; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Sildenafil-Dosis bis 7 Tage nach der letzten Sildenafil-Dosis erfasst
Korrelation zwischen Serum und getrockneten Blutproben
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage
Bewertung von P450-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: 2-7 Tage
2-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten