Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka syldenafilu u wcześniaków

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i dawkowania syldenafilu u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo syldenafilu będą badane u wcześniaków, które otrzymują syldenafil zgodnie ze standardem opieki lub 1 dawkę przepisaną na potrzeby badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  • Wiek ciążowy 28 tygodni lub mniej otrzymujący syldenafil jako standardowe leczenie < 365 dni po urodzeniu

Kohorta 2:

  • Wiek ciążowy 28 tygodni lub mniej
  • 7-28 dni po urodzeniu
  • Wentylacja mechaniczna lub nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie
  • Linia dożylna założona

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1:

  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Kohorta 2:

  • Wcześniejsza ekspozycja na sildenafil w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
  • Historia reakcji alergicznych na sildenafil
  • AST > GGN lub ALT > 3x GGN
  • Obecnie na wazopresorze z powodu niedociśnienia
  • Znana anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: sildenafil, standard opieki
Niemowlęta otrzymujące syldenafil jako standardowe leczenie
Inny: sildenafil podawany do badań
1 dawka sildenafilu podawana do badania
Lek: 1 dawka sildenafilu
Pojedyncza dawka dożylna syldenafilu zostanie podana w ciągu 90 minut z płukaniem nie dłuższym niż 15 minut. Dawka końcowa do ustalenia na podstawie co najmniej 4 pierwszych uczestników włączonych do Kohorty 1; oczekuje się, że ostateczna dawka będzie pojedynczą dawką między 0,25 a 0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu 0-24 godziny dla syldenafilu
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie sildenafilu w osoczu
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
Klirens syldenafilu
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
Okres półtrwania syldenafilu
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do 3 dni po ostatniej dawce; poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki syldenafilu do 7 dni po ostatniej dawce syldenafilu
Od czasu pierwszej dawki do 3 dni po ostatniej dawce; poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki syldenafilu do 7 dni po ostatniej dawce syldenafilu
Korelacja między surowicą a wysuszonymi próbkami plam krwi
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni
Ocena polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) P450
Ramy czasowe: 2-7 dni
2-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami